Fenbenat Plus, 500 mg + 50 mg, tabletki dla psów

Skład

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Fenbendazol 500 mg

Prazykwantel 50 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon 25

Krospowidon A

Magnezu stearynian

Sodu laurylosiarczan

3

Postać farmaceutyczna

Tabletka

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpasożytnicze. Połączenia prazykwantelu.

Kod ATC vet: QP52AA51

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Prazykwantel szybko ulega wchłanianiu z miejsca podania, w czasie od 0,5-1 godziny osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi i dociera do wszystkich narządów wewnętrznych, również do błony śluzowej przewodu pokarmowego, gdzie ulega sekrecji do światła jelit, a więc miejsca kontaktu z usadowionymi w ścianie jelita skoleksami tasiemców. Działa bójczo na dorosłe formy tasiemców, jak i na ich postacie larwalne. Mechanizm działania polega na: 1) zwiększeniu przepuszczalności okrywy ciała (tegumentu) dla jonów wapnia, czego efektem jest paraliż pasożyta, 2) zakłóceniu metabolizmu komórkowego/zahamowanie wchłaniania glukozy, co prowadzi do wyczerpania rezerw energetycznych (glikogenu) pasożyta i w efekcie jego śmierci.

Fenbendazol, jako lek grupy benzimidazoli, działa na komórki przewodu pokarmowego pasożytów. Działanie fenbendazolu polega na hamowaniu absorpcji glukozy i jej przemiany w glikogen, ponadto zahamowany jest również metabolizm glukozy endogennej. Drugim mechanizmem toksycznego działania fenbendazoli jest efekt neurotoksyczny. Badania wskazują, że fenbendazol kumuluje się w dużym stężeniu w grzbietowym i brzusznym pniu nerwowym pasożyta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W zależności od gatunku prazykwantel osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi po 0,5-1 godz. od podania. Badania in vitro na pasożytach dowodzą, że podanie prazykwantelu w dawce 0,01 µg/ml powoduje wystąpienie gwałtownych skurczy i paraliżu pasożyta już po 30 sekundach. Fenbendazol wchłania się z przewodu pokarmowego słabo i powoli, maksymalne stężenie w surowicy krwi zwierząt domowych występuje po 6-30 godz.

Metabolizm

Prazykwantel jest szybko metabolizowany w wątrobie, występuje bardzo wyraźny efekt pierwszego przejścia. W ciągu 15 minut od podania metabolizowane jest 98% (szczur), 84% (pies) i 99% (małpa) podanej dawki.

Wchłonięty fenbendazol metabolizowany jest w wątrobie do oksfendazolu i sulfonu fenbendazolu. Działanie przeciwpasożytnicze wykazuje zarówno fenbendazol, jak i inne metabolity.

Eliminacja

Okres półtrwania t1/2 prazykwantelu i jego metabolitów wynosi u szczura, psa, małpy i owcy od 1-2,5 godzin. Wydalenie całkowite prazykwantelu następuje po ok. 48 godzinach z moczem (40-71%), z żółcią (15-30%), z kałem (około 6%).

Okres półtrwania t1/2 dla fenbendazolu wynosi u psów i świń 10 godzin; bydła 10-18 godz. i owiec 21-33 godz. Niezmieniony fenbendazol jak i metabolity wydalany jest głównie z kałem (90%) oraz częściowo z moczem i mlekiem (10%).

3

Gatunek zwierząt

Pies

3

Wskazania

Leczenie mieszanych inwazji pasożytów u psów wywołanych przez nicienie:

Toxocara canis, Toxascaris leonine, Trichuris vulpis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala; tasiemce:

Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.

3

Dawkowanie

Zalecana dawka na kg masy ciała wynosi 5 mg prazykwantelu i 50 mg fenbendazolu. Jedna tabletka zawiera dawkę substancji czynnych przypadającą na 10 kg mc. Masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to możliwe.

Zwierzęta o masie ciała niższej niż 5 kg należy odrobaczać w oparciu o inny dostępny produkt leczniczy weterynaryjny.

Produkt można podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub wymieszany z karmą. Nie wymagana jest dieta przed podaniem leku.

Fenbenat Plus podaje się w wymienionej wyżej dawce przez trzy kolejne dni.

W przypadku silnej inwazji, objawiającej się biegunką, wymiotami, obecnością pasożytów w kale i wymiocinach, pogorszeniem wyglądu sierści, leczenie należy powtórzyć po 14 dniach.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku likwidowania inwazji Dipylidium caninum należy jednocześnie zwalczać pchły. Należy unikać poniższych praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i mogą ostatecznie doprowadzić do braku skuteczności w leczeniu:

- zbyt częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy przez dłuższy czas,

- podawanie zbyt małych dawek, co może wynikać z niedoszacowania masy ciała lub niewłaściwego podawania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W razie przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem i pokazać ulotkę informacyjną.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie stosować w okresie ciąży.

Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

3

Interakcje

Równoczesne stosowanie leków zwiększających aktywność enzymów cytochromu P-450 (np. deksametazonu, fenobarbitalu) może prowadzić do obniżenia stężenia prazykwantelu w osoczu.

3

Przedawkowanie

Przy przedawkowaniu może czasami wystąpić biegunka lub wymioty. Trzykrotne przekroczenie dawki nie wpływa na ogólny stan zdrowia psów.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Nie dotyczy

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3

Opakowanie bezpośrednie

Słoik z PET z zakrętką z PP zawierający 30 lub 50 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

2327/14

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.01.2014

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2

05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e-mail: [email protected]

3