Frontcontrol Wormer 230 mg + 20 mg tabletki powlekane dla kotów

Skład

Każda tabletka powlekana zawiera:

Substancje czynne:

Pyrantelu embonian 230 mg (co odpowiada 79,79 mg pyrantelu)

Prazykwantel 20 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana (E460)

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon

Magnezu stearynian (E572)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Otoczka Opadry 03F28415 White o składzie:

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol/PEG 3350

Talk (553b)

Aromat grilowanego mięsa

Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o barwie białej do białawej, z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP52AA51

4.2 Dane farmakodynamiczne

Ten produkt zawiera leki przeciwpasożytnicze wykazujące działanie przeciw glistom i tasiemcom układu pokarmowego. Produkt ten zawiera dwie następujące substancje czynne:

1. Pyrantelu embonian, pochodna tetrahydropirymidyny

oraz

2. Prazykwantel, częściowo uwodorniona pochodna pyrazinoizochinoliny

Pyrantel działa na zasadzie agonisty cholinergicznego. Mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta i wywołaniu porażenia spastycznego, tym samym pozwalając na wydalenie pasożytów z układu pokarmowego w skutek perystaltyki.

Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany i rozprowadzany równomiernie w ciele pasożyta. Zarówno w badaniach in vitro jak i in vivo wykazano, że prazykwantel powoduje ciężkie uszkodzenia powłoki ciała pasożytów, prowadząc do skurczy i porażenia. Następuje niemal natychmiastowy skurcz tężcowy aparatu mięśniowego pasożyta i błyskawiczna wakuolizacja powłoki syncycjalnej. Wystąpienie tego gwałtownego skurczu przypisuje się zmianom w przepływie kationów dwuwartościowych, zwłaszcza wapnia.

W tym produkcie złożonym, pyrantel wykazuje działanie przeciwko następującym nicieniom: Toxocara cati i Toxascaris leonina. Prazykwantel jest skuteczny przeciwko tasiemcom, zwłaszcza Dipylidium caninum i Taenia taeniaeformis.

Ponieważ produkt zawiera prazykwantel, jest również skuteczny przeciwko Echinococcus multilocularis.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Prazykwantel jest szybko wchłaniany, metabolizowany i rozprowadzany w organizmie. Uważa się również, że jest wydalany z powrotem do światła jelita poprzez błonę śluzową.

Po podaniu produktu kotom, maksymalne stężenie prazykwantelu w osoczu osiągnięto po ok. 2 godzinach.

Pyrantel jest słabo wchłaniany, w związku z czym należy się spodziewać, że znaczna część podanej dawki pozostaje w przewodzie pokarmowym, gdzie wywiera działanie lecznicze, a następnie jest w dużej mierze wydalana w niezmienionej postaci z kałem.

Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego kotom, maksymalne stężenie prazykwantelu w osoczu osiągnięto po ok. 3 godzinach.

3

Gatunek zwierząt

Koty.

3

Wskazania

Przeznaczony do leczenia mieszanych infestacji układu pokarmowego wywołanych przez następujące gatunki glist i tasiemców:

Glisty: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Tasiemce: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Dawkowanie:

Zalecana dawka wynosi: 20 mg/kg pyrantelu (57,5 mg/kg pyrantelu embonianu) i 5 mg/kg prazykwantelu. Dawka ta odpowiada 1 tabletce na 4 kg m.c.

Sposób podania i długość leczenia Tabletkę należy podawać bezpośrednio kotu, jednak w razie potrzeby można ją podać razem z karmą. W przypadku zarażenia glistami, zwłaszcza u kociąt, nie można zakładać, że dojdzie do całkowitej eliminacji pasożytów, co oznacza, że ryzyko zarażenia ludzi może się utrzymywać. W związku z tym należy powtarzać leczenie odpowiednim produktem przeciwko glistom w odstępach 14-dniowych do 2-3 tygodni po odsadzeniu. Jeśli objawy choroby utrzymują się lub wystąpią ponownie, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.

Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Docelowe gatunki zwierząt: koty

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zaburzenia układu pokarmowego (ślinotok i/lub wymioty)

Zaburzenia neurologiczne (ataksja).

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Ponieważ tabletki są aromatyzowane, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem zwierząt. Zwierzęta w złym stanie zdrowia lub silnie zarobaczone, o czym mogą świadczyć takie objawy jak biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale i wymiocinach, zły stan okrywy włosowej, powinny zostać zbadane przez lekarza weterynarii przed podaniem produktu. W przypadku poważnie osłabionych lub silnie zarobaczonych kotów, produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

W trosce o właściwą higienę, osoby podające tabletki bezpośrednio kotu lub dodające je do karmy kota, powinny następnie umyć ręce.

W razie przypadkowego spożycia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Inne środki ostrożności:

Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ bąblowica jest chorobą, która podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), należy uzyskać od właściwego organu szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i działań następczych oraz ochrony osób.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w okresie ciąży; można stosować w okresie laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.

3

Przedawkowanie

Objawy nietolerancji, takie jak wymioty, obserwowano po podaniu dawek 5 razy wyższych niż dawka zalecana.

3

Specjalne ostrzeżenia

Pchły są żywicielami pośrednimi dla jednego z najbardziej powszechnych gatunków tasiemca, Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców z pewnością wystąpi ponownie, jeśli nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy itd.

Jeśli istnieje ryzyko ponownego zarażenia, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w zakresie potrzeby i częstości ponownego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego kotom. Należy wziąć pod uwagę lokalne dane epidemiologiczne oraz warunki bytowe kota. Ważne jest również wyeliminowanie źródeł możliwego ponownego zarażenia, takich jak pchły i myszy.

Oporność pasożytów na określoną grupę leków przeciwpasożytniczych może rozwinąć się na skutek częstego, wielokrotnego stosowania leków przeciwpasożytniczych z danej grupy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojedyncze blistry wykonane z białego, nieprzezroczystego kopolimeru PVC/PE/PCTFE i 20 µm folii aluminiowej pokrytej zgrzewalnym lakierem, zawierające 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.

lub

Pojedyncze blistry wykonane z 45µm folii PVC/Aluminium/orientowany poliamid i 20 µm folii aluminiowej pokrytej zgrzewalnym lakierem, zawierające 2 lub 8 tabletek.

Blistry są pakowane w pudełka tekturowe zawierające: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16,18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Niewykorzystane pół tabletki należy wyrzucić.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

3