HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION ORAL PARA POLLOS
VIRUS VIVO DE LA BURSITIS INFECCIOSA AVIAR CEPA GM97
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado para suspension oral. Principio activo: VIRUS VIVO DE LA BURSITIS INFECCIOSA AVIAR CEPA GM97.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION ORAL PARA POLLOS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION ORAL PARA POLLOS?
- Pollos de engorde.1
- ¿Cuál es el principio activo de HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION ORAL PARA POLLOS?
- VIRUS VIVO DE LA BURSITIS INFECCIOSA AVIAR CEPA GM97. Código ATCvet: QI01AD09.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION ORAL PARA POLLOS según el prospecto?
- Pollos de engorde, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Pollos de engorde1
- Principio activo
- VIRUS VIVO DE LA BURSITIS INFECCIOSA AVIAR CEPA GM97
- Código ATCvet
- QI01AD091
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Hipra S.A.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Pollos de engorde | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis contiene:
Principio activo:
Virus vivo de la bursitis infecciosa aviar, cepa GM97: 10^2 – 10^3 DIE50 (dosis infectiva de embrión 50 %).
Liofilizado rojizo.
Especies de destino
Pollos de engorde.
Indicaciones
Inmunización activa de pollos de engorde con niveles insignificantes de anticuerpos maternos (ELISA de 500 o inferior), con el objetivo de reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro. Estas aves pueden ser vacunadas a partir de un día de edad.
Establecimiento de la inmunidad: 14 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 43 días después de la vacunación.
Posología
Dosis: 1 dosis/ave.
Vía de administración: oral.
Posología:
Las aves seronegativas se pueden vacunar a partir de un día de edad. La edad óptima para vacunar puede calcularse teniendo en cuenta el nivel de anticuerpos maternos en los pollitos de un día de edad (fórmula de Kouwenhoven). Deberán testarse, al menos, 18 aves (preferiblemente 24) del mismo lote, según la tabla siguiente. Todas las aves deben recibir una única dosis vacunal.
| TÍTULO DEELISA MEDIO A 1 DÍA DE EDAD | EDAD OPTIMA DE VACUNACIÓN (DÍAS) |
|---|---|
| ≤500 | 1 |
| ≤750 | 2-3 |
| ≤1000 | 4 |
| ≤1250 | 5-6 |
| ≤1500 | 7 |
| ≤2000 | 9 |
| ≤2500 | 11 |
| ≤3000 | 12-13 |
| ≤3500 | 14 |
| ≤4000 | 15-16 |
| ≤4500 | 17 |
| ≤5000 | 18 |
| ≤5500 | 19 |
| ≤6000 | 20 |
Método de administración:
El volumen de agua necesario para la reconstitución depende de la edad de las aves y del manejo de la explotación. En general, se requieren 2 litros de agua por cada 1000 pollos de engorde y día de edad. Por tanto, 1000 pollos de engorde de 14 días de edad requerirían 28 litros de agua para reconstituir 1000 dosis de vacuna. Si las aves tienen mayor o menor necesidad de agua, se ajustarán los volúmenes de acuerdo a esta necesidad.
El modo de administración de esta vacuna es crítico. Las siguientes consideraciones sobre su manejo mejoran la ingesta de la vacuna:
El agua deberá ser retirada 1-2 horas antes de la vacunación, para asegurar que se consume toda la vacuna reconstituida en 1-2 horas.
Para bebederos de campana: vaciar y limpiar los bebederos durante el período de retirada del agua. Mezclar la vacuna según las recomendaciones y, al final del periodo de retirada, rellenar todos los bebederos con el agua que contiene la vacuna.
Para bebederos de tetina: una cantidad considerable de agua residual permanecerá en las tuberías después del período de retirada del agua. Se recomienda drenar las tuberías y cargarlas con agua que contiene la vacuna antes de permitir el acceso de las aves a las tetinas. Mezclar la vacuna y rellenar el tanque. Calcular el volumen que queda en el tanque por debajo de la válvula de salida y asegurarse de tener en cuenta este volumen de agua al calcular el número de dosis a añadir.
Siempre debe haber comida disponible al vacunar (las aves no beberán si no tienen comida). Abrir el agua de la red cuando se haya consumido toda el agua que contiene la vacuna.
Instrucciones para una correcta administración
Romper el vacío del vial mediante la inoculación de 10 ml de agua de bebida no clorada ni con otros desinfectantes. Agitar suavemente hasta la completa resuspensión del polvo liofilizado antes de su administración.
Contraindicaciones
No usar en lotes de aves infectadas que presenten signos clínicos.
Acontecimientos adversos
Pollos de engorde:
| Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): | Depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio¹ |
|---|
¹ La administración de una dosis única provoca una depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio (en el 50- 75% de los folículos). La repoblación linfocitaria se observa a partir de los 14 días post vacunación, y a los 28 días post vacunación aún persiste cierta depleción (5-25% de los folículos). Esta depleción linfocitaria no produce efecto inmunosupresor.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La cepa vacunal puede propagarse a los pollos no vacunados. Deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a los pollos no vacunados.
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la propagación de la cepa vacunal a especies susceptibles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
En caso de ingestión, contacto ocular o cutáneo accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Aves en periodo de puesta:
No usar en aves en periodo de puesta y en aves reproductoras.
No se han realizado estudios que demuestren la seguridad de esta vacuna cuando se administra a ponedoras y reproductoras.
Interacciones
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
Sobredosificación:
La administración de 10 dosis vacunales produce depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio (aproximadamente en el 75 % de los folículos). La repoblación linfocitaria se observa a partir de los 14 días de la vacunación y, a partir del día 28, menos del 25 % de los folículos están afectados.
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Utilizar solo en lotes de aves con niveles bajos de anticuerpos maternos (títulos de ELISA medios ≤ 500). El día óptimo de vacunación de los pollos de engorde con anticuerpos maternos se calcula según la fórmula de Kouwenhoven.
Debido a la patogenicidad residual en la bolsa, la vacuna debe ser utilizada únicamente en áreas contaminadas por vvIBDV (virus de la bursitis infecciosa aviar muy virulentos), excepto en lotes de aves infectadas que muestren signos clínicos.
Vacunar únicamente animales sanos.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Presentación
1545 ESP
Viales de vidrio tipo I (Farmacopea Europea) de 10 ml, conteniendo 1000 dosis y 5000 dosis de vacuna liofilizada, con tapones de goma de bromobutilo tipo I (Farmacopea Europea) y cápsulas de cierre de aluminio.
Formatos:
Envase con 1 vial de 1000 dosis.
Envase con 1 vial de 5000 dosis.
Envase con 10 viales de 1000 dosis.
Envase con 10 viales de 5000 dosis.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 1 hora.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
12/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Información adicional
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona), ESPAÑA
TEL: +34 972 43 06 60
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis contiene:
Principio activo:
Virus vivo de la bursitis infecciosa aviar, cepa GM97: 10^2 – 10^3 DIE50 (dosis infectiva de embrión 50 %).
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Gelatina
Povidona 30
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Sacarosa
Glutamato monosódico
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado rojizo.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI01AD09
Para estimular la inmunidad activa frente al virus de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro).
La cepa vacunal GM97 induce un nivel de lesión de 1,7 en la bolsa de Fabricio, observable 28 días después de la administración de 10 dosis de concentración máxima.
Especies de destino
Pollos de engorde.
Indicaciones
Inmunización activa de pollos de engorde con niveles insignificantes de anticuerpos maternos (ELISA de 500 o inferior), con el objetivo de reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro. Estas aves pueden ser vacunadas a partir de un día de edad.
Establecimiento de la inmunidad: 14 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 43 días después de la vacunación.
Posología
Dosis: 1 dosis/ave.
Vía de administración: oral.
Romper el vacío del vial mediante la inoculación de 10 ml de agua de bebida no clorada ni con otros desinfectantes. Agitar suavemente hasta la completa resuspensión del polvo liofilizado antes de su administración.
Posología:
Las aves seronegativas se pueden vacunar a partir de un día de edad. La edad óptima para vacunar puede calcularse teniendo en cuenta el nivel de anticuerpos maternos en los pollitos de un día de edad (fórmula de Kouwenhoven). Deberán testarse, al menos, 18 aves (preferiblemente 24) del mismo lote, según la tabla siguiente. Todas las aves deben recibir una única dosis vacunal.
| TÍTULO DEELISA MEDIO A 1 DÍA DE EDAD | EDAD OPTIMA DE VACUNACIÓN (DÍAS) |
|---|---|
| ≤500 | 1 |
| ≤750 | 2-3 |
| ≤1000 | 4 |
| ≤1250 | 5-6 |
| ≤1500 | 7 |
| ≤2000 | 9 |
| ≤2500 | 11 |
| ≤3000 | 12-13 |
| ≤3500 | 14 |
| ≤4000 | 15-16 |
| ≤4500 | 17 |
| ≤5000 | 18 |
| ≤5500 | 19 |
| ≤6000 | 20 |
Método de administración:
El volumen de agua necesario para la reconstitución depende de la edad de las aves y del manejo de la explotación. En general, se requieren 2 litros de agua por cada 1000 pollos de engorde y día de edad. Por tanto, 1000 pollos de engorde de 14 días de edad requerirían 28 litros de agua para reconstituir 1000 dosis de vacuna. Si las aves tienen mayor o menor necesidad de agua, se ajustarán los volúmenes de acuerdo a esta necesidad.
El modo de administración de esta vacuna es crítico. Las siguientes consideraciones sobre su manejo mejoran la ingesta de la vacuna:
El agua deberá ser retirada 1-2 horas antes de la vacunación, para asegurar que se consume toda la vacuna reconstituida en 1-2 horas.
Para bebederos de campana: vaciar y limpiar los bebederos durante el período de retirada del agua. Mezclar la vacuna según las recomendaciones y, al final del periodo de retirada, rellenar todos los bebederos con el agua que contiene la vacuna.
Para bebederos de tetina: una cantidad considerable de agua residual permanecerá en las tuberías después del período de retirada del agua. Se recomienda drenar las tuberías y cargarlas con agua que contiene la vacuna antes de permitir el acceso de las aves a las tetinas. Mezclar la vacuna y rellenar el tanque. Calcular el volumen que queda en el tanque por debajo de la válvula de salida y asegurarse de tener en cuenta este volumen de agua al calcular el número de dosis a añadir.
Siempre debe haber comida disponible al vacunar (las aves no beberán si no tienen comida). Abrir el agua de la red cuando se haya consumido toda el agua que contiene la vacuna.
Contraindicaciones
No usar en lotes de aves infectadas que presenten signos clínicos.
Acontecimientos adversos
Pollos de engorde:
| Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): | Depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio¹ |
|---|
¹ La administración de una dosis única provoca una depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio (en el 50- 75% de los folículos). La repoblación linfocitaria se observa a partir de los 14 días post vacunación, y a los 28 días post vacunación aún persiste cierta depleción (5-25% de los folículos). Esta depleción linfocitaria no produce efecto inmunosupresor.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La cepa vacunal puede propagarse a los pollos no vacunados. Deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a los pollos no vacunados.
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la propagación de la cepa vacunal a especies susceptibles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
En caso de ingestión, contacto ocular o cutáneo accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Aves en periodo de puesta:
No usar en aves en periodo de puesta y en aves reproductoras.
No se han realizado estudios que demuestren la seguridad de esta vacuna cuando se administra a ponedoras y reproductoras.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
La administración de 10 dosis vacunales produce depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio (aproximadamente en el 75 % de los folículos). La repoblación linfocitaria se observa a partir de los 14 días de la vacunación y, a partir del día 28, menos del 25 % de los folículos están afectados.
Advertencias especiales
Utilizar solo en lotes de aves con niveles bajos de anticuerpos maternos (títulos de ELISA medios ≤ 500). El día óptimo de vacunación de los pollos de engorde con anticuerpos maternos se calcula según la fórmula de Kouwenhoven (ver sección 3.9).
Debido a la patogenicidad residual en la bolsa, la vacuna debe ser utilizada únicamente en áreas contaminadas por vvIBDV (virus de la bursitis infecciosa aviar muy virulentos), excepto en lotes de aves infectadas que muestren signos clínicos.
Vacunar únicamente animales sanos.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio tipo I (Farmacopea Europea) de 10 ml, conteniendo 1000 dosis y 5000 dosis de vacuna liofilizada, con tapones de goma de bromobutilo tipo I (Farmacopea Europea) y cápsulas de cierre de aluminio.
Formatos:
Envase con 1 vial de 1000 dosis.
Envase con 1 vial de 5000 dosis.
Envase con 10 viales de 1000 dosis.
Envase con 10 viales de 5000 dosis.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 1 hora.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1545 ESP
Fecha de la primera autorización: 17/02/2004
12/2024
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS HIPRA, SA.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION ORAL PARA POLLOS, 1545 ESP
- Ficha técnica: HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION ORAL PARA POLLOS
- Prospecto: HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION ORAL PARA POLLOS
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