GANAPAR 75 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni D-kloprostenol sodu

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

D-kloprostenol 75 μg w postaci D-kloprostenolu sodu

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest pozostałych składników niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego

Chlorokrezol 1.0 mg Etanol 96% Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy, bezwodny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QG02AD90.

4.2 Dane farmakodynamiczne

Substancją czynną weterynaryjnego produktu leczniczego jest prawoskrętna forma kloprostenolu (D- kloprostenolu), będąca syntetycznym analogiem prostaglandyny F2α. D-kloprostenol jest biologicznie czynną składową kloprostenolu, pobudzającą luteolizę ciałka żółtego.

Produkt działa ok. 3,5 razy silniej od podobnych, racemicznych postaci kloprostenolu. Z tego powodu możliwe jest zastosowanie odpowiednio niższych dawek. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest bardziej skuteczny i lepiej tolerowany niż kloprostenol w postaci racemicznej.

Podany w fazie lutealnej cyklu płciowego, D-kloprostenol powoduje zmniejszenie ilości receptorów hormonu luteinizującego (LH) w jajnikach, co prowadzi do funkcjonalnej i morfologicznej regresji ciałka żółtego (luteolizy), powodującej gwałtowny spadek poziomu progesteronu. Przedni płat przysadki mózgowej zwiększa wydzielanie hormonu dojrzewania pęcherzyków (FSH), co pobudza dojrzewanie pęcherzyków, a w następstwie wystąpienie objawów rui i owulacji.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym w dawce 75 μg D-kloprostenolu na lochę, maksymalne stężenie D- kloprostenolu w surowicy krwi wynosiło prawie 2 μg/l i pojawiało się po upływie 30-80 minut od momentu wstrzyknięcia. Okres półtrwania (T1/2β) wynosił 3 godziny i 10 minut.

U krów, po podaniu domięśniowym w dawce 150 μg D-kloprostenolu na zwierzę, najwyższe stężenie D-kloprostenolu w surowicy krwi (ok. 1,4 μg/l ) następowało po 90 minutach od iniekcji.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (krowy), świnie (lochy), konie (klacze).

3

Wskazania

Bydło:

- synchronizacja lub wywołanie rui,

- wywołanie porodu,

- dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele lutealne),

- zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze,

- opóźniona inwolucja macicy,

- wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży,

- wydalenie zmumifikowanego płodu.

Świnie:

Wywołanie porodu.

Konie:

Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Krowy:

Podawać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/ zwierzę, co odpowiada 150 μg D kloprostenolu/ zwierzę.

Synchronizacja rui: weterynaryjny produkt leczniczy podawać dwukrotnie, w odstępie 11 dni pomiędzy iniekcjami. Inseminować po 72 i 96 godzinach od drugiej iniekcji.

Wywołanie rui (także u krów wykazujących słabe objawy rujowe lub ciche ruje): podawać weterynaryjny produkt leczniczy po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6-18 dzień cyklu). Ruja występuje zazwyczaj w ciągu 48-60 godzin. Inseminować po 72-96 godzinach od iniekcji. Jeżeli nie dojdzie do wystąpienia rui, iniekcja musi być powtórzona po 11 dniach.

Wywołanie porodu po 270-tym dniu ciąży: podać weterynaryjny produkt leczniczy po 270-tym dniu ciąży. Poród zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 godzin od momentu podania.

Dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele lutealne): po ustaleniu obecności przetrwałego ciałka żółtego podać weterynaryjny produkt leczniczy, a następnie przeprowadzić inseminację podczas pierwszej rui po iniekcji. Jeśli ruja nie wystąpi, wykonać ponowne badanie ginekologiczne i podać produkt ponownie po 11 dniach od pierwszej iniekcji. Inseminować zawsze 72-96 godzin po podaniu produktu.

Zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze: podać jedną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie konieczności powtórzyć iniekcję po 10 dniach.

Opóźniona inwolucja macicy: podać weterynaryjny produkt leczniczy i (jeśli to wskazane) powtórzyć podanie raz lub dwa razy w odstępach 24 godzinnych.

Wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży (przed 150 dniem ciąży): podać weterynaryjny produkt leczniczy w pierwszej połowie ciąży.

Wydalenie zmumifikowanego płodu: podać 1 dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego. Wydalenie płodu następuje w ciągu 3-4 dni po podaniu produktu.

Lochy:

Podać 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/ zwierzę, co odpowiada 75 μg D-kloprostenolu/ zwierzę, domięśniowo, nie wcześniej niż w 114 dniu ciąży. Powtórzyć po 6 godzinach. Alternatywnie, 20 godzin po pierwszej iniekcji można podać produkt stymulujący mięśniówkę macicy (oksytocynę lub karazolol). W przypadku dwukrotnego podania produktu, około 70-80% loch rodzi po upływie 20- 30 godzin, licząc od momentu podania pierwszej dawki.

Klacze:

Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym: podawać 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/ zwierzę, co odpowiada 75 μg D-kloprostenolu/ zwierzę.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u ciężarnych zwierząt chyba, że pożądane jest wywołanie porodu lub przerwanie ciąży. Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi lub oddechowymi.

Nie stosować u loch i krów w przypadkach, kiedy podejrzewa się wystąpienie dystocji (trudnego porodu), związanej z mechaniczną niedrożnością lub nieprawidłowym ułożeniem płodu.

3

Działania niepożądane

Krowy:

Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, trzeszczenie) 1

Zatrzymanie łożyska 2

1.

Jeśli bakterie beztlenowe przenikną do tkanki w miejscu wstrzyknięcia.

2.

Częstość występowania może być zwiększona w przypadku stosowania u krów w celu indukcji porodu i zależna od czasu leczenia w stosunku do daty zapłodnienia.

Lochy:

Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zachowaniu1

1.

Podobne do zmian związanych z naturalnym porodem i zwykle ustępują w ciągu godziny.

Klacze:

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Wywoływanie porodu lub przerywanie ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia komplikacji okołoporodowych, zatrzymania łożyska, śmierci płodu i zapalenia macicy.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia drobnoustrojami beztlenowymi, które może mieć związek z właściwościami farmakologicznymi prostaglandyn, należy zachować ostrożność i unikać wstrzykiwania produktu poprzez zanieczyszczoną skórę. Miejsce wstrzyknięcia produktu powinno być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane przed podaniem.

W przypadku wywoływania rui u krów, konieczne jest wykrywanie rui od 2-ego dnia po iniekcji. Wywoływanie porodu u loch przed 114 dniem ciąży może spowodować zwiększenie ryzyka urodzenia martwych płodów i konieczność asysty przy proszeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

d-Cloprostenol, podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2α, może być wchłaniany przez skórę i może powodować skurcz oskrzeli i poronienie.

Użytkownik powinien unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi problemami ze strony układu oddechowego muszą unikać kontaktu z produktem lub używać jednorazowych plastikowych rękawiczek podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Z weterynaryjnym produktem leczniczym należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie trudności z oddychaniem spowodowanych przypadkową inhalacją lub samoiniekcją należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą natychmiast umyć ją wodą z mydłem.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie stosować (przez całą ciążę lub jej część), chyba, że jest to pożądane w celu wywołania porodu lub terapeutycznego przerwania ciąży, ponieważ stosowanie u ciężarnych zwierząt prowadzi do poronienia.

3

Interakcje

Tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które hamują syntezę prostaglandyn endogennych.

Podanie kloprostenolu może zwiększyć aktywność innych leków przyspieszających poród.

3

Przedawkowanie

Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki nie wywoływało zdarzeń niepożądanych u krów i świń. Znaczne przedawkowanie może spowodować wystąpienie następujących objawów: przyśpieszenie akcji serca i wzrost częstotliwości oddechów, skurcz oskrzeli, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie ilości wydalanego moczu i kału, ślinienie, wymioty. Z uwagi na brak specyficznego antidotum, w przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Przedawkowanie nie przyspiesza regresji ciałka żółtego.

U klaczy, po podaniu dawki 3-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, obserwowano umiarkowane pocenie się i rozluźnienie kału.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Bydło: Tkanki jadalne: zero dni.

Bydło: Mleko: zero godzin.

Świnie: Tkanki jadalne: 1 dzień.

Konie: Tkanki jadalne: 2 dni.

Konie: Mleko: zero godzin.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Weterynaryjny produkt leczniczy jest pakowany w bezbarwne fiolki szklane typu I, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnione aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 20 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2453/15

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/09/2015.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

3