Anthelmin 230 mg/20 mg tabletki powlekane dla kotów
Pyranteli embonas, Praziquantelum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka powlekana. Substancja czynna: Pyranteli embonas, Praziquantelum. Gatunki docelowe: kot.1
- Wydawanie
- Bez recepty1
Wydawany bez recepty. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Kot1
- Substancja czynna
- Pyranteli embonas, Praziquantelum
- Kod ATCvet
- QP52AA511
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.; wytwórca: Krka, d.d., Novo mesto, TAD Pharma GmbH
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne:
Pyrantelu embonian 230 mg (co odpowiada 80 mg pyrantelu)
Prazykwantel 20 mg
Biała do prawie białej, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połówki.
Gatunek zwierząt
Koty.
Wskazania
Do leczenia mieszanych inwazji nicieni oraz tasiemców u kotów wywołanych przez:
- stadia dorosłe glist: Toxocara cati (syn. mystax)
- stadia dorosłe tęgoryjców: Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense
- tasiemce: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides spp., Joyeuxiella pasqualei.
Dawkowanie
Dawkowanie:
Zalecana dawka wynosi 5 mg prazykwantelu i 20 mg pyrantelu (57,5 mg pyrantelu embonianu) na kg masy ciała. Jest to równoważne 1 tabletce na 4 kg masy ciała.
| Masa ciała | Tabletki |
|---|---|
| 1,0 - 2,0 kg | 1/2 |
| 2,1 - 4,0 kg | 1 |
| 4,1 - 6,0 kg | 1 1/2 |
| 6,1 - 8,0 kg | 2 |
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać kociętom o masie ciała mniejszej niż 1 kg, ponieważ w takich przypadkach prawidłowe dawkowanie może nie być możliwe.
Droga podania:
Podanie doustne.
Tabletki podawać bezpośrednio do jamy ustnej, a jeśli konieczne w małej ilości karmy.
Czas leczenia:
Podanie jednorazowe.
Leczenie można powtórzyć w odstępach 3-miesięcznych w celu zwalczania guzków.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W inwazjach glist, szczególnie u kociąt, nie należy oczekiwać całkowitej eliminacji pasożytów, dlatego możliwe jest ryzyko zakażenia dla człowieka. Należy zachować 14-dniowe odstępy między kolejnymi podaniami weterynaryjnego produktu leczniczego aż do 2-3 tygodni od momentu odstawienia od matki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz punkt 6.
Działania niepożądane
Koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. nadmierne ślinienie i/lub wymioty)*
Zaburzenia neurologiczne (np. brak koordynacji)*
*Łagodne i przemijające.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Nie stosować w czasie ciąży.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny, ponieważ specyficzne działanie piperazyny (porażenie nerwowo-mięśniowe pasożytów) może hamować skuteczność pyrantelu (porażenie spastyczne pasożytów).
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie obserwowano objawów przedawkowania po zastosowaniu dawki pięciokrotnie przewyższającej zalecaną. Pierwszymi oczekiwanymi objawami przedawkowania są wymioty.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Inwazja tasiemców występuje u kotów najwcześniej w trzecim tygodniu życia.
Pchły są pośrednimi żywicielami dla jednego z najbardziej powszechnych tasiemców – Dipylidium caninum.
Inwazja tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.
Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii: zbyt często powtarzane stosowanie leków odrobaczających z tej samej grupy przez dłuższy czas, podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia lub nieprawidłowym podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Ze względów higienicznych osoby podające tabletkę kotu bezpośrednio lub poprzez dodanie jej do karmy, po podaniu produktu powinny umyć ręce.
Niewykorzystane, podzielone tabletki należy umieścić z powrotem w otwartej kieszonce blistra i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Inne środki ostrożności:
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. W przypadku brodawki śluzowej jelita grubego, należy doprecyzować szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i kontynuacji leczenia oraz bezpieczeństwa osób. Dlatego należy konsultować się z ekspertami (np. lekarzami weterynarii) lub instytutami parazytologii.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie dotyczy.
Postać i opakowanie
Pozwolenie nr 2726/17
Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 2 tabletki.
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 2 tabletki.
Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C. Podzieloną tabletkę, do kolejnego podania, ponownie umieścić w otwartym blistrze i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności przepołowionych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA-Farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancje czynne:
Każda tabletka powlekana zawiera:
Pyrantelu embonian 230 mg (co odpowiada 80 mg pyrantelu)
Prazykwantel 20 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Skrobia kukurydziana |
| Powidon K25 |
| Celuloza mikrokrystaliczna (E460) |
| Krzemionka koloidalna, bezwodna |
| Magnezu stearynian (E572) |
| Hypromeloza |
| Makrogol 4000 |
| Tytanu dwutlenek (E171) |
Biała do prawie białej, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połówki.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QP52AA51
Dane farmakodynamiczne
Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera przeciwpasożytnicze substancje czynne przeciw nicieniom i tasiemcom żołądkowo-jelitowym, pochodną pirazynochinolonu prazykwantelu oraz tetrahydropirymidynową pochodną pyrantelu (jako sól embonianu).
W tej kombinacji prazykwantel jest skuteczny przeciwko tasiemcom występującym w przewodzie pokarmowym kotów, w szczególności Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasquale., Dipylidium caninum, Mesocestoides spp. i Echinococcus multilocularis. Prazykwantel jest skuteczny przeciwko wszystkim stadiom rozwojowym robaków płaskich występujących w przewodzie pokarmowym kotów.
Pyrantel jest składnikiem specyficznym wobec obleńców, wykazuje dobrą aktywność przeciwko gatunkom nicieni u kotów, w szczególności Toxocara cati (syn. mystax), Ancylostoma tubaeformae i Ancylostoma braziliense. Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny podobnie do nikotyny i powoduje spastyczne porażenie nicieni przez depolaryzację blokady nerwowo-mięśniowej.
Prazykwantel szybko wchłania się do wnętrza ciała pasożyta i jest rozprowadzany w jego organizmie. Badania in vitro i in vivo wykazały że prazykwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta, co powoduje skurcz i paraliż pasożyta. Podstawą dla szybkiego działania jest indukowana prazykwantelem zmiana w przepuszczalności powłoki ciała dla jonów wapniowych Ca ++, co powoduje zaburzenie metabolizmu pasożyta.
Dane farmakokinetyczne
Prazykwantel jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 2 godzin. Prazykwantel jest szybko dystrybuowany i jest szybko metabolizowany w wątrobie. Jego głównym metabolitem jest 4-hydroksycykloheksylowa pochodna. Prazykwantel, w postaci metabolitów, jest kompletnie wydalany w ciągu 48 godzin - od 40 do 71% z moczem i od 13 do 30% poprzez żółć z kałem.
Sól embonowa pyrantelu bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego.
Gatunek zwierząt
Koty.
Wskazania
Do leczenia mieszanych inwazji nicieni oraz tasiemców u kotów, wywołanych przez:
- stadia dorosłe glist: Toxocara cati (syn. mystax)
- stadia dorosłe tęgoryjców: Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense
- tasiemce: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides spp., Joyeuxiella pasqualei.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Dawkowanie:
Zalecana dawka wynosi 5 mg prazykwantelu i 20 mg pyrantelu (57,5 mg pyrantelu embonianu) na kg masy ciała. Jest to równoważne 1 tabletce na 4 kg masy ciała.
| Masa ciała | Tabletki |
|---|---|
| 1,0 - 2,0 kg | 1/2 |
| 2,1 - 4,0 kg | 1 |
| 4,1 - 6,0 kg | 1 1/2 |
| 6,1 - 8,0 kg | 2 |
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać kociętom o masie ciała mniejszej niż 1 kg, ponieważ w takich przypadkach prawidłowe dawkowanie może nie być możliwe.
Droga podania:
Tabletki podawać bezpośrednio do jamy ustnej, a jeśli konieczne w małej ilości karmy.
Czas leczenia:
Podanie jednorazowe.
Uwagi:
W inwazjach glist, szczególnie u kociąt, nie należy oczekiwać całkowitej eliminacji pasożytów, dlatego możliwe jest ryzyko zakażenia dla człowieka. Należy zachować 14-dniowe odstępy między kolejnymi podaniami weterynaryjnego produktu leczniczego aż do 2-3 tygodni od momentu odstawienia od matki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz punkt 3.7 i punkt 3.8.
Działania niepożądane
Koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. nadmierne ślinienie i/lub wymioty)*
Zaburzenia neurologiczne (np. ataksja)*
*Łagodne i przemijające.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Brak.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Nie stosować w czasie ciąży.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny, ponieważ specyficzne działanie piperazyny (porażenie nerwowo-mięśniowe pasożytów) może hamować skuteczność pyrantelu (porażenie spastyczne pasożytów).
Przedawkowanie
Nie obserwowano objawów przedawkowania po zastosowaniu dawki pięciokrotnie przewyższającej zalecaną. Pierwszymi oczekiwanymi objawiamy przedawkowania są wymioty.
Specjalne ostrzeżenia
Inwazja tasiemców występuje u kotów najwcześniej w trzecim tygodniu życia.
Pchły są pośrednimi żywicielami dla jednego z najbardziej powszechnych tasiemców – Dipylidium caninum.
Inwazja tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.
Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii: zbyt często powtarzane stosowanie leków odrobaczających z tej samej grupy przez dłuższy czas, podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia lub nieprawidłowym podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Ze względów higienicznych osoby podające tabletkę kotu bezpośrednio lub poprzez dodanie jej do karmy, po podaniu produktu, powinny umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Echinokokoza jest chorobą podlegającą zgłaszaniu do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), w związku z tym należy pozyskać od właściwych władz odpowiednie wytyczne dotyczące leczenia i obserwacji oraz bezpieczeństwa osób.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister składający się z formowanej na zimno foli OPA/Aluminium/PVC i foli aluminiowej w pudełku tekturowym.
Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 2 tabletki.
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 2 tabletki.
Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C. Podzieloną tabletkę, do kolejnego podania, ponownie umieścić w otwartym blistrze i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności przepołowionych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2726/17
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.12.2017 r.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto