Amotaks, 200 mg, tabletki dla psów

Skład

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna: amoksycylina 200 mg

(w postaci amoksycyliny trójwodnej 229,55 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Kwas stearynowy

Aromat śmietankowy

3

Postać farmaceutyczna

Tabletki.

Okrągłe, barwy prawie białej do jasnokremowej, bez wyruszeń, na powierzchni dopuszczalne nierównomierne zabarwienie

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, antybiotyki β- laktamowe, penicyliny, penicyliny o szerokim spektrum, amoksycylina.

Kod ATCvet: QJ01CA04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest penicyliną należącą do grupy aminopenicylin półsyntetycznych. Jest wrażliwa na działanie β–laktamazy. Wykazuje właściwości bakteriobójcze. Mechanizm działania penicylin polega na upośledzeniu funkcji transpeptydaz, co prowadzi do zaburzenia biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Amoksycylina wykazuje szerokie spektrum działania zarówno w stosunku do bakterii Gram-dodatnich tlenowych (Bacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), Gram-ujemnych tlenowych (Actinobacillus spp., E. coli, Haemophilus spp., Leptospira spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp.), jaki i bakterii beztlenowych (Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina wchłania się z przewodu pokarmowego w ponad 80%. Po 1 godzinie od podania osiąga stężenie maksymalne we krwi. Przenika w znacznym stopniu do tkanek, a współczynnik dystrybucji wynosi ponad 0,2. W warunkach fizjologicznych jedynie w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. W stanach zapalnych przenikanie zwiększa się ok. 10-krotnie. Amoksycylina wiąże się odwracalnie w około 20% z białkami osocza. Z organizmu wydalana jest głównie w postaci aktywnej z moczem (50-70%).

Wpływ na środowisko

Podczas stosowania produktu nie stwierdzono niekorzystnego oddziaływania produktu na środowisko naturalne.

3

Gatunek zwierząt

Pies.

3

Wskazania

Wtórne infekcje bakteryjne w przebiegu chorób wirusowych, zakażenia układu oddechowego, pokarmowego, moczowo-płciowego, zakażenia skóry i infekcje pooperacyjne u psów wywołane przez następujące drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę: bakterie Gram-dodatnie tlenowe (Bacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) bakterie Gram-ujemne tlenowe (Actinobacillus spp., E. coli, Haemophilus spp., Leptospira spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp.), bakterie beztlenowe (Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.).

3

Dawkowanie

Psy: doustnie, 1 tabletka na 20 kg m.c dwa razy dziennie przez 7 dni, co odpowiada dawce dobowej amoksycyliny wynoszącej 20 mg na 1kg m.c.

Tabletki można podawać z pokarmem.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny. Nie stosować u królików i gryzoni (w tym świnek morskich i chomików).

3

Działania niepożądane

U zwierząt wrażliwych możliwe reakcje nadwrażliwości na penicyliny.

Rzadko obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z preparatem.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie ma przeciwwskazań do podawania preparatu w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować z tetracyklinami, antybiotykami makrolidowymi i linkomycyną.

3

Przedawkowanie

Amoksycylina nie wykazuje u psów działań toksycznych. Ze względu na wysoki wskaźnik terapeutyczny nie stwierdzono objawów przedawkowania amoksycylin.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym zawierające 50 lub 100 tabletek. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Do każdego opakowania dołączona jest ulotka. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w suchym miejscu.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

1557/04

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.

Data przedłużenia pozwolenia: 22.06.2015

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

grudzień/2024

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPRTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

„Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Podmiejska 15 C

66-400 Gorzów Wielkopolski

Tel.:+48 95 7325359 e-mail:[email protected]

3