Longamox 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 150 mg

Substancje pomocnicze:

Oleista zawiesina biała do złamanej bieli.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01CA04

4.2 Dane farmakodynamiczne

Amoksycylina zawiera pierścień β-laktamowy i tiazolidynowy, co jest wspólną cechą wszystkich penicylin.

Antybiotyki β-laktamowe uniemożliwiają tworzenie się ściany komórkowej bakterii, interferując z ostatnim etapem syntezy peptydoglikanów. Hamują skuteczność transpeptydazy, które katalizują polimeryzację jednostek glikopeptydów tworzących ścianę komórkową. Działanie bakteriobójcze wykazują jedynie na komórki rosnące.

Amoksycylina działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, ale także na niektóre Gram- ujemne, w szczególności na Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.

Amoksycylina jest wrażliwa na działanie β-laktamaz. Enzymy te hydrolizują pierścień β-laktamowy, uniemożliwiając blokowanie transpeptydaz. β-laktamazy bakterii Gram-dodatnich to enzymy zewnątrzkomórkowe. Mogą być wytwarzane w dużych ilościach. Są kodowane na plazmidach, dzięki czemu mogą być przenoszone na inne drobnoustroje. Bakterie Gram-ujemne wytwarzają różne rodzaje β-laktamaz, kodowanych w chromosomie lub plazmidach i wydzielają je do przestrzeni periplazmatycznej. Istnieje całkowita oporność krzyżowa między amoksycyliną a innymi penicylinami, a zwłaszcza aminopenicylinami. Jest to jeden z najczęstszych mechanizmów oporności bakterii na antybiotyki.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Wartości podstawowych parametrów farmakokinetycznych uzyskano w czasie badań weterynaryjnego produktu leczniczego:

W badaniach farmakokinetycznych zastosowano jednorazową domięśniową dawkę 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg m.c. u świń, a u bydła i owiec dawkę 1 ml/10 kg m.c. podano dwukrotnie w odstępie 48 godzin.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owca, świnia

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe:

• bydło – stany zapalne dróg oddechowych wywołane przez: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium spp. Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Salmonella spp., E. coli;

• owce – stany zapalne dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica,

• świnie – stany zapalne dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella spp., Actinobacillus spp. i Streptococcus.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe. Dawka amoksycyliny dla bydła, owiec i świń wynosi 15 mg/kg m.c., czyli 1 ml zawiesiny na 10 kg masy ciała, podane dwa razy w odstępie 48 godzin.

Przed użyciem wstrząsnąć.

W jedno miejsce wstrzyknięcia należy podać maksymalnie 20 ml zawiesiny.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny.

Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików i innych małych roślinożerców.

3

Działania niepożądane

Bydło, owca, świnia:

1 Przemijające

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie są znane przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji. Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową i do mleka, lecz nie stwierdzono jej działania embriotoksycznego i teratogennego. Jednakże bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone u gatunków docelowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego z tetracyklinami i sulfonamidami.

Amoksycylina działa synergistycznie z antybiotykami aminoglikozydowymi przeciw bakteriom Gram-dodatnim i często przeciw bakteriom Gram-ujemnym.

3

Przedawkowanie

Amoksycylina jest mało toksyczna. LD50 dla myszy wynosi >5000 mg/kg m.c., co jest wartością ponad trzysta razy większą od dawki terapeutycznej.

3

Specjalne ostrzeżenia

Do pobierania produktu używać wyłącznie suchych igieł i strzykawek.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: bydło – 35 dni, owce – 21 dni, świnie – 27 dni.

Mleko krów – 60 godzin.

Nie stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą i spojówką oka. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać bezpośredniego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Zmieszanie przed samym podaniem antybiotyków β-laktamowych (w tym amoksycyliny) z antybiotykami aminoglikozydowymi może spowodować ich wzajemną inaktywację.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki szklane z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym z polipropylenową częścią typu flip-off, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełko.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1516/04

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/04/2004

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2026

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

3