Salmoporc STM liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla świń

Skład

Jedna dawka (1 ml) zawiera: podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10⁸ C.F.U. i nie więcej niż 5x10⁹ C.F.U*

*CFU = jednostki tworzące kolonie

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Liofilizat:

Sacharoza

Białko surowicy wołowej

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Liofilizat o barwie białej do żółtobrązowej.

Przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet: QI09AB08

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw salmonelozie.

3

Gatunek zwierząt

Świnia.

3

Wskazania

Czynne uodparnianie macior, prosiąt i warchlaków przeciwko zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella typhimurium. Immunizacja weterynaryjnym produktem leczniczym przeciwdziała rozwinięciu objawów chorobowych oraz zmniejsza siewstwo i przeżywalność zarazka w środowisku.

Szczepienie zapobiega rozbudowie łańcucha epizootycznego lub znacznie zmniejsza potencjał zakażenia. Stosowanie szczepionki u macior zapobiega siewstwu terenowych szczepów Salmonella typhimurium lub ogranicza jego intensywność podczas laktacji co prowadzi do zmniejszenia częstotliwości występowania infekcji u prosiąt.

Czas trwania odporności: u macior 24 tygodnie, u tuczników ponad 19 tygodni.

3

Dawkowanie

20 dawek i 20 ml rozpuszczalnika:

Do podania podskórnego u loszek i macior oraz do podania doustnego prosiętom.

Przygotowanie szczepionki do podania podskórnego i doustnego (rekonstytucja):

Rozpuścić liofilizat, dodając pełną zawartość rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej. Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat jest całkowicie rozpuszczony.

Szczepienie podstawowe u loszek i macior:

Szczepić podskórnie jedną dawką szczepionki (1 ml), dwukrotnie w odstępie 3 tygodni, na około sześć i trzy tygodnie przed porodem. Drugie szczepienie nie może być podane w to samo miejsce co pierwsze.

Szczepienia przypominające – jedna dawka podskórnie trzy tygodnie przed porodem.

Schemat szczepienia doustnego dla prosiąt i warchlaków:

Podać doustnie jedną dawkę szczepionki (1 ml) od 3 dnia życia, dwukrotnie w odstępie 3 tygodni.

200 dawek do podania doustnego u prosiąt:

Przygotowanie szczepionki do podania doustnego (rekonstytucja):

Do podania doustnego prosiętom liofilizat (200 dawek) należy rozpuścić w 200 ml wody do picia.

Szczepienie prosiąt i warchlaków:

Podać doustnie jedną dawkę szczepionki (1 ml) od 3 dnia życia, dwukrotnie w odstępie 3 tygodni.

Pojemniki użyte do podania szczepionki winny być wolne od pozostałości środków dezynfekcyjnych lub detergentów.

3

Przeciwwskazania

Nie należy szczepić zwierząt chorych, sztuk charłaczych oraz będących w stanie stresu.

3

Działania niepożądane

Świnie:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Podwyższona temperatura¹

Zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia²

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Biegunka³

1 Pojawia się w okresie 1-2 dni po podaniu szczepionki, przejściowy, średnio o 1,1 °C, w pojedynczych przypadkach o 2,2°C.

2 Ustępuje samoczynnie w przeciągu 2 tyg. u macior, łagodna reakcja miejscowa o wymiarze średnio od 4 cm do maksymalnie 11 cm.

3 U prosiąt, po podaniu doustnym, łagodna.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Brak przeciwwskazań.

3

Interakcje

Nie stosować chemioterapeutyków na pięć dni przed i pięć dni po podaniu szczepionki. W przypadku konieczności zastosowania leczenia, zwierzęta należy powtórnie zaszczepić. Brak danych odnoszących się do interakcji wynikłych ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, ze szczepionkami innych producentów, dlatego też nie zaleca się równoczesnego ich stosowania.

3

Przedawkowanie

Po podaniu dziesięciokrotnej dawki u macior nie zaobserwowano efektów ubocznych innych niż opisane w „Zdarzeniach niepożądanych“. Jednakże czasami mogą wystąpić reakcje miejscowe w okresie 21 dni po szczepieniu.

Po podaniu dziesięciokrotnej dawki u prosiąt wyjątkowo obserwowano biegunkę z łagodnym przebiegiem, o nieznacznym wpływie na ogólną kondycję, okresowy wzrost temperatury do 2 st. C oraz spadek przyrostów masy ciała.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne - 6 tygodni

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Szczepionka żywa! Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu. Unikać kontaktu ze szczepionką. W przypadku dostania się szczepionki na błony śluzowe osoby podającej szczepionkę, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Opakowania po szczepionce oraz pojemniki użyte do podania szczepionki poddać dezynfekcji przy użyciu środków dezynfekcyjnych stosowanych do inaktywacji materiału zakaźnego, z wyjątkiem czwartorzędowych związków amonowych.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie badano wzajemnego oddziaływania weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi szczepionkami.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Szczepionka liofilizowana Butelki szklane 10 ml, I klasa hydrolityczna ze szczepionką po 20 lub 200 dawek, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczane kapslami.

Rozpuszczalnik Butelki szklane 25 ml, I klasa hydrolityczna z rozpuszczalnikiem po 20 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczane kapslami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Liofilizat: Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1494/04

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/04/2004

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2026

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

3