AMOXOIL RETARD 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Amoxicilina (trihidrato) ......................................................... 150 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Estearato de aluminio

Polisorbato 80

Oleato de etilo

Suspensión de color blanco o blanco amarillento

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01CA04

4.2 Farmacodinamia

La amoxicilina es un antibacteriano betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas.

Tiene acción bactericida y actúa frente a microrganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis y reparación de la pared mucopéptida bacteriana.

Es una penicilina semisintética susceptible a la acción de las betalactamasas.

El mecanismo de la acción antibacteriana de la amoxicilina consiste en la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e irreversible de diversos enzimas implicados en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las especies bacterianas susceptibles, produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento (durante la cual los procesos de síntesis de la pared bacteriana son especialmente importantes), que conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.

Espectro de acción:

- Bacterias Gram-positivas:

Arcanobacterium spp.

Bacillus anthracis Erysipelothrix rhusiopathiae Estafilococos no productores de penicilinasa (cepas de Staphylococcus spp.) Estreptococos (Streptococcus suis) Listeria monocytogenes Clostridios (Clostridium spp.)

- Bacterias Gram-negativas:

Pasteurella spp.

Mannheimia haemolytica Haemophilus spp.

Actinobacillus spp.

Escherichia coli Salmonella spp.

Moraxella spp.

Fusobacterium spp.

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a la amoxicilina es la producción de betalactamasas, enzimas que provocan la inactivación del antibacteriano mediante la hidrólisis del anillo betalactámico obteniéndose de este modo el ácido peniciloico, compuesto estable pero inactivo. Las betalactamasas bacterianas pueden ser adquiridas mediante plásmidos o ser constitutivas (cromosómicas). Estas betalactamasas son exocelulares en los Gram-positivos (Staphylococcus aureus) mientras que se localizan en el espacio periplasmático en los Gram-negativos.

Las bacterias Gram-positivas son capaces de producir betalactamasas en gran cantidad y de secretarlas a su entorno. Estos enzimas están codificados en plásmidos que pueden ser transferidos por fagos a otras bacterias.

Las bacterias Gram-negativas producen diferentes tipos de betalactamasas que permanecen localizadas en el espacio periplasmático. Éstas están codificadas tanto en el cromosoma, como en los plásmidos.

Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, otras aminopenicilinas (ampicilina).

Concentraciones críticas (puntos de corte) de sensibilidad (S), Intermedia (I) y resistencia (R), en μg/ml de ampicilina que pueden ser usados para amoxicilina: (Fuente: CLSI 2008)

S I R Enterobacterias ≤8 16 ≥ 32 Estreptococos (excepto S. pneumoniae) ≤ 0,25 0,5-4 ≥8 Listeria spp. ≤2 - - Estafilococos ≤ 0,25 - ≥ 0,5

4.3 Farmacocinética

La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y difunde rápidamente a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales. Esta difusión se extiende a los derrames sinoviales, a los líquidos de expectoración y al tejido linfático. La difusión es tanto más satisfactoria en los líquidos resultantes de un proceso inflamatorio. La amoxicilina se distribuye esencialmente en el compartimento extracelular.

El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20%). Las biotransformaciones tienen lugar en el hígado.

La vía mayoritaria de excreción para la amoxicilina es renal en forma activa. También se excreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.

Bovino La biodisponibilidad absoluta de la amoxicilina tras la administración intramuscular es del 97%.

Porcino Tras la administración intramuscular, la concentración máxima se alcanza en unas 2 h, el tiempo medio de residencia (MRT) aumenta significativamente respecto a la administración intravenosa, alcanzado un valor de 9 h. La distribución en los tejidos de las paredes intestinales era baja, pero se pudo detectar en el colon, yeyuno y ciego. La biodisponibilidad por vía intramuscular fue de un 80%.

La unión a proteínas plasmáticas es de un 17%.

La distribución tisular indica que los niveles en el pulmón, pleura y en las secreciones bronquiales son semejantes a los plasmáticos.

Ovino Tras la administración intramuscular, la concentración máxima se alcanza una hora después de su administración. La biodisponibilidad es de un 95%. El tiempo medio de residencia (MRT) es de unas 2 h, con una semivida de eliminación plasmática (T1/2) de una hora.

Perros y gatos Se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, alcanzando altas concentraciones en músculo, hígado, riñón y tracto intestinal, debido a su escasa unión a las proteínas plasmáticas (17-20%). Se difunde poco por cerebro y fluidos espinales, excepto cuando las meninges están inflamadas. Atraviesa la barrera placentaria. Su metabolización es escasa, excretándose principalmente por orina y en menor proporción por leche y bilis.

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Especies de destino

Bovino, porcino, ovino, perros y gatos.

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Indicaciones

Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina localizadas en:

- el tracto digestivo,

- el tracto respiratorio,

- el tracto urogenital,

- la piel y tejidos blandos,

así como complicaciones bacterianas sensibles a la amoxicilina.

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Posología

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Vía de administración: intramuscular.

Dosis:

En todas las especies, 15 mg de amoxicilina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de medicamento por cada 10 kg de peso vivo) en dosis única. En caso necesario, repetir la administración a las 48 horas.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

- Bovino: 20 ml

- Porcino: 5 ml.

- Ovino: 5 ml.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración. Dar ligero masaje en el punto de inyección.

Agitar el envase antes de su uso.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo, a las penicilinas, a otros antibióticos betalactámicos o a algún excipiente.

No usar en équidos, conejos, cobayas y hámsteres, ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre la población cecal.

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Acontecimientos adversos

Bovino, porcino, ovino, perros y gatos:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Reacciones de hipersensibilidad

Urticaria

Shock anafiláctico

Reacción en el punto de inyección

Trastornos del tracto digestivo (vómitos, diarrea, colitis)

Suprainfecciones por microorganismos no sensibles*

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Discrasias sanguíneas

*Tras su uso prolongado

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

“El uso del medicamento debe basarse en la identificación y pruebas de sensibilidad de los patógenos diana. Si esto no es posible, la terapia debe basarse en información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de granja, o a nivel local o regional.”

“El uso del medicamento debe estar de acuerdo con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.”

“Como tratamiento de primera línea siempre se debe seleccionar un antibiótico de espectro reducido con un riesgo menor de selección de resistencia antimicrobiana cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la eficacia de este.”

“Se debe evitar alimentar a los terneros con leche de desecho que contenga restos de amoxicilina hasta el final del tiempo de espera de la leche (excepto durante la fase del calostro), porque ello podría seleccionar bacterias resistentes a los antimicrobianos en la microbiota intestinal del ternero y aumentar la excreción de estas bacterias por las heces.”

No administrar por vía intravenosa.

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano. Usar únicamente una aguja seca estéril y evitar la introducción de humedad y contaminación durante su uso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede ocasionar sensibilidad cruzada a cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas y/o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas: - Usar un equipo de protección individual consistente en guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento. - Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. - No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos graves que requieren atención médica urgente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino

Gestación y lactancia:

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

No usar conjuntamente con otros antibacterianos con los que no tenga efectos aditivos o sinérgicos demostrados.

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Sobredosificación

La amoxicilina tiene un amplio margen de seguridad.

En el caso de presentarse reacciones alérgicas intensas, suspender el tratamiento y administrar corticoides y adrenalina. En los demás casos administrar tratamiento sintomático.

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Advertencias especiales

Un uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendaciones en el Resumen de Características del Medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y puede reducir la eficacia del tratamiento con otras penicilinas, debido a las posibles resistencias cruzadas.

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Tiempo de espera

Bovino

-Carne: 50 días

-Leche: 4 días (96 horas)

Ovino

-Carne: 50 días

-Leche: 4 días (96 horas)

Porcino

-Carne: 25 días

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de politereftalato de etileno (PET) con tapón de mezcla de nitriloclorobutilo tipo I y cápsula de aluminio o cápsula de aluminio con plástico flip off.

Formatos:

Caja con 1 vial PET de 100 ml Caja con 1 vial PET de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

346 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

30/04/2014

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

06/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión.

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Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Syva S.A.

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