CEVAC TRANSMUNE LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Composición

Cada dosis de vacuna reconstituida (0,05 ml in ovo o 0,1 ml subcutánea contiene:

Principios activos:

Virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD) vivo atenuado, cepa Winterfield 2512 (intermedia plus), al menos

0,1 CID50* por dosis, combinado con anticuerpos frente a la enfermedad de Gumboro (al menos título VN de 90**) presentado como una vacuna multidosis liofilizada.

* CID50 (Dosis infectiva en Pollo al 50%)

Excipientes:

Suero hiperinmune aviar frente a IBD al menos título VN de 90 **

** título VN (título de neutralización del virus)

Liofilizado: marrón pálido.

Disolvente: acuoso transparente, incoloro o de color rojo claro.

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Especies de destino

Pollos (pollitos de un día y huevos embrionados de gallina).

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Indicaciones

Para la inmunización activa de huevos embrionados de 18 días de pollos de engorde o pollitos de engorde de 1 día, de gallinas vacunadas frente al virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD), para la reducción de mortalidad, signos clínicos, pérdida de peso y lesiones agudas de la bolsa de Fabricio causados por virus muy virulentos de la bursitis infecciosa aviar.

Establecimiento de la inmunidad: entre los 21 y 32 días de edad.

Duración de la inmunidad: hasta las 6 semanas de edad.

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Posología

In ovo o vía subcutánea.

In ovo:

Inyectar 0,05 ml del medicamento veterinario en el huevo embrionado a los 18 días de incubación. La vacuna se administra en el saco amniótico o, raramente, en el cuerpo del embrión, sin causar disminución en la tasa de eclosión.

Vía subcutánea:

Inyectar 0,1 ml del medicamento veterinario por vía subcutánea, bajo la piel del cuello de los pollitos de 1 día.

9. Instrucciones para una correcta administración

Para la administración única de la vacuna debe emplearse un equipo de inyección in ovo o una jeringa automática para la administración subcutánea.

Usar instrumentos y dispositivos estériles para la reconstitución y la administración de la vacuna.

Reconstitución de la vacuna

Para la reconstitución del medicamento veterinario, puede utilizarse tampón fosfato, solución salina o Cevac Solvent Poultry.

Administración in ovo de 0,05 ml por dosis:

1. Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna reconstituida del siguiente modo:

Medicamento veterinario | Disolvente

1 x 2000 dosis | 100 ml

1 x 4000 dosis | 200 ml

1 x 5000 dosis | 250 ml

2 x 2500 dosis | 250 ml

2 x 4000 dosis | 400 ml

2 x 5000 dosis | 500 ml

4 x 4000 dosis | 800 ml

4 x 5000 dosis | 1000 ml

1 x 8000 dosis | 400 ml

6 x 4000 dosis | 1200 ml

8 x 4000 dosis | 1600 ml

2. Retirar 2 ml de disolvente y transferirlo al vial de cristal que contiene el componente liofilizado.

3. Disolver completamente la vacuna mediante agitación suave y transferirla al frasco de plástico del disolvente.

4. Aclarar el vial con otros 2 ml de líquido y transferir el líquido del aclarado al frasco de plástico del disolvente.

5. Repetir la operación de aclarado.

Administración de la vacuna:

Seguir el Manual de Instrucciones del equipo inyector in-ovo.

La vacuna reconstituida debe emplearse en el plazo de 2 horas.

Administración subcutánea de 0,1 ml por dosis:

1. Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna reconstituida del siguiente modo:

Medicamento veterinario | Disolvente

1 x 2000 dosis | 200 ml

1 x 2500 dosis | 250 ml

1 x 4000 dosis | 400 ml

1 x 5000 dosis | 500 ml

2 x 4000 dosis | 800 ml

2 x 5000 dosis | 1000 ml

1 x 8000 dosis | 800 ml

3 x 4000 dosis | 1200 ml

4 x 4000 dosis | 1600 ml

2. Retirar 2 ml de disolvente y transferirlo al vial de cristal que contiene el componente liofilizado.

3. Disolver completamente la vacuna mediante agitación suave y transferirla al frasco de plástico del disolvente.

4. Aclarar el vial con otros 2 ml de líquido y transferir el líquido del aclarado al frasco de plástico del disolvente.

5. Repetir la operación de aclarado.

Administración de la vacuna:

Seguir el Manual de Instrucciones de la jeringa automática.

La vacuna reconstituida debe emplearse en el plazo de 2 horas.

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Contraindicaciones

No usar en huevos o en pollitos de 1 día procedentes de gallinas no vacunadas frente a IBD según los programas de inmunización habituales.

No usar en pollitos de 1 día procedentes de huevos vacunados in ovo con el medicamento veterinario.

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Acontecimientos adversos

Pollos (pollitos de 1 días y huevos embrionados)

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Depleción linfocitaria de la bolsa de Fabricio1.

1 Ligera a moderada depleción linfocitaria que es máxima alrededor de los 7 días tras la vacunación. Después de 7 días esta depleción disminuye y es seguida por una repoblación linfocitaria y una regeneración de la bolsa de Fabricio.

En algunos casos la replicación del virus vacunal puede prolongarse (p.ej. debido a la presencia de anticuerpos maternos muy alta en pollitos de 1 día), y las puntuaciones de la bolsa de Fabricio pueden alcanzar un máximo de 2,8 entre los 35 y 42 días de vida, lo cual no afecta a los parámetros productivos del lote.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará el final de este prospecto o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/

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Advertencias especiales

Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

Embriones de pollo en el día 18 de incubación

In ovo: Para la administración in ovo debe emplearse un equipo de inyección in ovo. Los instrumentos utilizados para la reconstitución de la vacuna y para la inyección deben ser estériles y estar libres de cualquier residuo de desinfectante químico.

Debe comprobarse que el instrumento proporciona de forma segura y eficaz la dosis apropiada de vacuna, 0,05 ml, directamente en la cavidad amniótica o en el embrión.

Los residuos de desinfectantes químicos en la superficie interna de los dispositivos y del equipo utilizado para la reconstitución y la aplicación pueden destruir el virus vivo y disminuir la eficacia de la vacuna. Antes de cada aplicación in ovo debe chequearse la técnica de vacunación mediante la utilización de una solución coloreada. Deben cumplirse de forma estricta las instrucciones del fabricante del equipo. Para la limpieza del instrumental únicamente deben utilizarse productos autorizados por el fabricante. Se recomienda utilizar agujas de 0,4-0,8 mm de diámetro, con una longitud de 25-28 mm y una presión de aire para perforación entre 3,5 bar (50 psi) y 5 bar (72 psi).

Pollitos de engorde de 1 día

Vía subcutánea: Para la administración subcutánea debe utilizarse una jeringa automática. Los instrumentos utilizados para la reconstitución de la vacuna y para la inyección deben ser estériles y estar libres de cualquier residuo de desinfectante químico. Los residuos de desinfectantes químicos en la superficie interna de los dispositivos y del equipo utilizado para la reconstitución y la aplicación pueden destruir el virus vivo y disminuir la eficacia de la vacuna. Debe comprobarse que el instrumento proporciona de forma segura y eficaz la dosis apropiada de vacuna, 0,1 ml. Deben cumplirse de forma estricta las instrucciones de uso de este dispositivo.

La vacuna debe inocularse bajo la piel del cuello de los pollitos de 1 día. Para la limpieza de la jeringa automática únicamente deben utilizarse productos autorizados por el fabricante.

Los residuos de desinfectantes químicos en la superficie interna de los dispositivos y del equipo utilizado para la reconstitución y la aplicación pueden destruir el virus vivo y disminuir la eficacia de la vacuna.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Embriones de pollo en el día 18 de incubación

La vacuna contiene una cepa de virulencia tipo "intermedia-plus". En aves sin MDA la inoculación de la vacuna conlleva una inmunosupresión significativa y lesiones en la bolsa de Fabricio. Por lo tanto, no se recomienda la vacunación de huevos procedentes de lotes de pollos con títulos de MDA en pollitos de 1 día inferiores a 3.000 unidades ELISA.

Inspección preliminar para estimar el nivel de MDA de los pollitos: Muestrear 20 pollitos de 1 día de edad, procedentes del mismo lote de reproductoras, para cuantificar su nivel serológico frente al virus de IBD (IBDV). Los resultados de este análisis por muestreo indicarán si para este grupo puede esperarse un nivel de MDA mínimo de 3.000 unidades ELISA en los nacimientos de las 4 semanas siguientes de ese lote, y por lo tanto si es adecuada la vacunación con el medicamento veterinario. En base a los resultados y a las necesidades, este control se repetirá en diferentes momentos del periodo de incubación. El virus vacunal se excreta por las aves vacunadas, puede extenderse a aves susceptibles y puede ser detectado en aves no vacunadas 4-7 días más tarde. Para controlar la difusión del virus, los equipos de inmunización usados para la inyección y las salas de incubación deberán ser descontaminados después de la vacunación.

Los pollos de los huevos vacunados no deberán mezclarse con pollos de huevos no vacunados.

Se deben adoptar precauciones en relación a la difusión entre las diferentes naves. Se recomienda la vacunación de toda la explotación. Las naves de engorde de pollos deberán descontaminarse entre cada lote de pollos.

La protección satisfactoria únicamente puede alcanzarse en embriones de 18 días adecuadamente desarrollados. Se sugiere inspeccionar los huevos a inyectar iluminándolos para separar y descartar los que contienen embriones muertos.

Pollitos de engorde de 1 día

La vacuna contiene una cepa de virulencia tipo "intermedia-plus". En aves sin MDA la inoculación de la vacuna conlleva una inmunosupresión significativa y lesiones en la bolsa de Fabricio. Por lo tanto, no se recomienda la vacunación de pollitos procedentes de lotes de pollos con títulos de MDA en pollitos de 1 día inferiores a 3.000 unidades ELISA.

Inspección preliminar para estimar el nivel de MDA de los pollitos: Muestrear 20 pollitos de 1 día de edad, procedentes del mismo lote de reproductoras, para cuantificar su nivel serológico frente al virus de IBD (IBDV). Los resultados de este análisis por muestreo indicarán si para este grupo puede esperarse un nivel de MDA mínimo de 3.000 unidades ELISA en los nacimientos de las 4 semanas siguientes de ese lote, y por lo tanto si es adecuada la vacunación con el medicamento veterinario. En base a los resultados y a las necesidades, este control se repetirá en diferentes momentos del periodo de puesta. El virus vacunal se excreta por las aves vacunadas, puede extenderse a aves susceptibles y puede ser detectado en aves no vacunadas 4-7 días más tarde. Para controlar la difusión del virus, los equipos de inmunización usados para la inyección y las salas de incubación deberán ser descontaminados después de la vacunación.

Los pollitos vacunados no deberán mezclarse con pollitos no vacunados.

Se deben adoptar precauciones en relación a la difusión entre las diferentes naves. Se recomienda la vacunación de toda la explotación. Las naves de engorde de pollos deberán descontaminarse entre cada lote de pollos.

La protección satisfactoria únicamente puede alcanzarse en pollitos de 1 día sanos.

Para estimular la inmunidad activa frente a virus muy virulentos de la bursitis infecciosa aviar (IBD) en pollos de engorde procedentes de gallinas vacunadas frente a IBD.

La vacuna contiene la cepa viva Winterfield 2512 intermedia plus del virus IBD, unida a inmunoglobulinas específicas. Ambos componentes forman un complejo que se administra en la vacunación.

El virus vacunal Winterfield 2512, aplicado como una vacuna sin el complejo inmune, produce una lesión histológica en la bolsa de Fabricio con una puntuación media de 2,2, 28 días después de la vacunación (tras la vacunación oral de pollitos libres de patógenos específicos (SPF) de 1 día de edad con una dosis 10 veces superior a la recomendada). La gravedad y duración de las lesiones es menos significativa tras la administración de una vacuna con complejo inmune.

La liberación del virus vacunal a partir del complejo (y, por tanto, la inmunización) está influenciada por el descenso natural de los anticuerpos de origen materno (AOM) y se ha comprobado que no se produce hasta que los AOM han alcanzado niveles relativamente bajos.

El inicio de la protección clínica depende del nivel inicial de AOM. En pollos de engorde vacunados, dicha protección se alcanza en el plazo de 1 día tras los primeros signos de efecto del virus vacunal en la bolsa de Fabricio.

Las pruebas de exposición a virus virulento realizadas para respaldar la indicación se llevaron a cabo en pollos de engorde con un título ELISA de AOM de 6.000 (pollitos de 1 día de edad).

Los ensayos de campo realizados demostraron que la replicación del virus vacunal en la bolsa de Fabricio se produce en pollos de engorde con niveles de título de AOM en el momento de la eclosión de hasta 14.000 unidades ELISA; no obstante, la protección de estas aves se evaluó únicamente sobre la base de datos serológicos e histología de la bolsa de Fabricio.

En aves sin MDA, la inoculación de la vacuna podría dar lugar a una inmunosupresión significativa y lesiones en la bolsa de Fabricio. Por lo tanto, no se recomienda la vacunación de huevos procedentes de lotes de pollos con títulos de MDA a un día de edad inferiores a 3.000 unidades ELISA.

Inspección preliminar para estimar el nivel de MDA de los pollitos: Muestrear 20 pollitos de 1 día de edad, procedentes del mismo lote de reproductoras, para cuantificar su nivel serológico frente al virus de IBD (IBDV). Los resultados de este análisis por muestreo indicarán si para este grupo puede esperarse un nivel de MDA mínimo de 3.000 unidades ELISA en los nacimientos de las 4 semanas siguientes de este lote, y por lo tanto si es adecuada la vacunación con el medicamento veterinario. En base a los resultados y a las necesidades, este control se repetirá en diferentes momentos del periodo de puesta.

El virus vacunal se excreta por las aves vacunadas, puede extenderse a aves susceptibles y puede ser detectado en aves no vacunadas 4-7 días más tarde. Para controlar la difusión del virus, los equipos de inmunización usados para la inyección y las salas de incubación deberán ser descontaminados después de la vacunación. Los pollos de los huevos vacunados no deberán mezclarse con pollos de huevos no vacunados. Se deben adoptar precauciones en relación a la difusión entre las diferentes naves. Se recomienda la vacunación de toda la explotación. Las naves de engorde de pollos deberán descontaminarse entre cada lote de pollos.

La protección satisfactoria únicamente puede alcanzarse en embriones de 18 días adecuadamente desarrollados o en pollitos de 1 día sanos. Antes de la vacunación in ovo se recomienda inspeccionar los huevos a inyectar iluminándolos para descartar los que contienen embriones muertos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Se recomienda al personal que realiza la vacunación lavar y desinfectarse las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Aves en periodo de puesta:

No usar en huevos destinados para la cría de gallinas ponedoras o reproductoras.

No usar en pollitos de 1 día destinados a gallinas ponedoras o reproductoras.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se dispone de datos de seguridad y eficacia que demuestran que esta vacuna puede mezclarse y administrarse con Vectormune ND mediante vacunación in ovo o por vía subcutánea. Los medicamentos veterinarios mezclados protegen frente al virus de la bursitis infecciosa aviar , frente al virus de la enfermedad de Newcastle y frente al virus de la enfermedad de Marek. La seguridad y la eficacia de las vacunas mezcladas no son diferentes de los descritos para las vacunas administradas por separado. Lea también la información del producto Vectormune ND.

Para la reconstitución asociada de Vectormune ND y Cevac Transmune, debe utilizarse Cevac Solvent Poultry.

In ovo:

Una única dosis de 0,05 ml es inyectada en cada huevo embrionado de 18 días de pollo de engorde. Ajustar el formato de dosis de las vacunas y el formato de Cevac Solvent Poultry según la siguiente tabla:

Vectormune ND | Cevac Transmune | Cevac Solvent Poultry

2 x 2000 dosis | 2 x 2000 dosis | 200 ml

1 x 4000 dosis | 1 x 4000 dosis | 200 ml

2 x 4000 dosis | 2 x 4000 dosis | 400 ml

4 x 4000 dosis | 4 x 4000 dosis | 800 ml

5 x 4000 dosis | 5 x 4000 dosis | 1000 ml

6 x 4000 dosis | 6 x 4000 dosis | 1200 ml

8 x 4000 dosis | 8 x 4000 dosis | 1600 ml

Vía subcutánea:

Administrar una única inyección de 0,2 ml por pollito de 1 día.

Ajustar el formato de dosis de las vacunas y el formato de Cevac Solvent Poultry según la siguiente tabla:

Vectormune ND | Cevac Transmune | Cevac Solvent Poultry

2 x 1000 dosis | 1 x 2000 dosis | 400 ml

1 x 2000 dosis | 1 x 2000 dosis | 400 ml

2 x 2000 dosis | 2 x 2000 dosis | 800 ml

1 x 4000 dosis | 1 x 4000 dosis | 800 ml

4000 + 1000 dosis | 4000 + 1000 dosis | 1000 ml

3 x 2000 dosis | 3 x 2000 dosis | 1200 ml

2 x 4000 dosis | 2 x 4000 dosis | 1600 ml

Retirar 2 ml de Cevac Solvent Poultry con una jeringa de 5 ml y luego aspirar el contenido descongelado de la ampolla de Vectormune ND.

Retirar 2 ml de Cevac Solvent Poultry con otra jeringa de 5 ml y disolver con él el contenido de Cevac Transmune.

Transferir las dos vacunas disueltas a la bolsa de disolvente y mezclar mediante agitación suave.

No hay información disponible sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna cuando se utiliza con cualquier otro medicamento veterinario, excepto Vectormune ND. Por lo tanto, la decisión sobre el empleo de esta vacuna antes o después de otro medicamento veterinario debe tomarse caso por caso.

Sobredosificación:

No se observaron acontecimientos adversos distintos de los descritos en el apartado” Acontecimientos adversos”, cuando se administró una sobredosis 10 veces superior a la dosis recomendada.

Restricciones y condiciones especiales de uso

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

No mezclar con otros medicamentos veterinarios, excepto con Vectormune ND y con el disolvente suministrado para emplear con el medicamento veterinario.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Presentación

1799 ESP

Formatos del liofilizado: 2.000, 2.500, 4.000, 5.000, 8.000 dosis, 1 o 20 viales en una caja de cartón. Formatos del disolvente (PBS): 100, 200, 250, 400, 500 ml, 1, 5 o 20 frascos en una caja de cartón. Formatos del disolvente (Solución salina): 250, 500, 1000 ml, 1 o 5 bolsas de plástico de poliolefina en una caja de cartón.

Cevac Solvent Poultry: Bolsa de cloruro de polivinilo con 200, 400, 800, 1000, 1200, 1600 ml en una funda individual.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Liofilizado:

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

Proteger de la luz.

Disolventes:

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Periodo de validez después de su reconstitución (en PBS, Solución salina o Cevac Solvent Poultry) según las instrucciones: 2 horas

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

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Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15. Fecha de la última revisión del prospecto

09/2026

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Ceva Salud Animal, S.A.

Avenida Diagonal, 609 - 615

08028 Barcelona

España

Teléfono: 00 800 35 22 11 51

Email: [email protected]

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Hungría

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