Amoxy-kel, 700 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur
Amoxicillinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: proszek do sporządzania roztworu doustnego. Substancja czynna: Amoxicillinum. Gatunki docelowe: kura, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Amoxicillinum
- Kod ATCvet
- QJ01CA041
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: KELA N.V.; wytwórca: Kela Laboratoria N.V.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 g proszku zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 700 mg
Substancje pomocnicze:
Sodu węglan bezwodny
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza
Gatunek zwierząt
Świnia, kura
Wskazania
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Dawkowanie
Świnie: dawka terapeutyczna to 10 do 20 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień, co odpowiada 14,3 do 28,5 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 4-5 dni.
Kury: dawka terapeutyczna to 14 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień, co odpowiada 20 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 5 dni.
Ilość produktu potrzebna do leczenia całej grupy zwierząt przez 1 dzień może być obliczona w następujący sposób:
(dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x liczba zwierząt) / (ilość wody pobieranej przez (12 godz. w przypadku świń) (2 godz. w przypadku kur)) = … mg produktu wymagane na 1 dzień
Ilość produktu wymagana na 1000 l wody może być obliczona następująco:
(dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x ilość zwierząt) / 1000 = … mg produktu wymagane na 1000 litrów wody
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Najpierw należy obliczoną ilość produktu rozpuścić w 10 litrach wody uzyskując jednorodny roztwór. Następnie zmieszać z pozostałą ilością wody przeznaczoną do spożycia przez 12 godzin w przypadku świń i 2 godzin w przypadku kur. Zaleca się pozbawić ptaki dostępu do wody do picia na 2 godziny przed podaniem im roztworu.
W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeżeli nie jest to możliwe należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny. Nie stosować u przeżuwaczy.
Bezwzględnie nie stosować u gryzoni.
Działania niepożądane
Stosowanie leku może powodować wystąpienie reakcji alergicznej, jak również objawów ze strony przewodu pokarmowego (biegunka).
W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej (anafilaksja) należy natychmiast podać adrenalinę domięśniowo lub dożylnie.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy podać: leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykosteroidy.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie udowodniono, że amoksycylina wykazuje działanie teratogenne oraz, że wpływa ujemnie na reprodukcję. Produkt można stosować podczas ciąży i laktacji u świń.
Nieśność:
Produkt można stosować u kur niosek jaj wylęgowych.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak tetracykliny czy makrolidy.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki):
Brak danych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt powinien być stosowany jedynie w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej. Wodę należy zmieniać po każdym leczeniu, sprzęt (pojemniki, poidła) używany w trakcie leczenia należy czyścić po każdorazowym stosowaniu leku.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Świnie - 2 dni
Kury - 1 dzień
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą i spojówką oka. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. W celu uniknięcia narażenia podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych oraz rękawice ochronne. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Termin ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin
Usuwanie niewykorzystanego produktu
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia, Kownaty 74, 18-421 Piątnica Poduchowna, Polska
Tel. +48 86 219 15 46, Fax. +48 86 219 15 56
Dostępne opakowania:
Torba aluminiowa, laminowana zawierająca 1000 g produktu.
Podmiot odpowiedzialny
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Kela nv, Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 g proszku zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 700 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu węglan bezwodny
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza
Postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Proszek koloru białawego do białego.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny o rozszerzonym spektrum.
Kod ATCvet: QJ01CA04
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim spektrum działania, stabilną w środowisku kwaśnym. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy peptydoglikanu w ścianie komórkowej bakterii. Aktywność amoksycyliny skierowana jest przeciw bakteriom G+ oraz G-. Poniższa tabela przedstawia przykłady bakterii wrażliwych na działanie amoksycyliny w odniesieniu do wartości MIC.
MIC50 : wartość MIC gdzie >50 % bakterii jest wrażliwe na amoksycylinę
MIC90: wartość MIC gdzie >90 % bakterii jest wrażliwe na amoksycylinę
Oporność bakterii na aminopenicyliny jest związana z plazmidami, które przekazują zdolność produkcji penicylinazy i występuje najczęściej u Enterobacteriaceae (E.coli, Salmonella spp.) i Staphylococcus.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amoksycylina odznacza się lepszym i szybszym wchłanianiem i penetracją w tkankach po podaniu doustnym niż ampicylina. Obecność pokarmu wpływa w niewielkim stopniu na jej wchłanianie. Produkt podawany był w wodzie do picia świniom w dawce 30 mg/kg m.c, - dostęp do wody z lekiem przez 12 godzin w ciągu dnia, przez 5 dni. Średnie stężenie amoksycyliny w osoczu zawierało się w przedziale 0,3 – 0,45 µg/ml przed rozpoczęciem każdego następnego (po pierwszym) 12-godzinnego okresu leczenia oraz w przedziale 1-1,6 µg/ml pod koniec 12-godzinnego okresu leczenia. U kur stężenie amoksycyliny w osoczu po 2 godzinach od podania dawki 14 mg/kg m.c. zawierało się w przedziale 0,27 – 0,85 µg/ml.
Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w około 30%. Stężenie w wątrobie, żółci, nerkach i jelitach jest wyższe niż we krwi. W tych narządach osiągane jest stężenie terapeutyczne także w odniesieniu do mniej wrażliwych drobnoustrojów (np. bakterie enteropatogenne zasiedlające przewód pokarmowy). Mimo że stężenie w układzie oddechowym jest zwykle niższe niż we krwi to jednak przekracza wartość MIC dla większości patogenów układu oddechowego. Amoksycylina jest częściowo metabolizowana i w większym stopniu wydalana z moczem, w mniejszym z żółcią. Niewchłonięta frakcja wydalana jest z kałem.
| Bakterie | Zakres MIC | MIC50 | MIC90 |
|---|---|---|---|
| Świnie | |||
| Staphylococci (koagulazo-dodatnie) | 0,03-128 | 1 | 8 |
| Streptococci (β-hemolityczne) | 0,03-0,06 | ≤ 0,03 | 0,06 |
| Streptococcus suis | 0,03-0,06 | ≤ 0,03 | ≤ 0,03 |
| Pasteurella multocida | 0,03-≥128 | 0,12 | 0,25 |
| Arcanobacterium pyogenes | ≤ 0,03 | ≤ 0,03 | ≤ 0,03 |
| Kury | |||
| Pasteurella multocida | 0,06-0,5 | 0,12 | 0,25 |
| Staphylococcus aureus | 0,03-8 | 0,5 | 4 |
| Clostridium perfringens | ≤0,03-0,06 | ≤0,03 | ≤0,03 |
Gatunek zwierząt
Świnia, kura
Wskazania
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Dawkowanie
Świnie: dawka terapeutyczna to 10 do 20 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień, co odpowiada 14,3 do 28,5 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 4-5 dni.
Kury: dawka terapeutyczna to 14 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień, co odpowiada 20 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 5 dni.
Ilość produktu potrzebna do leczenia całej grupy zwierząt przez 1 dzień może być obliczona w następujący sposób:
(dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x liczba zwierząt) / (ilość wody pobieranej przez (12 godz. w przypadku świń) (2 godz. w przypadku kur)) = … mg produktu wymagane na 1 dzień
Ilość produktu wymagana na 1000 l wody może być obliczona następująco:
(dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x ilość zwierząt) / 1000 = … mg produktu wymagane na 1000 litrów wody
Najpierw należy obliczoną ilość produktu rozpuścić w 10 litrach wody uzyskując jednorodny roztwór. Następnie zmieszać z pozostałą ilością wody przeznaczoną do spożycia przez 12 godzin w przypadku świń i 2 godzin w przypadku kur. Zaleca się pozbawić ptaki dostępu do wody do picia na 2 godziny przed podaniem im roztworu.
W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeżeli nie jest to możliwe należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny. Nie stosować u przeżuwaczy.
Bezwzględnie nie stosować u gryzoni.
Działania niepożądane
Stosowanie leku może powodować wystąpienie reakcji alergicznej, jak również objawów ze strony przewodu pokarmowego (biegunka).
W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej (anafilaksja) należy natychmiast podać adrenalinę domięśniowo lub dożylnie.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy podać: leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykosteroidy.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany jedynie w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej. Wodę należy zmieniać po każdym leczeniu, sprzęt (pojemniki, poidła) używany w trakcie leczenia należy czyścić po każdorazowym stosowaniu leku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą i spojówką oka. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.
W celu uniknięcia narażenia podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych oraz rękawice ochronne. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie udowodniono, że amoksycylina wykazuje działanie teratogenne oraz, że wpływa ujemnie na reprodukcję. Produkt można stosować podczas ciąży i laktacji u świń, a także u kur niosek jaj wylęgowych.
Interakcje
Nie stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak tetracykliny czy makrolidy.
Przedawkowanie
Brak danych.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Świnie - 2 dni
Kury - 1 dzień
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Torba aluminiowa, laminowana zawierająca 1000 g produktu.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
1668/06
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.08.2006 / 31.08.2017
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
Kela nv Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia