Syncroprost, 250 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Kloprostenol 250 mikrogramów

(co odpowiada 263 mikrogramom kloprostenolu sodowego)

Substancje pomocnicze:

Klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie bez widocznych cząstek.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATC vet

QG02AD90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Kloprostenol sodowy, (racemiczny) analog prostaglandyny F2α (PGF2α), jest bardzo silnym środkiem luteolitycznym. Powoduje on czynnościową i morfologiczną regresję ciałka żółtego (luteolizę), a następnie powrót do rui i prawidłowej owulacji.

Ponadto ta grupa substancji ma działanie skurczowe na mięśnie gładkie (macica, przewód pokarmowy, drogi oddechowe, układ naczyniowy).

Weterynaryjny produkt leczniczy nie wykazuje żadnej aktywności androgenowej, estrogenowej ani antyprogesteronowej, a jego wpływ na ciążę wynika z jego właściwości luteolitycznych. W przeciwieństwie do innych analogów prostaglandyn, kloprostenol nie wykazuje aktywności tromboksanu A2 i nie prowadzi do agregacji płytek krwi.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Badania metabolizmu z użyciem 15-14C-kloprostenolu przeprowadzono u świń i bydła (po podaniu i.m.) w celu określenia poziomów pozostałości. Badania kinetyczne wskazują, że związek jest szybko wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia, metabolizowany, a następnie wydalany w mniej więcej równych proporcjach z moczem i kałem. U bydła mniej niż 1% podanej dawki jest eliminowane z mlekiem. Główną drogą metabolizmu wydaje się być β-oksydacja do kwasów tetranorowych lub dinorowych kloprostenolu.

Maksymalne wartości radioaktywności we krwi obserwowano w ciągu 1 godziny od podania dawki pozajelitowej i spadały z t½ wynoszącym od 1 do 3 godzin w zależności od gatunku.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (krowy i jałówki), konie (klacze), świnie (lochy i loszki) i kozy (samice kóz).

3

Wskazania

Bydło (krowy i jałówki)

- Indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z czynnym ciałkiem żółtym.

- Indukcja rui jako pomoc w zarządzaniu suboestrus (cichej rui).

- Leczenie klinicznego i subklinicznego zapalenia błony śluzowej macicy przy obecności czynnego ciałka żółtego.

- Leczenie torbieli lutealnych jajników.

- Indukcja poronień do 150. dnia ciąży.

- Indukcja porodu po 270. dniu ciąży.

Konie (klacze)

- Indukcja i synchronizacja rui u klaczy z czynnym ciałkiem żółtym.

- Zakończenie wczesnej ciąży między 5. a 120. dniem ciąży.

Świnie (lochy i loszki)

- Wywołanie porodu na jeden lub dwa dni przed przewidywaną datą porodu.

Kozy (samice kóz)

- Indukcja i synchronizacja rui u samic z czynnym ciałkiem żółtym w sezonie rozrodczym.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Bydło (krowy i jałówki):

Jedna dawka odpowiada 500 mikrogramom kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego.

Indukcja i synchronizacja rui:

Podawać jedną dawkę każdemu zwierzęciu. Jeśli nie obserwuje się objawów rui, drugą dawkę można podać po 11 dniach.

Leczenie klinicznego i podklinicznego zapalenia błony śluzowej macicy przy obecności czynnego ciałka żółtego:

Podawać jedną dawkę każdemu zwierzęciu. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10-14 dni później.

Leczenie torbieli lutealnych jajników:

Podawać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu.

Indukcja porodu:

Podawać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, nie wcześniej niż 10 dni przed przewidywaną datą wycielenia.

Wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży:

Podać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, między 5. a 150. dniem ciąży.

Kozy (samice):

Jedna dawka równa się 100-125 mikrogramom kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 0,4-0,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego.

Wywołanie rui:

Podać jedną dawkę każdemu zwierzęciu.

Synchronizacja rui:

Podać drugą dawkę każdemu zwierzęciu 10-12 dni po pierwszej dawce.

Konie (klacze):

Kucyki i konie ważące mniej niż 500 kg masy ciała:

Jedna dawka równa się 125–250 mikrogramom kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 0,5–1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego.

Konie ważące ponad 500 kg masy ciała:

Jedna dawka odpowiada 250-500 mikrogramom kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 1-2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego.

Indukcja i synchronizacja rui:

Podać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu.

Zakończenie wczesnej ciąży między 5. a 120. dniem:

Podać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, nie wcześniej niż 5 dni po owulacji.

Świnie (lochy i loszki)

Jedna dawka równa się 175 mikrogramom kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 0,7 ml weterynaryjnego produktu leczniczego.

Indukcja porodu:

Należy podać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, na jeden lub dwa dni przed przewidywaną datą porodu (patrz również ostrzeżenia w punkcie 3.5).

Podawać głęboko domięśniowo za pomocą igły o długości co najmniej 4 cm.

Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 10 razy. Podczas leczenia grup zwierząt w jednym cyklu należy użyć igły do pobierania, która została umieszczona w korku butelki, aby uniknąć nadmiernego przebijania korka. Igłę do pobierania należy usunąć po leczeniu. W przeciwnym razie zaleca się użycie strzykawki wielodawkowej.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone.

Nie podawać w celu wywołania porodu u zwierząt z podejrzeniem dystocji (trudnego porodu), spowodowanej niedrożnością mechaniczną lub nieprawidłową pozycją, ułożeniem i/lub postawą płodu.

Nie stosować u zwierząt upośledzoną funkcją układu sercowo-naczyniowego, skurczem oskrzeli lub zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło (krowy i jałówki)

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

- Anafilaksja2;

- Zwiększona częstość oddechów3;

- Zwiększona częstość akcji serca3;

- Ból brzucha3, biegunka3,5;

- Brak koordynacji3;

- Zaleganie3;

- Zatrzymanie łożyska4, zapalenie macicy4, dystocja4, martwe urodzenie4;

- Niepokój, częste oddawanie moczu3,5;

1 Może wystąpić, jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym, i może ulec uogólnieniu. Agresywna terapia antybiotykowa, obejmująca w szczególności gatunki Clostridium, powinna zostać zastosowana przy pierwszych oznakach zakażenia. Należy zastosować ostrożne techniki aseptyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych zakażeń.

2 Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Może zagrażać życiu.

3 Kloprostenol może powodować skutki podobne do aktywności prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich.

4 Może być spowodowane indukcją porodu lub poronienia. W ramach indukcji porodu, w zależności od daty leczenia w stosunku do daty poczęcia, częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona.

5 W przypadku wystąpienia, skutki te są obserwowane w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu i zwykle ustępują po jednej godzinie.

Kozy (samice kóz)

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

- Anafilaksja2

1Może wystąpić, jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym, i może ulec uogólnieniu. Agresywna terapia antybiotykowa, obejmująca w szczególności gatunki Clostridium, powinna zostać zastosowana przy pierwszych oznakach zakażenia. Należy zastosować ostrożne techniki aseptyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych zakażeń.

2Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Może zagrażać życiu.

Konie (klacze):

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

- Nieprawidłowa ruja1

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia2

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

- Anafilaksja3;

- Zwiększona częstość oddechów4;

- Zwiększona częstość akcji serca4;

- Zwiększone pocenie4,5;

- Ból brzucha4, kolka6, biegunka4,8;

- Brak koordynacji4, drżenie mięśni5;

- Zaleganie4, obniżona temperatura ciała4;

- Zatrzymanie łożyska7, zapalenie macicy7, dystocja7, martwe urodzenie7;

- Niepokój, częste oddawanie moczu4,8

1 W literaturze opisano krwotoczne (bezjajeczkowe) pęcherzyki i liczne owulacje u koni leczonych kloprostenolem.

2 Może wystąpić, jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do miejsca wstrzyknięcia, zwłaszcza po wstrzyknięciu domięśniowym, i może ulec uogólnieniu. Agresywna terapia antybiotykowa, obejmująca w szczególności gatunki Clostridium, powinna zostać zastosowana przy pierwszych oznakach zakażenia. Należy zastosować ostrożne techniki aseptyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych zakażeń.

3 Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Może zagrażać życiu.

4 Kloprostenol może powodować skutki podobne do aktywności prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich.

5 Wydaje się być przemijające i ustępuje bez żadnego leczenia.

6 Łagodne.

7 Może być spowodowane przerwaniem ciąży, w zależności od daty leczenia w stosunku do daty poczęcia, częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona.

8 W przypadku wystąpienia tych efektów, są one obserwowane w ciągu 15 minut od wstrzyknięcia i zazwyczaj ustępują po jednej godzinie.

Świnie (lochy i loszki):

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

- Anafilaksja2;

- Zwiększona częstość oddechów3;

- Zwiększona częstość akcji serca3;

- Ból brzucha3, biegunka3,5;

- Brak koordynacji3;

- Zaleganie3;

- Zatrzymanie łożyska4, zapalenie macicy4, dystocja4, martwe urodzenie4;

- Niepokój, częste oddawanie moczu3,5;

1Może wystąpić, jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym, i może ulec uogólnieniu. Agresywna terapia antybiotykowa, obejmująca w szczególności gatunki Clostridium, powinna zostać zastosowana przy pierwszych oznakach zakażenia. Należy zastosować ostrożne techniki aseptyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych zakażeń.

2Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Może zagrażać życiu.

3Kloprostenol może powodować skutki podobne do aktywności prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich.

4Może być spowodowane indukcją porodu. W ramach indukcji porodu, w zależności od daty leczenia w stosunku do daty poczęcia, częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona.

5W przypadku wystąpienia, skutki te są obserwowane w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu i zwykle ustępują po jednej godzinie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpiecznego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Aby zmniejszyć ryzyko zakażeń beztlenowych wynikających ze zwężenia naczyń w miejscu wstrzyknięcia, należy unikać wstrzyknięć w zanieczyszczone (mokre lub brudne) obszary skóry. Dokładnie oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzyknięcia przed podaniem.

Nie podawać dożylnie.

Wszystkie zwierzęta powinny być pod odpowiednim nadzorem po leczeniu.

Indukcja porodu lub poronienia może powodować dystocję (trudny poród), urodzenie martwego płodu i/lub zapalenie macicy. Częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu leczenia w stosunku do daty poczęcia.

Przedwczesna indukcja porodu powoduje zmniejszenie masy urodzeniowej prosiąt i zwiększenie liczby martwych płodów oraz prosiąt nieżywotnych i niedojrzałych. Istotne jest, aby średni czas trwania ciąży był obliczany w każdym gospodarstwie na podstawie wcześniejszych zapisów oraz, aby nie przewidywać czasu trwania ciąży o więcej niż dwa dni.

Wstrzyknięcie do tkanki tłuszczowej może spowodować niepełne wchłonięcie weterynaryjnego produktu leczniczego.

Kloprostenol może powodować działania związane z aktywnością prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich, takie jak zwiększona częstość oddawania moczu i kału.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone.

Laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Płodność:

Kloprostenol ma duży margines bezpieczeństwa i nie wpływa negatywnie na płodność u bydła. Nie odnotowano również żadnych szkodliwych skutków u potomstwa powstałego w wyniku inseminacji lub krycia po leczeniu tym weterynaryjnym produktem leczniczym czy w przypadku produktów służących do zapłodnienia uzyskanych po leczeniu.

3

Interakcje

Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu zwiększa działanie na macicę.

Jednoczesne stosowanie progestagenów zmniejsza działanie kloprostenolu.

Nie stosować z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ hamują one endogenną syntezę prostaglandyn.

3

Przedawkowanie

Bydło: Przy przedawkowaniu 5-krotnym do 10-krotnego najczęstszym skutkiem ubocznym jest podwyższona temperatura mierzona w odbycie. Zwykle jest to jednak przejściowe i nieszkodliwe dla zwierzęcia. U niektórych zwierząt można również zaobserwować ograniczone wydzielanie śliny lub przejściową biegunkę.

Konie: Najczęściej obserwowanymi skutkami ubocznymi są pocenie się i obniżona temperatura mierzona w odbycie. Zwykle jest to jednak przejściowe i nieszkodliwe dla zwierzęcia. Inne możliwe reakcje to przyspieszone bicie serca, zwiększona częstość oddechów, dyskomfort w jamie brzusznej, brak koordynacji ruchowej i zaleganie. Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej pojawią się w ciągu 15 minut od wstrzyknięcia i znikną w ciągu 1 godziny. Klacze zazwyczaj kontynuują jedzenie przez cały czas.

Świnie: Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie może prowadzić do następujących objawów: przyspieszone bicie serca i zwiększona częstość oddechów, skurcz oskrzeli, podwyższona temperatura ciała, zwiększona ilość oddawanych kału i moczu, ślinienie, nudności i wymioty. W gorszych przypadkach może wystąpić przejściowa biegunka.

Nie ma dostępnych żadnych odtrutek, leczenie powinno być objawowe, zakładając, że prostaglandyna F2α wpływa na komórki mięśni gładkich.

3

Specjalne ostrzeżenia

Istnieje okres niewrażliwości trwający kilka dni po owulacji (np. cztery do pięciu dni u bydła i koni), kiedy samice są niewrażliwe na luteolityczne działanie prostaglandyn.

W przypadku zakończenia ciąży u bydła najlepsze wyniki uzyskuje się przed 100. dniem ciąży. Wyniki są mniej niezawodne między 100. a 150. dniem ciąży.

Reakcja loch i loszek na indukcję porodu może być zależna od stanu fizjologicznego i czasu leczenia. Zdecydowana większość zwierząt, 95%, rozpoczyna poród w ciągu 36 godzin od leczenia. Można się spodziewać, że większość zwierząt zareaguje w okresie 24 +/- 5 godzin po wstrzyknięciu, z wyjątkiem przypadków, gdy samoistny poród jest nieuchronny.

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 1 dzień.

Mleko: Zero godzin.

Kozy, konie:

Tkanki jadalne: 2 dni Mleko: 24 godziny.

Świnie:

Tkanki jadalne: 1 dzień.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Prostaglandyny typu F2α, takie jak kloprostenol, mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz oskrzeli lub poronienie.

Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym, aby uniknąć samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z innymi chorobami dróg oddechowych powinny unikać kontaktu podczas obchodzenia się z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice.

Produkt przypadkowo rozlany na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji lub rozlaniu na skórę należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia duszności, oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Po użyciu umyć ręce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami typu flip-off.

Pudełko zawierające 1 fiolkę 10 ml, 20 ml, 50 ml lub 100 ml.

Pudełko zawierające 10 fiolek 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3198/22

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/07/2022

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

3