ENROXAL SABOR 15 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Enrofloxacino 15 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Manitol

Almidón de maíz

Almidón glicolato sódico (tipo A)

Sabor a carne 10022

Laurilsulfato de sodio

Copolímero básico de metacrilato de butilo

Sebacato de dibutilo

Croscarmelosa sódica

Sílice coloidal anhidra

Talco

Estearato de magnesio

Comprimido redondo, ligeramente biconvexo, de color crema a marrón claro, eventualmente con manchas blancas u oscuras y bordes biselados.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01MA90.

4.2 Farmacodinamia

El enrofloxacino es un antibacteriano que químicamente pertenece a la clase de las fluoroquinolonas. Ejerce su actividad bactericida mediante un mecanismo de acción consistente en la inhibición de la subunidad A de la ADN-girasa (topoisomerasa II) bacteriana, impidiendo el superenrollamiento negativo de la molécula de ADN. En las bacterias Gram positivas la diana fundamental es la topoisomerasa IV en lugar de la II. Mediante este mecanismo se bloquea la replicación, la transcripción y la recombinación del ADN bacteriano.

Las fluoroquinolonas también actúan sobre bacterias en fase estacionaria, al alterar la permeabilidad de la capa fosfolipídica de la membrana celular. Estos mecanismos explican la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino. Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino están fuertemente correlacionadas. O bien son iguales o, como máximo, difieren en 1-2 pasos de dilución.

Espectro antibacteriano: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.

La actividad in vitro del enrofloxacino frente a patógenos aislados de infecciones respiratorias, urinarias y de tejidos blandos caninas y felinas en Europa, es buena: los valores de CMI50 son 0,03 a 0,12 μg/ml para Escherichia coli, 0,015 μg/ml para Pasteurella spp. y 0,12 μg/ml para Staphylococcus spp.

Los puntos de corte de sensibilidad para el enrofloxacino en Enterobacteriaceae y Staphylococcus spp. (en perros y gatos) son ≤ 0,5 μg/ml sensible, 1-2 μg/ml intermedio y ≥ 4 μg/ml resistente (CLSI, 2013).

Varias investigaciones paneuropeas acerca de la sensibilidad al enrofloxacino de cepas bacterianas aisladas de varias patologías en las especies de destino, arrojaron los siguientes resultados principales:

Sensibilidad de patógenos respiratorios de perros y gatos Bacteria Resistente (%) CMI50 (μg/ml) CMI90 (μg/ml) S. intermedius – perros 4,1 0,12 0,5 E. coli – perros 12,5 0,06 >8

P. multocida – perros NA 0,015 0,015 P. multocida – gatos NA 0,015 0,03 NA: Ningún límite disponible; metodología estandarizada de dilución en agar (Morrisey et al., 2016)

Sensibilidad de patógenos del tracto urinario de perros y gatos Bacteria Resistente (%) CMI50 (μg/ml) CMI90 (μg/ml) E. coli – perros 3,9 0,03 0,06 S. intermedius – perros 3,0 0,12 0,25 E. coli – gatos 7,5 0,03 0,25 Metodología estandarizada de dilución en agar (Moyaert et al., 2017)

Sensibilidad de patógenos de infecciones de piel de perros y gatos Bacteria Resistente (%) CMI50 (μg/ml) CMI90 (μg/ml) S. pseudointermedius – 5,2 0,12 0,5 perros S. pseudointermedius – gatos 10,2 0,12 >8 S. aureus – perros 2,2 0,12 0,25 S. aureus – gatos 3,4 0,12 0,25 E. coli – perros 3,7 0,06 0,12 E. coli – gatos 7,1 0,03 0,5 Pasteurella spp. – perros NA 0,015 0,015 Pasteurella spp. – gatos NA 0,015 0,03

NA: Ningún límite disponible (Ludwig et al., 2016)

La resistencia a las fluoroquinolonas tiene lugar por mutación cromosómica, mediante los siguientes mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared celular bacteriana, cambios en la expresión de genes codificantes de bombas de eflujo o mutaciones en genes codificantes de enzimas responsables de la unión molecular. La resistencia a las fluoroquinolonas mediada por plásmidos, sólo disminuye la sensibilidad de las bacterias, pero puede facilitar el desarrollo de mutaciones en los genes de enzimas diana y puede transferirse horizontalmente. Dependiendo del mecanismo de resistencia subyacente, puede ocurrir resistencia cruzada a otras (fluoro)quinolonas y co-resistencia a otras clases de antimicrobianos.

4.3 Farmacocinética

El enrofloxacino, tras su administración oral, presenta una biodisponibilidad relativamente alta en casi todas las especies estudiadas. En perros y gatos, tras la administraxión oral, la concentración plasmática máxima de enrofloxacino se alcanza en 1 -y 2 horas, respectivamente. Su actividad antibacteriana se mantiene después de 24 horas. La administración simultánea de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o lactorremplazantes) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas.

Las fluoroquinolonas se caracterizan por una elevada distribución a fluidos y tejidos corporales, alcanzando en algunos concentraciones más altas que en el plasma. Las fluoroquinolonas se distribuyen ampliamente en piel, hueso y semen, así como en la cámara anterior y posterior del ojo; atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. Se encuentran niveles elevados en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y, por eso, las fluoroquinolonas son efectivas contra microorganismos intracelulares.

El grado de metabolismo varía entre especies, y se sitúa en torno al 50-60%. El enrofloxacino es metabolizado en el hígado al metabolito activo ciprofloxacino. En general, el metabolismo consiste en reacciones de hidroxilación y oxidación. Otras reacciones que también se producen son la N- desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico.

La excreción tiene lugar por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se produce por filtración glomerular y secreción tubular.

En perros, tras la administración oral de 5 mg/kg de enrofloxacino, tuvo lugar una rápida absorción, alcanzándose, 4 h después, concentraciones de enrofloxacino de 0,3 µg/ml en plasma, 3,3 µg/ml en macrófagos alveolares y 4,8 µg/ml en fluido epitelial pulmonar. La biodisponibilidad fue de, aproximadamente, un 80%.

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Especies de destino

Perros y gatos.

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Indicaciones

En perros y gatos:

Tratamiento de las infecciones causadas por cepas de Staphylococcus spp., E.coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp. y Salmonella spp. sensibles a enrofloxacino.

El medicamento veterinario está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas individuales o mixtas del aparato respiratorio, digestivo y urinario, otitis externa, infecciones de la piel y de heridas.

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Posología

Vía oral.

Los comprimidos pueden darse directamente en la boca o mezclados con comida.

La dosis de enrofloxacino es de 5 mg/kg/día (por ejemplo, 1 comprimido de 15 mg para 3 kg por día), durante 5 días.

En casos crónicos y graves, la duración del tratamiento puede prolongarse hasta 10 días.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

No exceder la dosis recomendada.

El tratamiento debe reevaluarse si no se observa mejoría. Normalmente, se recomienda reevaluar el tratamiento cuando no se observa mejoría clínica en 3 días.

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Contraindicaciones

No usar en perros menores de 1 año, o en perros de razas excepcionalmente grandes con un período de crecimiento más largo menores de 18 meses de edad, ya que el cartílago articular puede verse afectado durante el período de crecimiento rápido.

No usar en gatos de menos de 8 semanas de edad.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a alguna otra quinolona o a alguno de los excipientes.

No usar en animales con trastornos convulsivos, ya que el enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.

No usar en casos de resistencia conocida a las (fluoro)quinolonas, ya que existe resistencia cruzada casi completa a otras quinolonas y resistencia cruzada completa a otras fluoroquinolonas.

Por favor, véase la sección 3.7.

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Acontecimientos adversos

Perros, gatos:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema nervioso central

Trastornos gastrointestinales

Reacciones de hipersensibilidad

Alteraciones en el cartílago articular1

1 En cachorros en crecimiento (véase la sección 3.3).

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Las flouroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de condiciones clínicas que han respondido mal, o se espera que respondan mal, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de las fluoroquinolonas debe basarse en ensayos de sensibilidad. Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las del resumen de las características del medicamento, puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas, debido a potenciales resistencias cruzadas.

Si no se observa mejoría clínica en el plazo de tres días, se debe considerar realizar más ensayos de sensibilidad y cambiar el tratamiento antimicrobiano.

Use el medicamento veterinario con precaución en perros y gatos con insuficiencia renal o hepática grave. Pueden ocurrir efectos retinotóxicos, incluyendo ceguera, en gatos, cuando se excede la dosis recomendada.

La pioderma es generalmente secundaria a una enfermedad subyacente. Es aconsejable determinar la causa subyacente y tratar al animal en consecuencia.

El medicamento veterinario tiene sabor. Para evitar la ingestión accidental, los comprimidos deben almacenarse fuera del alcance de los animales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua. Lávese las manos después de su uso.

No fumar, comer o beber durante la manipulación del medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

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Interacciones

No combinar con tetraciclinas, fenicoles o macrólidos, debido a su potencial efecto antagonista. No combinar con teofilina, porque puede llevar a una eliminación prolongada de esta sustancia. No administrar simultáneamente con AINEs (pueden ocurrir convulsiones).

El uso conjunto de flunixino y enrofloxacino debe realizarse bajo un estrecho control veterinario, ya que la interacción entre estos dos fármacos puede conducir a efectos adversos relacionados con una eliminación retardada.

La administración simultánea de sustancias que contengan magnesio, calcio o aluminio, puede conllevar una absorción retardada del enrofloxacino.

Se debe evitar una excesiva alcalinización de la orina en animales sometidos a rehidratación.

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Sobredosificación

En casos de sobredosificación, pueden aparecer malestar, vómitos, diarrea y trastornos del comportamiento o a nivel del sistema nervioso central (SNC); en estos casos se debe interrumpir el tratamiento.

En gatos, las dosis más altas (20 mg/kg peso corporal/día, o más) pueden causar daño ocular, incluida ceguera, debido a efectos tóxicos en la retina. Véase también la sección 3.4.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de poliamida/aluminio /película de cloruro de polivinilo (OPA/Al/PVC), termosellado con una lámina de aluminio, que contiene 10 comprimidos.

Formatos:

Caja de cartón con 10 blísteres (100 comprimidos).

Caja de cartón con 1 blíster (10 comprimidos).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

3315 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22/10/2015

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto

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