Aniprazol, 50 mg + 500 mg, tabletki dla psów i kotów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel 50 mg

Fenbendazol 500 mg

Substancje pomocniczne:

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet:

QP52AA51

Dane farmakodynamiczne

Prazykwantel szybko ulega wchłanianiu z miejsca podania, w czasie od 0,5 – 1 godziny osiąga maksymalne stężenie surowicy we krwi i dociera do wszystkich narządów wewnętrznych, również do błony śluzowej przewodu pokarmowego, gdzie ulega sekrecji do światła jelit, a więc miejsca kontaktu z usadowionymi w ścianie jelit skoleksami tasiemców. Działa bójczo na dorosłe formy tasiemców jak i ich postaci larwalne. Mechanizm działania polega na: 1) zwiększeniu przepuszczalności okrywy ciała

(tegumentu) dla jonów wapnia czego efektem jest paraliż pasożyta, 2) zakłóceniu metabolizmu komórkowego /zahamowanie wchłaniania glukozy/ co prowadzi do wyczerpania rezerw energetycznych (glikogenu) pasożyta i w efekcie jego śmierci. Badania in vitro na pasożytach, dowodzą że podanie prazykwantelu w dawce 0,01 μg/ml powoduje wystąpienie gwałtownych skurczy i paraliżu pasożyta w ciągu 30 sekund.

Fenbendazol jako lek z grupy benzimidazoli działa na komórki przewodu pokarmowego pasożytów. Działanie fenbendazolu polega na hamowaniu absorpcji glukozy i jej przemiany w glikogen, ponadto zahamowany jest również metabolizm glukozy endogennej. Drugim mechanizmem toksycznego działania fenbendazolu jest efekt neurotoksyczny. Badania wskazują, że fenbendazol kumuluje się w dużym stężeniu w grzbietowym i brzusznym pniu nerwowym pasożyta.

Dane farmakokinetyczne

Prazykwantel U psów i kotów o podaniu doustnym, prazykwantel jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w żołądku i jelicie cienkim. Maksymalne stężenia w surowicy są osiągane w zależności od gatunku pomiędzy 0,3 a 2 godzinami. Prazykwantel jest szybko dystrybuowany do wszystkich narządów. Okres półtrwania eliminacji prazykwantelu i jego metabolitów waha się u psów i kotów pomiędzy 2 a 4 godzinami. U ludzi, psów i kotów prazykwantel jest szybko metabolizowany w wątrobie. Głównym metabolitem jest 4-hydroksy-cykloheksylo-pochodna prazykwantelu. Prazykwantel w postaci swoich metabolitów jest całkowicie wydalony w ciągu 48 godzin, w 40–71 procentach z moczem oraz 13–31 procentach z żółcią z kałem.

Fenbendazol Fenbendazol po podaniu doustnym jest powoli i tylko częściowo wchłaniany. Maksymalne stężenia we krwi są osiągane u kotów po około 4 godzinach, a u psów po około 24 godzinach. Po resorpcji z układu pokarmowego, fenbendazol jest metabolizowany w wątrobie do jego sulfotlenku (oksfendazol), a później do sulfono- i amino- pochodnych. Fenbendazol i jego metabolity są powoli dystrybuowane w organizmie, ale w wątrobie obserwuje się ich wysokie stężenia. Okres półtrwania eliminacji z surowicy wynosi około 7 godzin u kotów oraz pomiędzy 12 a 18 godzinami u psów. Fenbendazol w niezmienionej postaci oraz jego metabolity są głównie (> 90%) wydalane z kałem, oraz częściowo z moczem i mlekiem.

3

Gatunek zwierząt

Pies, kot.

3

Wskazania

Zwalczanie mieszanych inwazji pasożytów u psów i kotów wywołanych przez:

Nicienie:

Toxocara canis Toxascaris leonina Trichuris vulpis Ancylostoma caninum Uncinaria stenocephala

Tasiemice:

Echinocccus granulosus Echinococcus multilocularis Dipylidium caninum Taenia spp.

Multiceps multiceps Mesocestoides spp.

3

Dawkowanie

Zalecana dawka na kg masy ciała wynosi 5 mg prazykwantelu i 50 mg fenbendazolu. Jedna tabletka zawiera dawkę substancji czynnej przypadającą na 10 kg mc.

Zalecenia dawkowania:

1 tabletka do 10 kg m.c., 2 tabletki dla 10 do 20 kg m.c., 3 tabletki dla 20 do 30 kg m.c., itd. Koty odpowiednio do swojej masy ciała otrzymują z reguły ½ tabletki.

Produkt można podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub wymieszany z karmą. Przed podaniem leku nie jest wymagana dieta. Zaleca się jednak unikać równoczesnego podawania produktów mlecznych, ze względu na prawdopodobieństwo nasilenia się sporadycznie występującego działania niepożądanego, jakimi są wymioty.

Produkt podaje się w wymienionej wyżej dawce przez kolejne trzy dni.

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części. Należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z linią podziału skierowaną do góry, a stroną wypukłą (zaokrągloną) do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Docelowe gatunki zwierząt: Pies, kot.

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Wymioty, biegunka¹

¹ U leczonych zwierząt, w związku z odrobaczaniem mogą niekiedy wystąpić wymioty i biegunka o nieznacznym nasileniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u ciężarnych suk do 39 dnia ciąży. Produkt można stosować do leczenia u suk ciężarnych w ostatnim trymestrze ciąży. W rzadkich przypadkach nie można całkowicie wykluczyć teratogennego działania oksfendazolu – jednego z metabolitów fenbendazolu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Nie stosować u ciężarnych kotek.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Przy przedawkowaniu może czasami wystąpić biegunka lub wymioty. Trzykrotne przekroczenie dawki nie wpływa na ogólny stan zdrowia psów, natomiast u kotów może pojawić się przemijająca biegunka lub wymioty, które w krótkim czasie ustępują samoistnie.

3

Specjalne ostrzeżenia

Ze względu na możliwość zakażenia glistami drogą śródmaciczną i laktogenną wskazane jest odrobaczanie szczeniąt i kociąt już po ukończeniu przez nie 3 tygodnia życia.

Zaleca się zwracać uwagę na zwalczenie pcheł w celu zredukowania częstości występowania inwazji i ryzyka ponownego zakażenia Dipylidium caninum.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ze względu na niebezpieczeństwo zarażenia się Echinococcus spp. osoby podające ten weterynaryjny produkt leczniczy powinny zachować szczególną ostrożność oraz używać środków ochrony osobistej. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE, zawierający 30 lub 60 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

Blistry PVC/Aluminium zawierające 10 tabletek pakowane po 3, 6, 12 lub 24 sztuki oraz blistry zawierające 3 tabletki pakowane po 10, 20, 40 lub 80 sztuk w pudełka tekturowe.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

459/98

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.02.1998

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

aniMedica GmbH

3