ENROCILL SABOR 150 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Enrofloxacino 150 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Manitol

Almidón de maíz

Almidón glicolato sódico (tipo A)

Sabor carne 10022

Laurilsulfato de sodio

Copolímero básico de metacrilato de butilo

Sebacato de dibutilo

Croscarmelosa sódica

Sílice coloidal anhidra

Talco

Estearato de magnesio

Comprimido redondo, ligeramente biconvexo de color crema a marrón claro, eventualmente con manchas blancas u oscuras, con una cara marcada y bordes biselados.

Los comprimidos se pueden dividir por la mitad.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01MA90

4.2 Farmacodinamia

El enrofloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. El compuesto ejerce actividad bactericida por vía de un mecanismo de acción basado en la inhibición de la subunidad A de la ADN - girasa (topoisomerasa II). En bacterias Gram positivas la diana primaria es la topoisomerasa IV en lugar de la topoisomerasa II. Con este mecanismo el enrofloxacino bloquea la replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano.

Las Fluoroquinolonas también actúan sobre las células bacterianas durante la fase estacionaria, por alteración de la permeabilidad de las membranas celulares fosfolipídicas. Este mecanismo explica la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino. Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino, están fuertemente relacionadas. O son iguales o difieren en 1-2 pasos de dilución. El enrofloxacino ejerce su acción antimicrobiana en bajas concentraciones. Es efectivo contra la mayoría de las bacterias Gram negativas y muchas Gram positivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas.

Espectro antimicrobiano: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.

La actividad in vitro del enrofloxacino contra patógenos aislados de infecciones respiratorias, urinarias y de tejidos blandos en Europa es buena: los valores de MIC50 están comprendidos entre 0,03 y 0,12 μg/ml para Escherichia coli, 0,015 μg/ml para Pasteurella spp. y 0,12 μg/ml para Staphylococcus spp. Los límites de susceptibilidad para el enrofloxacino utilizados en Enterobacteriaceae y Staphylococcus spp. (en perros) se determinaron como ≤ 0,5 μg/ml para sensibles, 1-2 μg/ml para intermedios y ≥ 4 μg/ml para cepas bacterianas resistentes (CLSI, 2013).

Se realizaron varias investigaciones paneuropeas de susceptibilidad para investigar la susceptibilidad al enrofloxacino de cepas bacterianas aisladas de varias patologías en las especies de destino. Ver los principales resultados abajo.

Susceptibilidad de patógenos respiratorios de perros

Bacteria Resistente (%) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)

S. intermedius – perros 4,1 0,12 0,5

E. colli – perros 12,5 0,06 >8

P. multocida – perros NA 0,015 0,015

NA: Ningún límite estaba disponible; metodología estandarizada de dilución en agar (Morrisey et al., 2016)

Susceptibilidad de patógenos del tracto urinario de perros

Bacteria Resistente (%) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)

E. colli – perros 3,9 0,03 0,06

S. intermedius – perros 3,0 0,12 0,25

Metodología estandarizada de dilución en agar (Moyaert et al., 2017)

Susceptibilidad de patógenos involucrados en infecciones de piel de perros

Bacteria Resistente (%) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)

S. pseudointermedius – perros 5,2 0,12 0,5

S. aureus – perros 2,2 0,12 0,25

E. coli – perros 3,7 0,06 0,12

Pasteurella spp. – perros NA 0,015 0,015

NA: Ningún límite estaba disponible (Ludwig et al., 2016)

La resistencia a las fluoroquinolonas ocurre por mutación cromosómica con los siguientes mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared celular bacteriana, alteración de la expresión de genes codificadores de bombas de eflujo o mutaciones en genes codificadores de enzimas responsables por la unión de moléculas. La resistencia mediada por plásmidos a las fluoroquinolonas sólo proporciona menor susceptibilidad de las bacterias, pero puede facilitar el desarrollo de mutaciones en los genes de las enzimas y puede transferirse horizontalmente. Dependiendo del mecanismo de resistencia subyacente, puede ocurrir resistencia cruzada a otras (fluoro) quinolonas y co-resistencia a otras clases antimicrobianas.

4.3 Farmacocinética

El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad relativamente alta, después de su administración oral, en la mayoría de las especies estudiadas. En perros, la concentración plasmática máxima de enrofloxacino, se alcanza en 1 hora después de la administración oral, respectivamente.

Su actividad antibacteriana se mantiene después de 24 horas. La administración simultánea de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o substitutos de la leche) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas.

Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos y tejidos corporales, alcanzando en algunos, concentraciones más altas que las encontradas en el plasma. Las fluoroquinolonas se distribuyen ampliamente en la piel, hueso y semen, así como en la cámara anterior y posterior del ojo; cruzan la placenta y la barrera hematoencefálica. Se encuentran niveles altos en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos), y por eso, las fluoroquinolonas son efectivas contra microorganismos intracelulares.

El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa en torno al 50-60%. El enrofloxacino es biotransformado en el hígado y da lugar a un metabolito activo, el ciprofloxacino. En general, el metabolismo ocurre por vía de reacciones de hidroxilación y oxidación. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico.

La excreción ocurre por vía biliar y vía renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal ocurre por filtración glomerular y excreción tubular.

En perros, tras la administración oral de 5 mg/kg de enrofloxacino, se pudo observar una rápida absorción, alcanzándose 4 h después concentraciones de enrofloxacino de 0,3 μg/ml en el plasma, 3,3 µg/ml en los macrófagos alveolares y 4,8 µg/ml en los fluidos epiteliales pulmonares. La biodisponibilidad fue de aproximadamente un 80%.

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Especies de destino

Perros.

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Indicaciones

En Perros:

Tratamiento de las infecciones causadas por cepas de Staphylococcus spp., E.coli, Haemophilus spp. Pasteurella spp. y Salmonella spp. susceptibles al enrofloxacino.

El medicamento veterinario está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas individuales o mixtas del aparato respiratorio, digestivo y urinario, otitis externa, infecciones de la piel y heridas.

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Posología

Los comprimidos pueden ser dados directamente en la boca o mezclados con la comida.

La dosis recomendada de enrofloxacino es 5 mg/kg/día (e.g. 1 comprimido de 150 mg para 30 kg por día), durante 5 días. En casos crónicos y severos, la duración del tratamiento puede prolongarse hasta 10 días.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

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Contraindicaciones

No usar en perros menores de 1 año o en perros de razas excepcionalmente grandes con un período de crecimiento más largo de menos de 18 meses de edad, ya que el cartílago articular puede ser afectado durante el período de crecimiento rápido.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otra quinolona o a alguno de los excipientes.

No usar en perros con alteraciones convulsivas, ya que el enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.

No usar en casos de resistencia conocida a las (fluoro) quinolonas.

Por favor, ver sección 3.7.

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Acontecimientos adversos

Perros:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Trastornos del sistema nervioso central

Trastornos gastrointestinales

Reacción de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones en el cartílago articular1

1 En cachorros en crecimiento (ver sección 3.3).

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad. Cuando se use este medicamento veterinario se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas. Si no se observa mejoría clínica en el plazo de tres días se debe considerar realizar más pruebas de sensibilidad y un posible cambio en la terapia escogida.

Use el medicamento veterinario con precaución en perros con insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua abundante. Lávese las manos después del uso.

No fumar, comer o beber durante la manipulación del medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Otras precauciones:

Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.

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Interacciones

No combinar con tetraciclinas, fenicoles o macrólidos, debido a su potencial efecto antagonista. No combinar con teofilina porque puede llevar a una eliminación prolongada de esta sustancia. No administrar simultáneamente con AINEs (pueden ocurrir convulsiones).

El uso conjunto de flunixina y enrofloxacino debe realizarse bajo un cuidadoso control veterinario, ya que la interacción entre estos dos fármacos puede conducir a efectos adversos relacionados con una eliminación retardada.

La administración simultánea de sustancias que contengan magnesio, calcio o aluminio puede conllevar una absorción retardada del enrofloxacino.

Se debe evitar una excesiva alcalinización de la orina en animales sometidos a rehidratación.

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Sobredosificación

En casos de sobredosificación pueden ocurrir enfermedad, vómitos, diarreas y trastornos del comportamiento o alteraciones al nivel del SNC, en esos casos se debe suspender el tratamiento.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de Poliamida/aluminio/película de cloruro de polivinilo (OPA / Al / PVC), termo sellado con una lámina de aluminio que contiene 10 comprimidos.

Formatos:

Caja de cartón con 10 blísteres (100 comprimidos).

Caja de cartón con 1 blíster (10 comprimidos).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Vuelva a colocar en el blíster abierto cualquier medio comprimido y utilizar dentro de 24 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3037 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/05/2014

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

11/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Hifarmax, Produtos e Serviços Veterinários, Lda.

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