SUISENG SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

Composición por dosis (2 ml):

Sustancias activas:

Factor de adhesión F4ab de E. coli ≥65% ER60 *

Factor de adhesión F4ac de E. coli ≥78% ER70

Factor de adhesión F5 de E. coli ≥79% ER50

Factor de adhesión F6 de E. coli ≥80% ER25

Enterotoxoide LT de E. coli ≥55% ER70

Toxoide de Clostridium perfringens, tipo C ≥35% ER25

Toxoide de Clostridium novyi tipo B ≥50% ER120

*%ERx: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIAx

Adyuvantes:

Gel hidróxido de aluminio 0.5 g

Extracto de ginseng (equivalente a ginsenósidos) 4 mg (0.8 mg)

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519) 30 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

6.1 Lista de excipientes

Gel hidróxido de aluminio

Ginseng

Alcohol bencílico

Simeticona

Solución tampón fosfato salino

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Forma farmacéutica

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca amarillenta

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Propiedades farmacológicas

Estimula el desarrollo de anticuerpos protectores y específicos frente a los factores de adhesión de Escherichia coli y anticuerpos seroneutralizantes frente a la enterotoxina termolábil (LT) de Escherichia coli, Clostridium perfringens tipo C y Clostridium novyi tipo B.

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna bacteriana inactivada: vacuna Escherichia coli+Clostridia

Código ATCvet: QI09AB08

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Especies de destino

Porcino (cerdas adultas y nulíparas).

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Indicaciones

Lechones: Para la protección pasiva de lechones recién nacidos mediante la inmunización activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas para reducir la mortalidad y los signos clínicos de enterotoxicosis como la diarrea, causados por Escherichia coli enterotoxigénicas, que expresan los factores de adhesión F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P). No se ha fijado la duración de los anticuerpos.

Para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos frente a la enteritis Necrótica mediante la inmunización activa de cerdas reproductoras adultas y nulíparas para inducir anticuerpos seroneutralizantes frente a la toxina β de Clostridium perfringens, tipo C. No se ha fijado la duración de los anticuerpos.

Cerdas adultas y nulíparas: Para la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas para inducir anticuerpos seroneutralizantes frente a la toxina α de Clostridium novyi, tipo B. La relevancia de los anticuerpos seroneutralizantes no se ha determinado experimentalmente. Los anticuerpos se detectan a partir de las 3 semanas tras la vacunación. No se ha fijado la duración de estos anticuerpos.

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Posología

Intramuscular, en los músculos del cuello.

Porcino: 2 ml/animal.

El programa de vacunación básico consiste en dos dosis: la primera dosis a las 6 semanas aproximadamente antes del parto y la segunda dosis a las 3 semanas aproximadamente antes del parto.

Es recomendable administrar la segunda dosis preferiblemente en lados alternos.

Revacunación: en cada gestación subsecuente, administrar una dosis 3 semanas antes de la fecha esperada del parto.

Es aconsejable administrar la vacuna a una temperatura entre +15ºC y +25ºC

Agitar antes de usar.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Reacciones adversas en muy raras ocasiones:

- Se puede producir un pequeño granuloma en el tejido muscular en el punto de inyección. La administración de la vacuna puede producir la aparición de una pequeña tumefacción (menos de 3 cm), local y transitoria (durante 24-48 horas). En pocos casos, se pueden observar pequeños nódulos temporales, que desaparecen al cabo de 2-3 semanas.

- La vacunación puede causar un ligero aumento de la temperatura corporal durante un periodo transitorio después de la vacunación (4-6 horas después de la inyección). Raramente se produce un aumento en la temperatura rectal superior a 1,5ºC, que dura menos de 6 horas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

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Precauciones

Precauciones especiales para su uso en animales

Solo deben ser vacunados animales sanos.

En algunos animales se pueden producir reacciones de hipersensibilidad. En el caso de una reacción anafiláctica, administrar un tratamiento apropiado, como adrenalina, inmediatamente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede usarse durante la gestación a partir de 6 semanas antes de la fecha esperada del parto.

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Interacciones

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

No se observaron efectos aparte de los indicados en la sección 4.6. después de la administración de una doble dosis.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio incoloro tipo I de 20 ml, 50 ml y 100 ml, cerrados con tapones de goma tipo I y cápsulas de aluminio.

Viales de plástico PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml, cerrados con tapones de goma tipo I y cápsulas de aluminio.

Tamaño de los envases:

- Caja de cartón con 1 vial de vidrio o PET de 10 dosis (20 ml).

- Caja de cartón con 1 vial de vidrio o PET de 25 dosis (50 ml).

- Caja de cartón con 1 vial de vidrio o PET de 50 dosis (100 ml).

- Caja de cartón con 1 vial de PET de 125 dosis (250 ml).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar y transportar refrigerado entre 2ºC y 8ºC. Proteger de la luz. No congelar

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 8-10 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

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Información adicional

8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2085 ESP

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 30 de octubre de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

30 de octubre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

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Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) SPAIN

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: [email protected]

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