Amoxy Active 697 mg/g proszek doustny dla świń i kur
Amoxicillinum trihydricum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: proszek doustny. Substancja czynna: Amoxicillinum trihydricum. Gatunki docelowe: kura, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Amoxicillinum trihydricum
- Kod ATCvet
- QJ01CA041
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.; wytwórca: Dopharma B.V.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy gram produktu zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylina 697 mg/g
jako amoksycylina trójwodna 800 mg/g
Proszek doustny barwy białej lub prawie białej.
Gatunek zwierząt
Świnie i kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury do reprodukcji).
Wskazania
Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego, pokarmowego i moczowo-płciowego, zakażeń wtórnych do infekcji wirusowych oraz posocznicy wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Kury: Leczenie infekcji układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia u świń i kur.
Świnie:
Zalecana dawka wynosi 11,2 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 16,1 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.
Kury:
Zalecana dawka wynosi 20 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 28,7 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.
W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy określić masę ciała zwierząt poddawanych leczeniu i ich rzeczywiste dobowe spożycie wody. Spożycie wody może różnić się w zależności od takich czynników jak gatunek zwierzęcia, wiek, stan zdrowotny, system hodowli (np. różne warunki świetlne i termiczne). Przyjmowanie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia amoksycyliny.
Wodę zawierającą produkt leczniczy należy przygotować w ilości wystarczającej na najbliższych 12 godzin. Niewykorzystaną wodę zawierającą produkt leczniczy należy po 12 godzinach usunąć i przygotować świeży roztwór na kolejnych 12 godzin.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
(...mg weterynaryjnego produktu leczniczego/ kg masy ciała/ dzień x średnia masa ciała (kg) poddawanych leczeniu zwierząt) / średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę = … mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Weterynaryjny produkt leczniczy należy dodać do wody do picia i starannie wymieszać aż do zupełnego rozpuszczenia weterynaryjnego produktu leczniczego. Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie wynosi około 6 g/litr. Zwierzętom poddawanym leczeniu należy zapewnić wystarczający dostęp do systemu dostarczania wody, żeby zagwarantować spożycie odpowiednich jej ilości. W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane żadne inne źródło wody do picia. W przypadku systemów hodowli na wolnym wybiegu w trakcie leczenia zwierzęta należy trzymać w pomieszczeniu. Po zakończeniu podawania produktu leczniczego należy odpowiednio oczyścić system dostarczania wody, aby uniknąć poboru subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających ß-laktamazę.
Nie stosować u zajęczaków i gryzoni, takich jak kawie domowe (świnki morskie), chomiki i myszoskoczki.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek, w tym anurią i oligurią.
Nie stosować u przeżuwaczy i koni.
Działania niepożądane
Świnie i kury:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje nadwrażliwości*
Zaburzenia przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka)
*o różnym nasileniu, od wysypki na skórze do wstrząsu anafilaktycznego
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte o testy lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zakażonego zwierzęcia. Jeżeli okaże się to niemożliwe, terapię należy oprzeć o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości bakterii docelowych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce informacyjnej może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na amoksycylinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie należy łączyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.
Nie należy stosować jednocześnie z neomycyną ponieważ blokuje ona absorpcję penicylin doustnych. Antybiotyki ß-laktamowe wykazują synergizm z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania nie obserwowano występowania zdarzeń niepożądanych innych niż te określone w punkcie Zdarzenia niepożądane.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
W związku z chorobą ilość wody wypijanej przez zwierzęta może być inna. W razie konieczności należy zastosować leczenie pozajelitowe.
Okres karencji
Świnie: tkanki jadalne: 2 dni.
Kury: tkanki jadalne: 1 dzień.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne wywoływane przez te substancje mogą być czasami poważne.
Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Podczas stosowania niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować daleko posuniętą ostrożność w celu uniknięcia narażenia na jego działanie, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice oraz jednorazowa półmaska oddechowa zgodna z Europejską Normą EN149 lub maska oddechowa wielokrotnego użytku zgodna z Europejską Normą EN140 z filtrem wg EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami lub skórą zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą. W przypadku wystąpienia objawów w wyniku kontaktu, takich jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, bądź trudności z oddychaniem są poważnymi objawami i wymagają udzielenia pilnej pomocy medycznej.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2468/15
- Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Wiaderko: 1 kg, 2.5 kg, 5 kg.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 12 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dopharma Polska ul. Wojskowa 6/B02 PL – 60 792 Poznań Tel.: +48 516 052 508 [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy gram produktu zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylina 697 mg
jako amoksycylina trójwodna 800 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Sodu węglan
Sodu cytrynian
Proszek doustny barwy białej lub prawie białej.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01CA04
4.2 Dane farmakodynamiczne
Amoksycylina jest penicyliną o szerokim spektrum działania, bakteriobójczą w stosunku do wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Mechanizm jej działania polega na hamowaniu tworzenia wiązań w warstwie peptydoglikanu w ścianie komórkowej bakterii.
Amoksycylina jest oporna na działanie kwasów, ale nie jest oporna na działanie beta-laktamaz.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Amoksycylina wchłania się szybko i niemal zupełnie z przewodu pokarmowego i jest stabilna w obecności kwasów żołądkowych. Maksymalne stężenia osiągane są w ciągu 1-2 godzin. Wiązanie z białkami surowicy jest niskie. Amoksycylina podlega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Eliminowana jest głównie przez nerki w postaci czynnej, dając wysokie stężenia w tkance nerek i w moczu. Niewielka część podanej dawki jest wydalana z żółcią.
Gatunek zwierząt
Świnie i kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury do reprodukcji).
Wskazania
Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego, pokarmowego i moczowo-płciowego, zakażeń wtórnych do infekcji wirusowych oraz posocznicy wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Kury: Leczenie infekcji układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia i w paszy u świń.
Podanie w wodzie do picia u kur.
Świnie:
Zalecana dawka wynosi 11,2 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 16,1 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.
Kury:
Zalecana dawka wynosi 20 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 28,7 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.
Podanie w wodzie do picia:
W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy określić masę ciała zwierząt poddawanych leczeniu i ich rzeczywiste dobowe spożycie wody. Spożycie wody może różnić się w zależności od takich czynników jak gatunek zwierzęcia, wiek, stan zdrowotny, system hodowli (np. różne warunki świetlne i termiczne). Przyjmowanie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia amoksycyliny.
Wodę zawierającą produkt leczniczy należy przygotować w ilości wystarczającej na najbliższych 12 godzin. Niewykorzystaną wodę zawierającą produkt leczniczy należy po 12 godzinach usunąć i przygotować świeży roztwór na kolejnych 12 godzin.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
(… mg weterynaryjnego produktu leczniczego/ kg masy ciała/ dzień x średnia masa ciała (kg) poddawanych leczeniu zwierząt) / średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę = … mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Weterynaryjny produkt leczniczy należy dodać do wody do picia i starannie wymieszać aż do zupełnego rozpuszczenia weterynaryjnego produktu leczniczego. Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie wynosi około 6 g/litr. Zwierzętom poddawanym leczeniu należy zapewnić wystarczający dostęp do systemu dostarczania wody, żeby zagwarantować spożycie odpowiednich jej ilości. W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane żadne inne źródło wody do picia. W przypadku systemów hodowli na wolnym wybiegu w trakcie leczenia zwierzęta należy trzymać w pomieszczeniu.
Po zakończeniu podawania produktu leczniczego należy odpowiednio oczyścić system dostarczania wody, aby uniknąć poboru subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Podanie w paszy:
Weterynaryjny produkt leczniczy można także podawać z paszą w zalecanej dawce dobowej. Ten sposób podawania stosuje się wyłącznie w leczeniu pojedynczych osobników w gospodarstwach, w których tylko niewielka ilość świń ma być poddana terapii. Do zastosowania w paszy nadaje się jedynie opakowanie zawierające 100 g produktu.
Większe grupy zwierząt należy leczyć, podając produkt w wodzie do picia.
Przed każdym podaniem proszek należy dokładnie wymieszać z niewielką ilością paszy i podać zwierzęciu bezpośrednio przed porcją główną. Należy zadbać o to, żeby zamierzona dawka została przyjęta w całości.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających ß-laktamazę.
Nie stosować u zajęczaków i gryzoni, takich jak kawie domowe (świnki morskie), chomiki i myszoskoczki.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek, w tym anurią i oligurią.
Nie stosować u przeżuwaczy i koni.
Działania niepożądane
Świnie i kury:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje nadwrażliwości*
Zaburzenia przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka)
*o różnym nasileniu, od wysypki na skórze do wstrząsu anafilaktycznego
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz punkt „Dane kontaktowe” w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte o testy lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zakażonego zwierzęcia. Jeżeli okaże się to niemożliwe, terapię należy oprzeć o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości bakterii docelowych.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChWPL może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na amoksycylinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne wywoływane przez te substancje mogą być czasami poważne.
Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Podczas stosowania niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować daleko posuniętą ostrożność w celu uniknięcia narażenia na jego działanie, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice oraz jednorazowa półmaska oddechowa zgodna z Europejską Normą EN149 lub maska oddechowa wielokrotnego użytku zgodny z Europejską Normą EN140 z filtrem wg EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami lub skórą zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą.
W przypadku wystąpienia objawów w wyniku kontaktu, takich jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, bądź trudności z oddychaniem są poważnymi objawami i wymagają udzielenia pilnej pomocy medycznej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nie należy łączyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.
Nie należy stosować jednocześnie z neomycyną ponieważ blokuje ona absorpcję penicylin doustnych. Antybiotyki ß-laktamowe wykazują synergizm z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania nie obserwowano występowania zdarzeń niepożądanych innych niż te określone w punkcie 3.6 Zdarzenia niepożądane.
Specjalne ostrzeżenia
W związku z chorobą ilość wody wypijanej przez zwierzęta może być inna. W razie konieczności należy zastosować leczenie pozajelitowe.
Okres karencji
Świnie: tkanki jadalne: 2 dni.
Kury: tkanki jadalne: 1 dzień.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
- Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: biały polipropylenowy pojemnik, zamykany pokrywką z polietylenu o niskiej gęstości.
Pojemnik zawiera 100 g, 250 g, 500 g lub 1 kg weterynaryjnego produktu leczniczego.
- Wiaderko: białe polipropylenowe wiaderko zamykane pokrywą polipropylenową.
Wiaderko zawiera 1 kg, 2.5 kg lub 5 kg weterynaryjnego produktu leczniczego.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 12 godzin.
Okres ważności po dodaniu do paszy: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2468/15
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/10/2015
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dopharma Research B.V.