VETRIMOXIN 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Skład

Każdy g zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 50 mg

Substancje pomocnicze:

Skrobia pszeniczna do 1g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna

Parafina płynna

3

Postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej Granulki w kolorze białym-kości słoniowej, jednorodne

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego, penicyliny o rozszerzonym spektrum Kod ATC vet: QJ01CA04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest bakteriobójczym antybiotykiem β-laktamowym. Hamuje ona biosyntezę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez inhibicję syntezy peptydoglikanów. Ściana komórkowa staje się podatna na uszkodzenie i nie jest w stanie utrzymać prawidłowego wewnątrzkomórkowego ciśnienia osmotycznego. Prowadzi to do lizy komórki.

Główny mechanizm oporności bakterii na amoksycylinę polega na produkcji ß-laktamaz, enzymów które inaktywują antybiotyk poprzez hydrolizę pierścienia ß-laktamowego, do kwasu penicylinowego, stabilnego lecz nieaktywnego składnika. Oporność na β-laktamy może być przenoszona poziomo za pomocą plazmidów lub pionowo (geny zlokalizowane na chromosomie bakteryjnym). Istnieje oporność krzyżowa pomiędzy amoksycyliną a innymi penicylinami, zwłaszcza innymi aminopenicylinami (ampicylina).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U świń po podaniu doustnym biodostępność wynosiła 47%, osiągając maksymalne stężenie w surowicy 3 µg/ml godzinę po iniekcji. Po podaniu doustnym stężenie w osoczu (>2,5 µg/ml) osiągane jest w 1,5 - 2 godziny. Amoksycylina jest dobrze rozprowadzana po całym organizmie, osiągając wysokie stężenie w mięśniach, wątrobie, układzie pokarmowym i nerkach z powodu niskiego stopnia wiązania z białkami osocza (17-20%). W niewielkich ilościach jest dystrybuowana do mózgu i płynu rdzeniowego, oprócz przypadków, w których opony są objęte stanem zapalnym.

Metabolizm amoksycyliny ogranicza się do hydrolizy pierścienia ß-laktamowego, co prowadzi do uwalniania nieaktywnego kwasu penicylinowego (20%). Biotransformacja odbywa się w wątrobie. Amoksycylina przenika barierę łożyskową. Amoksycylina jest metabolizowana w niewielkim stopniu. Wydalana jest głównie z moczem, w mniejszym stopniu z mlekiem i żółcią (krążenie wątrobowo- jelitowe).

3

Gatunek zwierząt

Świnie (prosięta po odsadzeniu)

3

Wskazania

Prosięta po odsadzeniu: leczenie stad, w których potwierdzono zakażenie powodowane przez Streptococcus suis wrażliwe na amoksycylinę.

3

Dawkowanie

Do podania doustnego tylko po uprzedniej inkorporacji do paszy. Podanie w paszy w dawce końcowej 15 mg amoksycyliny/kg m. c./dzień, przez 14 kolejnych dni.

W przypadku zmienionego spożycia paszy (stan kliniczny, klasa wagowa, wiek, środowisko) należy dostosować wskaźnik inkorporacji tak, aby zagwarantować spożycie 15 mg amoksycyliny/kg m.c./dzień.

Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, ilość leczonych zwierząt i ich masę ciała, za pomocą wzoru podanego poniżej należy obliczyć dokładną dawkę produktu leczniczego jaką należy dodać do paszy:

0,3 g produktu leczniczego X średnia m.c. leczonych zwierząt (kg) / dzień

___________________________________________________ = kg Vetrimoxin/tonę paszy

dzienne spożycie paszy (kg)

Podczas granulacji temperatura mieszanki nie powinna przekroczyć 60ºC.

Należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.

Spożycie paszy zależy od stanu klinicznego zwierząt. Z tego względu należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w paszy, aby zapewnić właściwe dawkowanie. Dobrze wymieszać, aby uzyskać jednorodny rozkład.

Pasza lecznicza powinna stanowić jedyne źródło paszy podczas 14 dni leczenia, co stanowi maksymalny czas podawania produktu.

Wytwórca upoważniony do bezpośredniego włączania weterynaryjnych produktów leczniczych lub premiksów zawierających takie produkty do jakiegokolwiek stężenia, musi ponosić odpowiedzialność za mieszanie, jeśli inkorporacja jest mniejsza niż 2 kg na tonę w paszy ostatecznej.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny, inne β – laktamy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać doustnie królikom, świnkom morskim, chomikom i koniom, gdyż amoksycylina, podobnie jak wszystkie aminopenicyliny, ma niekorzystny wpływ na populację bakterii w jelicie ślepym.

Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających β – laktamazy.

3

Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

- reakcje nadwrażliwości o nasileniu od wysypki skórnej do wstrząsu anafilaktycznego

- objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka)

- zmiany hematologiczne oraz zapalenie okrężnicy.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosując produkt należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na lokalnych (regionalnych, fermowych) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia. Należy unikać długotrwałego i wielokrotnego stosowania, np. poprawiając praktyki w zakresie zarządzania, właściwego czyszczenia i dezynfekcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na poprawę praktyk rolniczych, w celu uniknięcia sytuacji stresowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby stosujące produkt powinny unikać wdychania pyłu i kontaktu produktu ze skórą. Podczas mieszania i stosowania tego produktu należy nosić jednorazową półmaskę oddechową zgodną z normą europejską EN 149 lub maskę ochronną wielokrotnego użycia zgodną z normą europejską EN 140 z filtrem EN 143.

Podczas mieszania i stosowania tego produktu należy nosić gumowe rękawice. Po stosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce oraz narażoną skórę.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcję nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i odwrotnie. Sporadycznie reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

1. Osoby o znanej nadwrażliwości oraz osoby, którym nie zalecano obchodzenia się z tego typu produktami, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

2. Należy stosować produkt z zachowaniem wielkiej ostrożności, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności, aby uniknąć ekspozycji.

3. W przypadku pojawienia się po narażeniu na działanie produktu objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu czy też trudności w oddychaniu są bardziej poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie dotyczy.

3

Interakcje

Nie stosować jednocześnie z neomycyną, ponieważ hamuje ona wchłanianie penicylin podawanych doustnie.

Nie stosować łącznie z antybiotykami hamującymi syntezę białek, gdyż mogą antagonizować działanie bakteriobójcze penicylin.

3

Przedawkowanie

W przypadku wystąpienia silnej reakcji alergicznej należy przerwać leczenie oraz podać kortykoidy i adrenalinę.

W innych przypadkach należy rozpocząć leczenie objawowe.

3

Specjalne ostrzeżenia

Chore zwierzęta mogą pobierać paszę w mniejszej ilości, a w konsekwencji mogą wymagać parenteralnego podawania leków.

Spożycie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu otrzymania właściwego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie amoksycyliny.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 3 dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Biały, polietylenowo - papierowy worek 10 lub 25 kg.

Worek zszyty białą bawełnianą nicią z dodatkowym wzmocnieniem szycia (Rod).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

1889/08

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.02.2009, 27.04.2015

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2018

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

3

Podmiot odpowiedzialny

Ceva Sante Animale, 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francja

3