SUISENG COLI / C SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

Cada dosis (2 ml) contiene:

Principios activos:

Factor de adhesión F4ab de E. coli ≥65% ER60 *

Factor de adhesión F4ac de E. coli ≥78% ER70

Factor de adhesión F5 de E. coli ≥79% ER50

Factor de adhesión F6 de E. coli ≥80% ER25

Enterotoxoide LT de E. coli ≥55% ER70

Toxoide de Clostridium perfringens, tipo C PR > 1,05**

Toxoide de Clostridium novyi tipo B PR > 1,23

*%ERx: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIAx

**PR: Potencia relativa determinada mediante ELISA.

Adyuvantes:

Gel de hidróxido de aluminio 0,5 g(5.3 mg Al)

Extracto de ginseng (equivalente a ginsenósidos) 4 mg (0,8 mg)

Excipiente:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Simeticona

Fosfato disódico dodecahidratado

Cloruro de potasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

Suspensión blanca amarillenta

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI09AB08

Vacuna bacteriana inactivada: vacuna Escherichia coli+Clostridial

Estimula el desarrollo de anticuerpos protectores y específicos frente a los factores de adhesión de Escherichia coli y anticuerpos seroneutralizantes frente a la enterotoxina termolábil (LT) de Escherichia coli, Clostridium perfringens tipo C y Clostridium novyi tipo B.

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Especies de destino

Porcino (cerdas adultas y nulíparas).

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Indicaciones

Lechones: Para la protección pasiva de lechones recién nacidos mediante la inmunización activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas para reducir la mortalidad y los signos clínicos de enterotoxicosis como la diarrea, causados por Escherichia coli enterotoxigénica, que expresan los factores de adhesión F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).

No se ha fijado la duración de los anticuerpos.

Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos frente a la enteritis Necrótica mediante la inmunización activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas para inducir anticuerpos seroneutralizantes frente a la toxina β de Clostridium perfringens, tipo C.

No se ha fijado la duración de los anticuerpos.

Cerdas adultas y nulíparas: Para la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas para inducir anticuerpos seroneutralizantes frente a la toxina α de Clostridium novyi, tipo B. La relevancia de los anticuerpos seroneutralizantes no se ha determinado experimentalmente.

Se han detectado anticuerpos 3 semanas después del programa de vacunación básica. No se ha fijado la duración de estos anticuerpos.

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Posología

Vía intramuscular.

Dosis: 2 ml/animal.

El programa de vacunación básico consiste en dos dosis: la primera dosis a las 6 semanas aproximadamente antes del parto y la segunda dosis a las 3 semanas aproximadamente antes del parto.

Es recomendable administrar la segunda dosis preferiblemente en lados alternos del cuello.

Revacunación: en cada gestación subsiguiente, administrar una dosis 3 semanas antes de la fecha esperada del parto.

Es aconsejable administrar la vacuna a una temperatura entre +15 ºC y +25 ºC Agitar antes de usar.

Para asegurar la mezcla correcta con Suiseng Diff/A, deben usarse los mismos volúmenes de Suiseng Diff/A y Suiseng Coli/C. Todo el contenido de Suiseng Coli/C debe transferirse a un frasco de Suiseng Diff/A (frasco de 50 ml con 10 dosis, frasco de 100 ml con 25 dosis y frasco de 250 ml con 50 dosis).

Puede utilizarse una aguja de transferencia previamente esterilizada de acuerdo con las siguientes instrucciones:

- Quite el tapón del frasco que contiene la vacuna Suiseng Coli/C.

- Conecte un extremo de la aguja de transferencia al frasco de Suiseng Coli/C.

- Quite el tapón del frasco que contiene la vacuna Suiseng Diff/A.

- Conecte el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de Suiseng Diff/A.

- Transfiera todo el contenido de Suiseng Coli/C al frasco de Suiseng Diff/A.

- Una vez terminado, separe ambos frascos y deseche la aguja de transferencia.

Agitar bien antes de usar. Administrar una dosis única de 4 ml de las vacunas mezcladas.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Porcino (cerdas adultas y nulíparas).

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Temperatura elevada.1

Reacción en el punto de inyección.2

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):

Nódulos en el punto de inyección.3

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Granuloma en el punto de inyección

Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad.4

1 Aumento de temperatura observado 6 horas después de la vacunación (media 0,4 ºC, en cerdos individuales hasta 1,2 ºC), raramente hasta 2 ºC que disminuye sin tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación.

2 Reacción inflamatoria local palpable (hinchazón, no más de 2 cm2) que se resuelve sin tratamiento dentro de los 5 días posteriores a la vacunación.

3 Se resuelve dentro de las 2-3 semanas posteriores a la vacunación.

4 Las reacciones pueden poner en peligro la vida de animales sensibles. Si se produce tal reacción, se debe administrar el tratamiento adecuado sin retraso.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación a partir de 6 semanas antes de la fecha esperada del parto.

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Interacciones

Se dispone de datos de seguridad y eficacia que demuestran que esta vacuna puede mezclarse y administrarse en un punto de inyección con Suiseng Diff/A. Tras la administración de las vacunas mezcladas, se produce muy comúnmente un aumento de la temperatura corporal (media de 1,43 °C, sin superar 1,87 °C en ningún cerdo) durante las primeras 6 horas después de la vacunación. Muy comúnmente se produce una hinchazón del punto de inyección (máximo 4 cm), pero normalmente desaparece en 4 días.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

Ninguno conocido.

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Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

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Tiempo de espera

Carne: Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Suiseng Diff/A.

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Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio incoloro tipo I de 20 ml, 50 ml y 100 ml, cerrados con tapones de goma tipo I y cápsulas de aluminio.

Viales de plástico PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml, cerrados con tapones de goma tipo I y cápsulas de aluminio.

Formatos:

- Caja de cartón con 1 vial de vidrio o PET de 10 dosis (20 ml).

- Caja de cartón con 1 vial de vidrio o PET de 25 dosis (50 ml).

- Caja de cartón con 1 vial de vidrio o PET de 50 dosis (100 ml).

- Caja de cartón con 1 vial de PET de 125 dosis (250 ml).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). Proteger de la luz. No congelar

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

Período de validez después de mezclar con Suiseng Diff/A: 10 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

3879 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 03/2020

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

05/2024

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

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