Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Clostridium perfringens typ B i C anatoksyna beta ,inaktywowana, Clostridium perfringens typ D anatoksyna epsilon, inaktywowana, Inaktywowane E. coli K99 (F5), Inaktywowane E. coli K88ab (F4Ab), Escherichia coli 987P (F6), Inaktywowane E. coli K88ac (F4ac)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Clostridium perfringens typ B i C anatoksyna beta ,inaktywowana, Clostridium perfringens typ D anatoksyna epsilon, inaktywowana, Inaktywowane E. coli K99 (F5), Inaktywowane E. coli K88ab (F4Ab), Escherichia coli 987P (F6), Inaktywowane E. coli K88ac (F4ac)
- Kod ATCvet
- QI09AB081
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Zoetis Belgium SA
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda 5 ml dawka zawiera:
| Inaktywowane E. coli | nie mniej niż: |
|---|---|
| K88ab (F4Ab) | 14,6 log2 miana przeciwciał1 |
| K88ac (F4ac) | 15,5 log2 miana przeciwciał1 |
| K99 (F5) | 12,2 log2 miana przeciwciał1 |
| 987P (F6) | 13,1 log2 miana przeciwciał1 |
| Anatoksyny C. perfringens | nie mniej niż: |
| Beta otrzymana ze szczepu typu B i C | równoważność 300 j.m. |
| Epsilon otrzymana ze szczepu typu D | równoważność 200 j.m. |
| Adiuwant: | |
| Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu) | nie więcej niż 15 mg |
1 Miano przeciwciał otrzymane w teście mocy u myszy, zgodnie z Ph.Eur.962
Wodna, opalizująca zawiesina, która po odstaniu rozdziela się na białawą warstwę dolną i przezroczystą warstwę górną. Produkt łatwo zawiesza się po wstrząśnięciu.
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Zapobieganie występowaniu biegunek prosiąt wywoływanych przez E. coli serotyp K88ab; K88ac; K99; 987p, oraz występowaniu zakaźnego martwiczego zapalenia jelit prosiąt wywoływanego przez C. perfringens typu C. Szczepionka chroni nowonarodzone prosięta w okresie karmienia mlekiem przez matki.
Dawkowanie
Podanie podskórne lub domięśniowe.
Wstrzykiwać najlepiej w miejsce za uchem zwierzęcia. Należy wstrząsnąć butelką przed pobraniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Jednorazowa dawka dla loch wynosi 5 ml.
Schemat dawkowania:
Początkowy schemat podawania składa się z dwóch dawek szczepionki.
Pierwszą dawkę podaje się po nabyciu zwierzęcia lub w dowolnym czasie przed rozpoczęciem sześciu ostatnich tygodni ciąży.
Drugą dawkę szczepionki lub kolejne dawki przypominające podaje się na dwa tygodnie przed spodziewanym porodem.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
Świnia:
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości2
1 Do 6 cm, który samoistnie ustępuje. U niektórych zwierząt może utrzymywać się 14-21 dni.
2 Niezwłoczne, podskórne podanie adrenaliny może spowodować ich ustąpienie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Strzykawki i igły używane do wstrzykiwań powinny być poddane wcześniejszej sterylizacji lub powinny to być igły i strzykawki jednorazowe. Szczepionkę należy wstrzykiwać w miejsca w których skóra jest czysta i sucha, z zachowaniem ostrożności dla uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń. Opakowania, z których zużyto tylko część zawartości, powinny zostać zniszczone pod koniec dnia w którym przeprowadzano szczepienia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki lub powtórzeniu dawki nie występują żadne inne objawy niż opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”.
Okres karencji
Zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1061/00
Wielkości opakowań:
Butelki zawierające 50 ml (10 dawek) i 100 ml (20 dawek) produktu, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancje czynne:
Każda 5 ml dawka zawiera:
| Inaktywowane E. coli | nie mniej niż: |
|---|---|
| K88ab (F4Ab) | 14,6 log2 miana przeciwciał1 |
| K88ac (F4ac) | 15,5 log2 miana przeciwciał1 |
| K99 (F5) | 12,2 log2 miana przeciwciał1 |
| 987P (F6) | 13,1 log2 miana przeciwciał1 |
| Anatoksyny C. perfringens | nie mniej niż: |
| Beta otrzymana ze szczepu typu B i C | równoważność 300 j.m. |
| Epsilon otrzymana ze szczepu typu D | równoważność 200 j.m. |
| Adiuwant: | |
| Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu) | nie więcej niż 15 mg |
1 Miano przeciwciał otrzymane w teście mocy u myszy, zgodnie z Ph.Eur.962
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu)
0,5% (w/v) sodu chlorek
Formaldehyd
Tiomersal
Wodna, opalizująca zawiesina, która po odstaniu rozdziela się na białawą warstwę dolną i przezroczystą warstwę górną. Produkt łatwo zawiesza się po wstrząśnięciu.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QI09AB08.
Stymulacja odporności czynnej świń w celu ochrony nowonarodzonych prosiąt przeciw biegunkom wywoływanym przez E. coli oraz przed zakaźnym martwiczym zapaleniem jelit wywoływanym przez C. perfringens typu C.
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Zapobieganie występowaniu biegunek prosiąt wywoływanych przez E. coli serotyp K88ab; K88ac; K99; 987p, oraz występowaniu zakaźnego martwiczego zapalenia jelit prosiąt wywoływanego przez C. perfringens typu C. Szczepionka chroni nowonarodzone prosięta w okresie karmienia mlekiem przez matki.
Dawkowanie
Podanie podskórne lub domięśniowe.
Wstrzykiwać najlepiej w miejsce za uchem zwierzęcia. Należy wstrząsnąć butelką przed pobraniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Jednorazowa dawka dla loch wynosi 5 ml.
Schemat dawkowania:
Początkowy schemat podawania składa się z dwóch dawek szczepionki.
Pierwszą dawkę podaje się po nabyciu zwierzęcia lub w dowolnym czasie przed rozpoczęciem sześciu ostatnich tygodni ciąży.
Drugą dawkę szczepionki lub kolejne dawki przypominające podaje się na dwa tygodnie przed spodziewanym porodem.
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
Świnia:
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości2
1 Do 6 cm, który samoistnie ustępuje. U niektórych zwierząt może utrzymywać się 14-21 dni.
2 Niezwłoczne, podskórne podanie adrenaliny może spowodować ich ustąpienie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Strzykawki i igły używane do wstrzykiwań powinny być poddane wcześniejszej sterylizacji lub powinny to być igły i strzykawki jednorazowe. Szczepionkę należy wstrzykiwać w miejsca w których skóra jest czysta i sucha, z zachowaniem ostrożności dla uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń. Opakowania, z których zużyto tylko część zawartości, powinny zostać zniszczone pod koniec dnia w którym przeprowadzano szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki lub powtórzeniu dawki nie występują żadne inne objawy niż opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki z HDPE zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym, zawierające 50 ml (10 dawek) lub 100 ml (20 dawek) produktu.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1061/00
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/2000.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Zoetis Polska Sp. z o. o.