Cestal Plus 50 mg + 144 mg + 200 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel 50 mg Pyrantel 50 mg (co odpowiada 144 mg pyrantelu embonian) Fenbendazol 200 mg

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Cetylu palmitynian

Laktoza jednowodna

Skrobia preżelowana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Suszone drożdże

Sproszkowana wątroba wieprzowa

Brązowawe, owalne tabletki do rozgryzania i żucia z linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATC vet: QP52AA51

4.1 Dane farmakodynamiczne

Produkt należy do grupy środków przeciwpasożytniczych o szerokim spektrum działania. Zawiera on prazykwantel, pyrantelu embonian oraz fenbendazol. Produkt wykazuje wysoką aktywność wobec wszystkich powszechnie występujących u psów tasiemców i obleńców, także wobec niektórych form niedojrzałych.

Spośród substancji aktywnych prazykwantel jest najbardziej skutecznym środkiem bójczym wobec tasiemców, stosowanym u ludzi i zwierząt, posiadającym także 100% skuteczność wobec Echinococcus multilocularis.

Pyrantelu embonian wykazuje wysoką skuteczność wobec powszechnie występujących u psów glist (Toxocara canis, Toxascaris leonina) oraz tęgoryjców (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) już po jednokrotnym podaniu doustnym w dawce 5 mg na kg m.c.

Fenbendazol wykazuje wysoką skuteczność w stosunku do: Ancylostoma caninum, Ancylostoma duodenale, Trichuris vulpis, Toxocara canis, Toxascaris leonina i Taenia spp. Fenbendazol wykazuje ponadto specyficzną synergię z pyrantelu embonianem w działaniu przeciwko nicieniom.

Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany i równomiernie rozprowadzany w ciele pasożyta. Działa on głównie poprzez ciężkie uszkadzanie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia, zaburzeń metabolizmu, a w końcu śmierci pasożyta. Mechanizm działania polega na zakłóceniu przepuszczalności powłok ciała dla jonów wapnia (napływ Ca2+), wywołujące brak równowagi w strukturze błon, co z kolei prowadzi do depolaryzacji i gwałtownego kurczenia się mięśni (tężyczka), szybkiej wakuolizacji tegumentu, a następnie jego rozpadu. Powoduje to śmierć pasożyta lub łatwiejsze jego wydalenie z przewodu pokarmowego.

Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, co doprowadza do powstania spastycznego porażenia pasożyta. Pozwala to na wydalenie pasożyta z układu pokarmowego dzięki ruchom perystaltycznym.

Fenbendazol jest środkiem przeciwpasożytniczym z grupy benzimidazoli. Działa zarówno na dorosłe, jak i niedojrzałe postacie nicieni występujących w przewodzie pokarmowym i płucach. Mechanizm działania opiera się na zakłóceniu przemian energetycznych pasożyta. Powoduje zahamowanie polimeryzacji tubulin do mikrotubuli.

4.2 Dane farmakokinetyczne

Prazykwantel po podaniu doustnym jest bardzo szybko i niemal całkowicie absorbowany z przewodu pokarmowego u wszystkich badanych gatunków zwierząt. Maksymalny poziom w surowicy krwi osiąga w czasie od 0,3 do 2 godzin i jest błyskawicznie dystrybuowany do wszystkich organów. Około 80% podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. 90% podanej dawki ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.

Pyrantelu embonian jest w niewielkim stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydalany jest głównie z kałem. Mniej niż 15% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów.

Po podaniu doustnym fenbendazol wchłania się z przewodu pokarmowego tylko częściowo. Metabolizowany jest w wątrobie do sulfotlenkowych i sulfonowych pochodnych. Wydalanie fenbendazolu i jego metabolitów odbywa się głównie z kałem, a w mniejszej ilości z moczem.

3

Gatunek zwierząt

Psy.

3

Wskazania

Środek przeciwpasożytniczy o szerokim spektrum działania przeznaczony do leczenia i kontroli inwazji wszystkich powszechnie występujących pasożytów żołądkowo-jelitowych, w tym:

- tasiemce: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (formy dojrzałe i późne niedojrzałe)

- glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dojrzałe i niedojrzałe)

- tęgoryjce: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala

- włosogłówki: Trichuris vulpis.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Dawkowanie:

5 mg prazykwantelu na 1 kg m.c., 14,4 mg pyrantelu embonianu na 1 kg m.c. i 20 mg fenbendazolu na 1 kg m.c., co odpowiada 1 tabletce na 10 kg m.c.

Małe psy:

2-5 kg = 1/2 tabletki

5-10 kg = 1 tabletka

Średnie psy:

10-20 kg = 2 tabletki

20-30 kg = 3 tabletki

Duże psy:

30-40 kg = 4 tabletki

40-50 kg = 5 tabletek

Sposób podania:

Tabletki należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z karmą (kawałek mięsa, sera itp.). Produkt może być stosowany bez uprzedniej głodówki. Przy odrobaczaniu profilaktycznym jednokrotne podanie jest wystarczające. Jednakże w przypadku silnej inwazji (tj. występowanie objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści) odrobaczanie należy powtórzyć po 14 dniach. Z powodu istnienia ryzyka reinwazji zwierzęta należy odrobaczać co 3 miesiące.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu wskazane jest okresowe wykonywanie badania koproskopowego w celu oceny skuteczności leczenia.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Psy:

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania bezpiecznego u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku zwierząt w złej kondycji (wychudzonych, osłabionych) zalecana jest konsultacja z lekarzem weterynarii, który oceni ich stan i zastosuje odpowiednią terapię.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Echinokokoza podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE); w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z kompetentnymi organami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel, pyrantelu embonian lub fenbendazol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży u suk.

Laktacja:

Brak informacji na temat stosowania u suk karmiących. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Z powodu działania antagonistycznego, nie stosować pyrantelu jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę. Nie należy podawać produktu razem z insektycydami zawierającymi związki organiczne fosforu oraz dietylokarbamazynę. Z powodu podobnego mechanizmu działania i toksykologii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu z morantelem i lewamizolem.

3

Przedawkowanie

Ostra toksyczność produktu wynosi > 2000 mg/kg masy ciała. Podczas badań bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt nie wykryto żadnych klinicznych, hematologicznych czy biochemicznych zdarzeń niepożądanych, nawet gdy podawano produkt w dawce pięciokrotnie większej.

Jeśli wystąpią podejrzane reakcje toksyczne spowodowane skrajnym przedawkowaniem, należy, w razie konieczności, zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

3

Specjalne ostrzeżenia

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji wszystkie zwierzęta utrzymywane razem powinny być poddawane leczeniu w jednym czasie. Po każdym odrobaczeniu należy starannie oczyścić miejsce bytowania zwierzęcia. Odchody zwierząt powinny być usuwane, np. zakopane lub wrzucone do specjalnego pojemnika na odpady.

Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przeciwpasożytniczego może prowadzić do uodpornienia się pasożytów na substancję czynną.

W razie podejrzenia braku skuteczności należy zwrócić się do lekarza weterynarii, który może zlecić przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki badania wskazują na występowanie oporności, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy o innym mechanizmie działania.

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców, Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blistry składające się z folii wielowarstwowej Poliamid/Aluminium/PVC i folii aluminiowej, zawierające 2 lub 8 tabletek lub blistry miękkie z folii Aluminium/Polietylen, zawierające 2 tabletki. W pudełku tekturowym znajduje się:

1 blister z 2 tabletkami

2 blistry z 2 tabletkami

52 blistry z 2 tabletkami

1 blister z 8 tabletkami

13 blistrów z 8 tabletkami

25 blistrów z 8 tabletkami

5 blistrów miękkich z 2 tabletkami

100 blistrów miękkich z 2 tabletkami

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Pozostałości podzielonych tabletek należy umieścić w blistrze.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2907/19

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/09/2019

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

3