Entericolix emulsja do wstrzykiwań dla świń

Skład

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Escherichia coli, szczep P4, adhezyna fimbrii F6, inaktywowane ≥ 1 RP *

Escherichia coli, szczep P5, adhezyna fimbrii F18ab, inaktywowane ≥ 1 RP *

Escherichia coli, szczep P6, adhezyna fimbrii F4ac, inaktywowane ≥ 1 RP *

Escherichia coli, szczep P9, adhezyna fimbrii F18ac, inaktywowane ≥ 1 RP *

Escherichia coli, szczep P10, adhezyna fimbrii F5 F41, inaktywowane ≥ 1 RP *

Clostridium perfringens, typu C, szczep CZV13, beta toksoid ≥10 IU** -antytoksyny/ ml surowicy króliczej

* RP: względna moc każdego antygenu według szczepionki referencyjnej z zadowalającym wynikiem w teście immunogenności (Ph. Eur. Monograph 0962). ** IU: międzynarodowe jednostki beta-toksyny (Ph. Eur. Monograph 0363).

Adiuwanty:

Olej mineralny niskiej gęstości 0,760 ml

Montanide 103 0,0425 ml

Oleinian sorbitanu 0,0425 ml

Substancje pomocnicze:

Tiomersal 0,2 mg

Mlecznobiała. jednolita emulsja.

2

Gatunek zwierząt

Świnie (lochy i loszki do reprodukcji).

2

Wskazania

Szczepienie loch i loszek w celu biernego uodparniania prosiąt przeciwko kolibakteriozie wywołanej przez enteropatogenne i enterotoksyczne szczepy E. coli wytwarzające adhezyny F4ac, F5, F6, F18ac i F41, przeciwko chorobie obrzękowej wywołanej przez szczep E. coli wytwarzające adhezynę F18ab oraz przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit wywołanemu przez C. perfringens typu C.

Prosięta nowonarodzone

- Szczepionka zmniejsza śmiertelność i objawy kliniczne (ciężką biegunkę) wywołane przez kolibakteriozy.

- Szczepionka zmniejsza śmiertelność i objawy kliniczne związane z martwicowym zapaleniem jelit wywołanym przez C.perfringens typu C.

Prosięta odsadzone

- Szczepionka zmniejsza śmiertelność i objawy kliniczne choroby obrzękowej.

- Szczepionka zmniejsza objawy kliniczne (ciężką biegunkę) kolibakterioz.

- Szczepionka zmniejsza objawy kliniczne przewlekłego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu C.

Czas trwania odporności

- 21 dni w przypadku zakażeń wywołanych przez F4ac, F18ac (kolibakteriozy) i C. perfringens typu C (martwicowe zapalenie jelit).

- 21 dni w przypadku przeciwciał przeciwko F5, F6 i F41, jednakże nie ustalono ochronnej skuteczności poziomów przeciwciał.

- 28 dni w przypadku zakażeń wywołanych przez F18ab (choroba obrzękowa).

2

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Dawkowanie

Lochy i loszki: 2 ml

Schemat szczepień Lochy ciężarne: szczepienie podstawowe obejmuje podanie dwóch dawek. Należy podać pierwszą dawkę na 7 tygodni przed porodem, a następnie drugą dawkę 4 tygodnie przed porodem. Szczepienia przypominające za pomocą pojedynczej dawki należy wykonywać w kolejnych ciążach na 4 tygodnie przed porodem.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem należy poczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową i energicznie wstrząsnąć butelką. Odpowiednią dawkę należy podać poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi. Bardzo ważne jest użycie igieł o odpowiedniej długości, dostosowanej do masy ciała zwierzęcia.

Zaleca się podanie drugiej dawki po przeciwnej stronie.

Energicznie wstrząsnąć przed użyciem oraz pomiędzy kolejnymi podaniami.

Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń podczas stosowania.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na adiuwanty lub na dowolną substancję pomocniczą.

2

Działania niepożądane

Świnie:

Bardzo często (>1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Hipertermia1

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Apatia2

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia3

Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja typu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna) 4

1 Przemijająca, maks. 2ºC, w okresie 4–24 godziny po szczepieniu. Temperatura powraca do wartości prawidłowych w ciągu 24–48 godzin.

2 Od 1 do 2 dni po szczepieniu, niezbyt często może utrzymywać się do 7 dni po szczepieniu.

3 O maksymalnej średnicy 3 cm i maksymalnym czasie trwania 10 dni.

4 Może prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia to ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Szczepionki nie należy podawać w okresie 4 tygodni przed przewidywaną datą porodu.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki przejściowy wzrost temperatury ciała może być nieco większy, w porównaniu do obserwowanego po podaniu pojedynczej dawki szczepionki (np. podwyższenie temperatury o maksymalnie 2,5ºC po podaniu podwójnej dawki).

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

2

Okres karencji

Zero dni.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Dla użytkownika:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta ilość produktu jest niewielka, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

2

Postać i opakowanie

2624/17

Pudełko tekturowe zawierające 1 wielodawkową butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) o pojemności 50 ml (25 dawek) z perforowanym korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C–8C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po oznaczeniu „Exp” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

06/2025

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Inne informacje

Kod ATCvet. QI09AB08

Szczepionka zawiera inaktywowane szczepy Escherichia coli wytwarzające adhezyny F4ac, F5, F6, F18ab, F18ac oraz F41, wywołujące enterotoksemię nowo narodzonych prosiąt, jak również zawiera β-enterotoksynę Clostridium perfringens typu C. Szczepionka zawiera adiuwant olejowy. U loch i loszek szczepionka indukuje specyficzną serokonwersję, a prosięta zostają uodpornione biernie poprzez pobieranie specyficznych przeciwciał przeciwko adhezynom Escherichia coli oraz enterotoksynom Clostridium perfringens zawartych w siarze.

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra Hiszpania

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska [email protected] Tel.: + 48 22 699 0 699

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

2