Suiseng Coli / C zawiesina do wstrzykiwań dla świń.

Skład

Każda dawka (2 ml) zawiera:

F4ab adhezyna fimbrialna E. coli ≥65% ER60 *

F4ac adhezyna fimbrialna E. coli ≥78% ER70

F5 adhezyna fimbrialna E. coli ≥79% ER50

F6 adhezyna fimbrialna E. coli ≥80% ER25

LT enterotoksoid E. coli ≥55% ER70

Toksoid Clostridium perfringens, typ C RP > 1,05**

Toksoid Clostridium novyi, typ B RP > 1,23

*% ERx: Procent immunizowanych królików z x odpowiedzią serologiczną EIA

**RP: Względna siła działania określona za pomocą testu ELISA.

Glinu wodorotlenek (żel) 0,5 g (5,3 mg Al)

Ekstrakt żeń-szenia (ekwiwalent ginsenozydu) 4 mg (0,8 mg)

Biało-żółtawa zawiesina.

2

Gatunek zwierząt

Świnie (lochy i loszki).

2

Wskazania

Prosięta: Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek w celu obniżenia śmiertelności oraz objawów klinicznych zakażeń enterotoksynami u prosiąt takich jak biegunka, powodowana przez bakterie E. coli posiadające czynniki adhezyjne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).

Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek dzięki indukowaniu przeciwciał seroneutralizujących toksynę β produkowaną przez Clostridium perfringens, typ C.

Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

Lochy i loszki: Uodparnianie czynne loch i loszek w celu wytworzenia przeciwciał seroneutralizujących przeciwko toksynie α Clostridium novyi, typ B. Nie określano eksperymentalnie znaczenia przeciwciał seroneutralizujących.

Przeciwciała zostały wykryte 3 tygodnie po zakończeniu podstawowego programu szczepień. Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

2

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Dawka: 2 ml/zwierzę

Podstawowy schemat szczepień opiera się na podaniu 2 dawek szczepionki: pierwszą dawkę podać około 6 tygodni przed spodziewanym porodem, a drugą dawkę około 3 tygodnie przed spodziewanym porodem.

Zaleca się aby druga dawka szczepionki podana została po przeciwnej stronie szyi niż dawka pierwsza.

Powtórne szczepienie: podczas każdej kolejnej ciąży, podać jedną dawkę 3 tygodnie przed spodziewanym porodem.

Aby zapewnić prawidłowe wymieszanie ze szczepionką Suiseng Diff/A, należy użyć tych samych objętości Suiseng Diff/A i Suiseng Coli/C. Całą zawartość Suiseng Coli/C należy przenieść do przestrzeni nad roztworem w butelce z Suiseng Diff/A (butelka 50 ml z 10 dawkami, butelka 100 ml z 25 dawkami i butelka 250 ml z 50 dawkami).

Można użyć wstępnie wysterylizowanej igły transferowej zgodnie z poniższymi instrukcjami:

- odkręcić nakrętkę butelki zawierającej szczepionkę Suiseng Coli/C.

- podłączyć jeden koniec igły transferowej do butelki z Suiseng Coli/C.

- odkręcić nakrętkę butelki zawierającej szczepionkę Suiseng Diff/A.

- podłączyć przeciwny koniec igły transferowej do butelki z Suiseng Diff/A.

- przenieść całą zawartość Suiseng Coli/C do butelki z Suiseng Diff/A.

- po zakończeniu, rozdzielić obie butelki i wyrzucić igłę transferową.

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Podać jedną pojedynczą dawkę 4 ml zmieszanych szczepionek.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Zaleca się podawać szczepionkę o temperaturze pomiędzy +15 ºC a +25 ºC.

Wstrząsnąć przed użyciem.

2

Przeciwwskazania

Brak.

2

Działania niepożądane

Świnie (lochy i loszki).

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Podwyższona temperatura.1

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia. 2

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

Guzki w miejscu wstrzyknięcia. 3

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje nadwrażliwości.4

1 Wzrost temperatury obserwowany 6 godzin po szczepieniu (średnio 0,4 ºC, u pojedynczych świń do 1,2 ºC, rzadko do 2 ºC) ustępujący bez leczenia w ciągu 24 godzin po szczepieniu.

2 Wyczuwalna, miejscowa reakcja zapalna (obrzęk, nie większy niż 2 cm2), która ustępuje bez leczenia w ciągu 5 dni po szczepieniu.

3 Ustępuje w ciągu 2-3 tygodni po szczepieniu.

4 Reakcje mogą zagrażać życiu w przypadku wrażliwych zwierząt. Jeśli dojdzie do wystąpienia takiej reakcji, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska

Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605

https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży od 6 tygodni przed spodziewanym porodem.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że szczepionka ta może być mieszana i podawana w jednym miejscu wstrzyknięcia z Suiseng Diff/A. Po podaniu zmieszanych szczepionek bardzo często występuje wzrost temperatury ciała (średnio 1,43 °C, u pojedynczych świń do 1,87 °C) w ciągu pierwszych 6 godzin po szczepieniu. W wielu przypadkach występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (maksymalnie 4 cm), ale zwykle ustępuje w ciągu 4 dni.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Nieznana.

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

2

Okres karencji

Zero dni.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, z wyjątkiem Suiseng Diff/A.

2

Postać i opakowanie

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

2998/20

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 10 dawek (20 ml).

Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 25 dawek(50 ml).

Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 50 dawek (100 ml).

Pudełko tekturowe zawierające fiolkę PET o pojemności 125 dawek (250 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznymi i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC – 8 ºC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

Okres ważności po zmieszaniu z Suiseng Diff/A: 10 godzin.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

2

Informacje dodatkowe

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania Tel. +34 972 43 06 60

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

HIPRA POLSKA, Sp. z o.o.

Ul. Wincentego Rzymowskiego 31 02-697 Warszawa Polska Tel: (+48) 22 642 33 06

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

2