Dehinel 230 mg/20 mg tabletki powlekane dla kotów

Skład

Substancje czynne:

Każda tabletka powlekana zawiera:

Pyrantelu embonian 230 mg (co odpowiada 80 mg pyrantelu) Prazykwantel 20 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Skrobia kukurydziana Powidon K25 Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian (E572) Hypromeloza Makrogol 4000 Tytanu dwutlenek (E171)

Biała do prawie białej, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na połówki.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP52AA51

4.2 Dane farmakodynamiczne

Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera przeciwpasożytnicze substancje czynne przeciw nicieniom i tasiemcom żołądkowo-jelitowym, pochodną pirazynochinolonu prazykwantelu oraz tetrahydropirymidynową pochodną pyrantelu (jako sól embonianu).

W tej kombinacji prazykwantel jest skuteczny przeciwko tasiemcom występującym w przewodzie pokarmowym kotów, w szczególności Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasquale., Dipylidium caninum, Mesocestoides spp. i Echinococcus multilocularis. Prazykwantel jest skuteczny przeciwko wszystkim stadiom rozwojowym robaków płaskich występujących w przewodzie pokarmowym kotów.

Pyrantel jest składnikiem specyficznym wobec obleńców, wykazuje dobrą aktywność przeciwko gatunkom nicieni u kotów, w szczególności Toxocara cati, Ancylostoma tubaeformae i Ancylostoma braziliense. Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny podobnie do nikotyny i powoduje spastyczne porażenie nicieni przez depolaryzację blokady nerwowo-mięśniowej.

Prazykwantel szybko wchłania się do wnętrza ciała pasożyta i jest rozprowadzany w jego organizmie. Badania in vitro i in vivo wykazały, że prazykwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta, co powoduje skurcz i paraliż pasożyta. Podstawą dla szybkiego działania jest indukowana prazykwantelem zmiana w przepuszczalności powłoki ciała dla jonów wapniowych Ca++, co powoduje zaburzenie metabolizmu pasożyta.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Prazykwantel jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 2 godzin. Prazykwantel jest szybko dystrybuowany i metabolizowany w wątrobie. Jego głównym metabolitem jest 4-hydroksycykloheksylowa pochodna. Prazykwantel, w postaci metabolitów, jest kompletnie wydalany w ciągu 48 godzin - od 40 do 71% z moczem i od 13 do 30% poprzez żółć z kałem.

Sól embonowa pyrantelu bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego.

5. DANE FARMACEUTYCZNE

3

Gatunek zwierząt

Koty

3

Wskazania

Do leczenia mieszanych inwazji nicieni, tęgoryjców oraz tasiemców u kotów wywołanych przez:

- -glisty (nicienie): Toxocara cati (formy dojrzałe)

- -tęgoryjce: Ancylostoma tubaeforme (formy dojrzałe), Ancylostoma braziliense (formy dojrzałe)

- -tasiemce: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides spp., Joyeuxiella pasqualei.

3

Dawkowanie

Podanie doustne. Podanie jednorazowe.

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Dawkowanie:

Zalecana dawka wynosi 5 mg prazykwantelu i 20 mg pyrantelu (57,5 mg pyrantelu embonianu) na kg masy ciała. Jest to równoważne 1 tabletce na 4 kg masy ciała.

Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać kociętom o masie ciała mniejszej niż 1 kg, ponieważ w takich przypadkach prawidłowe dawkowanie może nie być możliwe.

Droga podania:

Tabletki podawać bezpośrednio do jamy ustnej, a jeśli konieczne w małej ilości karmy.

Uwagi:

W inwazjach glist, szczególnie u kociąt, nie należy oczekiwać całkowitej eliminacji pasożytów, dlatego możliwe jest ryzyko zakażenia dla człowieka. Należy zachować 14-dniowe odstępy między kolejnymi podaniami weterynaryjnego produktu leczniczego aż do 2-3 tygodni od momentu odstawienia od matki.

W przypadku utrzymywania się lub pojawienia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz punkt 3.7 i punkt 3.8.

3

Działania niepożądane

Koty:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. nadmierne ślinienie i/lub wymioty)*

Zaburzenia neurologiczne (np. ataksja)*

*Łagodne i przemijające.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Ze względów higienicznych osoby podające tabletkę kotu bezpośrednio lub poprzez dodanie jej do karmy, po podaniu produktu, powinny umyć ręce.

Niewykorzystane, podzielone tabletki należy umieścić z powrotem w otwartej kieszonce blistra i przechowywać w bezpiecznym miejscu., niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Inne środki ostrożności:

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi; jest chorobą podlegającą zgłaszaniu do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), w związku z tym należy pozyskać od właściwych władz odpowiednie wytyczne dotyczące leczenia i obserwacji oraz bezpieczeństwa ludzi.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.

Nie stosować w czasie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny, ponieważ specyficzne działanie piperazyny (porażenie nerwowo-mięśniowe pasożytów) może hamować skuteczność pyrantelu (porażenie spastyczne pasożytów).

3

Przedawkowanie

Nie obserwowano objawów przedawkowania po zastosowaniu dawki pięciokrotnie przewyższającej zalecaną. Pierwszymi spodziewanymi objawiamy przedawkowania są wymioty.

3

Specjalne ostrzeżenia

Inwazja tasiemców występuje u kotów najwcześniej w trzecim tygodniu życia.

Pchły są pośrednimi żywicielami dla jednego z najbardziej powszechnych tasiemców – Dipylidium caninum.

Inwazja tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.

Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:

- zbyt często powtarzane stosowanie leków odrobaczających z tej samej grupy przez dłuższy czas,

- podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia lub nieprawidłowym podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blister składający się z formowanej na zimno foli OPA/Aluminium/PVC i foli aluminiowej w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 2 tabletki.

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 2 tabletki.

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C. Podzieloną tabletkę, do kolejnego podania, ponownie umieścić w otwartym blistrze i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności przepołowionych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2669/17

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.2017 r.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

3