AVISHIELD IBD INT LIOFILIZADO PARA SUSPENSION OCULONASAL Y PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS

Composición

Cada dosis contiene:

Principio activo:

Virus vivo de la bursitis infecciosa, cepa IM VMG 91 10⁴,⁰ a 10⁵,⁰ DICT₅₀*

*DICT₅₀ = dosis infectiva al 50 % en cultivo tisular.

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Povidona K-25

Bactopeptona

Glutamato monosódico

Difosfato de potasio

Hidróxido de potasio

Liofilizado de color crema a rojizo.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI01AD09

Estimulación de la inmunidad activa en pollos contra el virus de la bursitis infecciosa.

La cepa de la vacuna es una cepa intermedia que se asocia a una puntuación media de la lesión de la bolsa de 0,2 a los 28 días después de administrarse 10 veces la dosis máxima.

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Especies de destino

Pollos.

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Indicaciones

Para la inmunización activa de pollos (pollos de engorde, futuras gallinas ponedoras y reproductoras) con anticuerpos maternos para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos causados por los virus de la bursitis infecciosa.

Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación.

Duración de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.

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Posología

Debe administrarse una dosis de la vacuna a cada pollo en el agua de bebida, o bien por vía oculonasal, a partir de 8 días de vida, dependiendo del nivel de anticuerpos maternos (MDA) del corral. El liofilizado reconstituido en 100 mL de agua aparece como una suspensión no transparente con baja precipitación.

La fecha de vacunación óptima se ve influenciada por varios factores, como la situación de los MDA, el tipo de ave, la presión de la infección o las condiciones de la instalación y su gestión. Los MDA pueden interferir con la inmunidad inducida por las vacunas de virus vivos de bursitis infecciosa (IBD) , y por lo tanto la edad óptima para la vacunación depende del nivel de MDA residuales frente al virus IBD en el corral y de la capacidad de la cepa de la vacuna para inducir el nivel necesario de inmunidad en presencia de MDA. Para predecir la edad en que el título de MDA ha disminuido lo suficiente como para permitir una vacunación efectiva (“breakthrough titre”, título de inmunización) se recomienda analizar serológicamente, como mínimo, las muestras de suero de 18 aves y aplicar la “fórmula de Deventer”. Se deberá utilizar un breakthrough titre de 125.

La fórmula de Deventer es la siguiente:

Edad de vacunación = { (log2 título del ave% - log2 breakthrough) x t _ } + edad al obtener la muestra + corrección 0-4

En la que:

- ave% = título del ave obtenido mediante ELISA, que representa un determinado porcentaje de los animales de la instalación.

- breakthrough = “breakthrough titre” (título de inmunización) (ELISA) de la vacuna a utilizar.

- t _ = semivida (ELISA) de los anticuerpos en el tipo de pollos que se están muestreando.

- edad al obtener la muestra = edad de las aves al realizar el muestreo.

- corrección 0-4 = días adicionales cuando las muestras se obtienen a los 0-4 días de edad.

Para definir el momento correcto de la vacunación es importante que en el corral exista una homogeneidad elevada de los niveles de MDA, lo que garantiza una mejor respuesta de la inmunidad activa frente a la vacuna. Si el grupo de aves no es homogéneo y presenta unos niveles de anticuerpos que varían ampliamente entre las aves (CV superior a un 30 %), o si las aves proceden de distintos orígenes, se recomienda repetir la vacunación. En estos casos, deberá determinarse simultáneamente el momento de la primera y la segunda vacunación, con dos porcentajes diferentes (correspondientes a los porcentajes de la instalación que pueden vacunarse eficazmente) de todas las muestras de suero recogidas el día de la realización del muestreo, utilizando la fórmula de Deventer.

1. Administración en agua de bebida

- Reconstituir la vacuna en una pequeña cantidad de agua fresca y limpia, libre de trazas de cloro, otros desinfectantes e impurezas, en un número de dosis que se corresponda con el de aves a vacunar. Cuando el número de aves se encuentre entre las dosis estándar, debe utilizarse la siguiente dosis más alta.

- La vacuna debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso.

- Medir la cantidad de agua correcta según el número de aves a vacunar. La cantidad de agua a utilizar en la dilución depende de la edad de las aves, la raza, las prácticas de gestión y las condiciones meteorológicas.

- Es importante disolver la vacuna reconstituida en la cantidad de agua que se consumirá dentro de las 1,5-2,0 horas siguientes (teniendo en cuenta los diferentes tipos de bebederos para aves).

- Para determinar la cantidad de agua en que se habrá de disolver la vacuna, el día antes de la vacunación debe medirse la cantidad de agua consumida durante un período de dos horas.

- Como pauta para la vacunación de pollos más jóvenes (hasta tres semanas de vida), la vacuna reconstituida debe disolverse en agua fresca y fría a razón de 1 000 dosis de vacuna por 1 litro de agua por día de edad para 1 000 pollos; así, para 1 000 pollos de 8 días de edad, por ejemplo, se necesitarán 8 litros.

- Retirar el suministro de agua hasta 2 horas antes de la vacunación (las pautas de toma de agua de las aves varían según la temperatura ambiental, el tipo de ave, la raza, la gestión y las condiciones meteorológicas) para que las aves tengan sed.

- Los bebederos deben estar limpios y libres de trazas de cloro, otros desinfectantes e impurezas.

- Si es necesario, bajar la intensidad de la luz cuando el suministro de agua esté cerrado. Cuando la vacuna ya se encuentre en el bebedero, aumentar de nuevo la intensidad de la luz. El aumento de la intensidad de la luz estimulará a las aves a buscar comida y agua.

- Debe haber alimento disponible durante la vacunación. Las aves no beberán si no tienen alimento que comer.

2. Administración oculonasal

- Reconstituir 1 000 dosis de la vacuna en 100 ml de agua destilada.

- Una dosis de vacuna reconstituida es de 0,1 ml, es decir, dos gotas, independientemente de la edad, el peso y el tipo de ave. Debe aplicarse una gota en un ojo y otra en un orificio nasal.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Pollos:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Disminución linfocitaria de leve a moderada en la bolsa de Fabriciaᵃ

a De leve a moderada; a los 7 días de la administración (puntuación de la lesión de la bolsa: 2,4). Esta disminución va cesando y se sigue de una repoblación linfocitaria y una regeneración completa de la bolsa al alcanzarse el día 28 postvacunación (puntuación de la lesión de la bolsa: 0,2).

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La cepa vacunal puede propagarse a pollos susceptibles no vacunados durante al menos 10 días después de la vacunación. El virus de la vacuna ha mostrado potencial de incrementar su virulencia al transmitirse de ave a ave, pudiendo causar inmunosupresión, pero no da lugar a la aparición de síntomas clínicos de la enfermedad. Es muy importante adoptar medidas para evitar la propagación de la cepa vacunal a pollos no vacunados.

Es posible que los virus de la vacuna se propaguen a especies susceptibles que no son las especies de destino.

Debe tenerse cuidado de que el virus de la vacuna no se propague a las aves no vacunadas. Por lo tanto, todas las aves de una misma instalación deberán ser vacunadas al mismo tiempo para reducir el riesgo de transmisión de ave a ave. Las aves vacunadas no deben mezclarse con las no vacunadas. Deben adoptarse medidas de higiene para evitar la propagación a otros corrales. Se recomienda vacunar a todos los pollos de la instalación.

Antes de renovar la población de aves deberá desinfectarse la instalación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Deben lavarse y desinfectarse las manos y el equipo después de la administración de la vacuna.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves en periodo de puesta:

No usar en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

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Interacciones

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

Tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis de la vacuna, no se observaron acontecimientos adversos distintos a los descritos en la sección «Acontecimientos adversos».

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Advertencias especiales

Véase la sección «Posología y vías de administración».

Vacunar únicamente animales sanos.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

La vacuna está envasada en viales (tipo I) de vidrio transparente de 4 ml o 10 ml, cerrados con tapones de goma y sellados con cápsulas de aluminio.

Formatos:

Caja de cartón con 10 viales de 1 000 dosis de vacuna.

Caja de cartón con 10 viales de 2 500 dosis de vacuna.

Caja de cartón con 10 viales de 5 000 dosis de vacuna.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3731 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22/01/2019

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

11/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

IZO S.r.l. a socio unico

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