Baytril flavour 15 mg tabletki dla psów i kotów
Enrofloxacinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Enrofloxacinum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Enrofloxacinum
- Kod ATCvet
- QJ01MA901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Elanco Animal Health GmbH; wytwórca: KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Enrofloksacyna 15 mg
Jasnobrązowa do brązowej, lekko marmurkowata, okrągła, płaska tabletka.
Gatunek zwierząt
Psy, koty.
Wskazania
Zakażenia bakteryjne dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, skóry i ran, powodowane przez drobnoustroje chorobotwórcze jak np. E. coli, Salmonella sp., Pasteurella sp., Haemophilus sp., Staphylococcus sp.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Podstawowa dawka weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi 1 tabletka na 3 kg m.c. (5 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c.). Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się raz dziennie, najczęściej przez okres 5 - 10 dni.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować przy zakłóceniach we wzroście chrząstek oraz u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego.
Nie stosować u młodych psów i kotów w okresie wzrostu tzn. u psów ras małych do 8 miesiąca życia, u psów dużych do 12 miesięcy, u kotów do 8 tygodni życia, u samic podczas ciąży lub laktacji. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy, koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Adres e- mail: [email protected], Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować podczas ciąży lub laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Przy równoczesnej terapii teofiliną lub kofeiną należy pamiętać, że enrofloksacyna przedłuża ich utrzymywanie się w surowicy krwi. Nie stosować razem z makrolidami i tetracyklinami z uwagi na możliwy antagonizm. Jednoczesne podawanie z substancjami zawierającymi związki magnezu lub glinu może zmniejszyć absorpcję enrofloksacyny.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Stosowanie dawek kilkakrotnie wyższych od terapeutycznych może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych. Przy ostrym przedawkowaniu (1000 mg / 1 kg m.c.) pierwszymi objawami są utrata apetytu i wymioty. Zaleca się w takim wypadku podanie doustne soli magnezu lub glinu, aby zredukować wchłanianie enrofloksacyny.
Przy stosowaniu u kotów dawek wyższych niż 5 mg/kg m.c. istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Fluorochinolony, gdy tylko możliwe, należy stosować w oparciu o wyniki testu lekowrażliwości mikroorganizmów.
Przy stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń, w przypadku których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z wytycznymi zawartymi w poniższej ulotce informacyjnej może przyczyniać się do zwiększania częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami z uwagi na możliwą oporność krzyżową.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Brak.
Postać i opakowanie
194/95 50 tabletek.
W pudełku tekturowym znajduje się 5 blistrów po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50 40789 Monheim Niemcy Tel.: +48 221047306 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel, Niemcy
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Enrofloksacyna 15 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Laktoza jednowodna |
| Skrobia kukurydziana |
| Celuloza mikrokrystaliczna |
| Powidon |
| Magnezu stearynian |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
| Sztuczny aromat wołowiny |
Jasnobrązowa do brązowej, lekko marmurkowata, okrągła, płaska tabletka.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ01MA90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Substancją czynną weterynaryjnego produktu leczniczego jest enrofloksacyna - bakteriobójczy chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Mechanizm jej działania polega na blokowaniu aktywności enzymu bakteryjnego gyrazy DNA i zaburzaniu tym samym procesu replikacji DNA. Ponadto enrofloksacyna zmienia przepuszczalność zewnętrznej warstwy lipidowej ściany komórkowej i upośledza w ten sposób funkcje życiowe komórek bakteryjnych, także w fazie ich spoczynku. Wykazuje aktywność w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, wielu Gram-dodatnich, takich jak np. E.coli, Salmonella sp., Pasteurella sp., Haemophilus sp., Staphylococcus sp.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Weterynaryjny produkt leczniczy jest dobrze absorbowany z przewodu pokarmowego i w ciągu 1-2 godzin osiąga maksymalną koncentrację w surowicy krwi. Łatwo przenika do tkanek, stężenie, które w nich osiąga na ogół jest wyższe od stężenia w surowicy i utrzymuje się na poziomie terapeutycznym ponad 24 godziny. Enrofloksacyna wydalana jest głównie w formie niezmienionej przez nerki i z żółcią (jest częściowo metabolizowana w wątrobie).
Gatunek zwierząt
Psy, koty.
Wskazania
Zakażenia bakteryjne dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, skóry i ran, powodowane przez wrażliwe szczepy drobnoustrojów chorobotwórczych jak np. E. coli, Salmonella sp., Pasteurella sp., Haemophilus sp., Staphylococcus sp.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Podstawowa dawka weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi 1 tabletka na 3 kg m.c. (5 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c.). Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się raz dziennie, najczęściej przez okres 5 - 10 dni.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować przy zakłóceniach we wzroście chrząstek oraz u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego.
Nie stosować u młodych psów i kotów w okresie wzrostu tzn. u psów ras małych do 8 miesiąca życia, u psów dużych do 12 miesięcy, u kotów do 8 tygodni życia, u samic podczas ciąży lub laktacji. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy, koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować podczas ciąży lub laktacji.
Interakcje
Przy równoczesnej terapii teofiliną lub kofeiną należy pamiętać, że enrofloksacyna przedłuża ich utrzymywanie się w surowicy krwi. Nie stosować razem z makrolidami i tetracyklinami z uwagi na możliwy antagonizm. Jednoczesne podawanie z substancjami zawierającymi związki magnezu lub glinu może zmniejszyć absorpcję enrofloksacyny.
Przedawkowanie
Stosowanie dawek kilkakrotnie wyższych od terapeutycznych może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych. Przy ostrym przedawkowaniu (1000 mg / 1 kg m.c.) pierwszymi objawami są utrata apetytu i wymioty. Zaleca się w takim wypadku podanie doustne soli magnezu lub glinu, aby zredukować wchłanianie enrofloksacyny.
Przy stosowaniu u kotów dawek wyższych niż 5 mg/kg m.c. istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku.
Specjalne ostrzeżenia
Fluorochinolony, gdy tylko możliwe, należy stosować w oparciu o wyniki testu lekowrażliwości mikroorganizmów.
Przy stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń, w przypadku których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z wytycznymi zawartymi w poniższej Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może przyczyniać się do zwiększania częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami z uwagi na możliwą oporność krzyżową.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
Opakowanie bezpośrednie
Blister Al/Al lub Al/PE/PA/Al/HDPE zawierający 10 tabletek.
W pudełku tekturowym znajduje się 5 blistrów.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
194/95
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/11/1995.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
{MM/RRRR}
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Elanco Animal Health GmbH