ENTERICOLIX EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

Una dosis (2 ml) contiene:

Principios activos:

Escherichia coli, cepa P4, adhesina fímbrica F6, Inactivada ≥ 1 PR*

Escherichia coli cepa P5, adhesina fímbrica F18ab, Inactivada ≥ 1 PR*

Escherichia coli cepa P6, adhesina fímbrica F4ac, Inactivada ≥ 1 PR*

Escherichia coli cepa P9, adhesina fímbrica F18ac, Inactivada ≥ 1 PR*

Escherichia coli cepa P10 adhesinas fímbricas F5 y F41, Inactivadas ≥ 1 PR*

Beta toxoide Clostridium perfringens, tipo C, cepa CZV13 ≥10 UI** de β antitoxina/ml de suero de conejo

* PR: potencia relativa para cada antígeno según una vacuna de referencia con resultado satisfactorio en la prueba de inmunogenicidad (Far. Eur. monografía 0962).

** UI: unidades internacionales de toxina beta (Far. Eur. monografía 0363).

Adyuvantes:

Aceite mineral ligero 0,760 ml

Montanide 103 0,0425 ml

Oleato de sorbitán 0,0425 ml

Excipientes:

Tiomersal 0,2 mg

Emulsión homogénea de color blanco lechoso.

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Especies de destino

Porcino (cerdas adultas y nulíparas para reproducción)

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Indicaciones

Vacunación de cerdas adultas y nulíparas para la inmunización pasiva de los lechones frente a la colibacilosis causada por las cepas de E. coli enterotoxigénicas y enteropatogénicas que expresan las adhesinas F4ac, F5, F6, F18ac y F41, frente a la enfermedad de los edemas causada por la cepa de E. coli que expresa la adhesina F18ab y frente a la enteritis necrótica causada por C. perfringens tipo C de la siguiente forma:

Lechones neonatos

- La vacuna reduce la mortalidad y los signos clínicos (diarrea grave) debidos a la colibacilosis.

- La vacuna reduce la mortalidad y los signos clínicos debidos a la enteritis necrótica causada por C. perfringens tipo C.

Lechones destetados

- La vacuna reduce la mortalidad y los signos clínicos debidos a la enfermedad de los edemas.

- La vacuna reduce los signos clínicos (diarrea grave) de la colibacilosis.

- La vacuna reduce los signos clínicos de la enteritis crónica causada por C. perfringens tipo C.

Duración de la inmunidad:

- 21 días para las infecciones causadas por F4ac, F18ac (colibacilosis) y C. perfringens tipo C (enteritis necrótica).

- 21 días para los anticuerpos contra F5, F6 y F41, aunque no se ha establecido la eficacia de la protección de los niveles de anticuerpos

- 28 días para infecciones causadas por F18ab (enfermedad de los edemas).

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Posología

Vía intramuscular.

Dosis Cerdas adultas y nulíparas: 2 ml.

Esquema de vacunación Cerdas gestantes: La vacunación inicial consta de dos dosis. Administrar una dosis 7 semanas antes del parto seguida de una segunda dosis 4 semanas antes del parto. Revacunar con una dosis única 4 semanas antes del parto en los períodos de gestación posteriores.

Instrucciones para una correcta administración

Antes de usar, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente y agitar bien el frasco. Inocular la dosis correspondiente mediante inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello. Es muy importante utilizar agujas con una longitud adecuada al peso del animal.

Se recomienda que la segunda dosis se administre preferiblemente en el lado contrario.

Agitar bien antes de usar y a intervalos durante su uso.

Evitar la introducción de contaminación durante su uso.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s), al (a los) adyuvante(s) o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Porcino:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Hipertermia1

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Apatía2

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Inflamación en el lugar de inyección, rojez en el lugar del inyección4

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacción anafiláctica5

1 Transitoria, máximo 2ºC, al cabo de 4 – 24 horas después de la vacunación. Las temperaturas retornan a valores normales entre 24 – 48 horas.

2 Entre1 y 2 días después de la vacunación. Puede durar hasta 7 días después de la vacunación, aunque es poco frecuente

3 Con un diámetro máximo de 3 cm y una duración máxima de 10 días.

4 Pueden ser mortales.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/

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Advertencias especiales

Advertencias especiales:

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino No procede

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Esta vacuna no debe administrarse durante las 4 semanas previas a la fecha prevista del parto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación:

Tras la administración de una dosis doble de vacuna, puede observarse un ligero aumento transitorio de la temperatura corporal superior al observado tras la administración de una dosis única de vacuna (p. ej., aumento de la temperatura de hasta 2,5 ºC tras una dosis doble).

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Presentación

3382 ESP

Formatos:

Caja de cartón con 1 frasco de 50 ml (25 dosis) de vacuna.

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Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

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Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Fecha de la última revisión del prospecto

01/2025

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Información adicional

Código ATCvet: QI09AB08

La vacuna contiene cepas inactivadas de Escherichia coli que expresan las adhesinas F4ac, F5, F6, F18ab, F18ac y F41 causantes de las enterotoxicosis neonatales en lechones, así como de β-enterotoxina de Clostridium perfringens tipo C. Esta vacuna ha sido formulada con adyuvante oleoso. En las cerdas adultas y nulíparas, la vacuna induce la seroconversión específica de los animales vacunados; los lechones se inmunizan de forma pasiva por la ingesta del calostro que contiene anticuerpos contra la enterotoxina de Clostridium perfringens y anticuerpos específicos para las adhesinas de Escherichia coli.

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Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros

36410 O Porriño

Pontevedra

España

Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Tel: +34 93 404 51 00

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