ESTRUMATE 250 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Cloprostenol 250 microgramos

(equivalentes a 263 microgramos de cloprostenol sódico)

Excipientes:

Solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QG02AD90

4.2 Farmacodinamia

El cloprostenol sódico, un análogo (racémico) de la prostaglandina F2α (PGF2α), es un agente luteolítico muy potente. Provoca la regresión funcional y morfológica del cuerpo lúteo (luteolisis) seguida de retorno al estro y ovulación normal.

Además, este grupo de sustancias tiene un efecto contráctil sobre los músculos lisos (útero, tracto gastrointestinal, tracto respiratorio, sistema vascular).

El medicamento veterinario no presenta actividad androgénica, estrogénica ni antiprogesterona y su efecto sobre la gestación se debe a su propiedad luteolítica.

A diferencia de otros análogos de las prostaglandinas, el cloprostenol no tiene actividad sobre el tromboxano A2 y no causa agregación plaquetaria.

4.3 Farmacocinética

Se han realizado estudios del metabolismo utilizando 15-14C-cloprostenol en cerdos y bovinos (por administración IM) para determinar los niveles de residuos.

Los estudios cinéticos indican que el compuesto se absorbe rápidamente desde el punto de inyección, se metaboliza y después se excreta en una proporción aproximadamente igual en orina y heces. En bovino, menos del 1 % de la dosis administrada se elimina a través de la leche. La principal vía de metabolismo parece ser la β-oxidación a los ácidos tetranor o dinor del cloprostenol.

Los valores máximos de radiactividad en sangre se observaron al cabo de 1 hora de una dosis parenteral y disminuyeron con una t½ de entre 1 y 3 horas, dependiendo de la especie.

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Especies de destino

Bovino (vacas y novillas), caprino (cabras), caballos (yeguas), burros (burras), porcino (cerdas adultas y nulíparas).

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Indicaciones

Bovino (vacas y novillas):

- Inducción y sincronización del estro en vacas y novillas con cuerpo lúteo funcional.

- Inducción del estro como ayuda para la gestión del subestro (“celo silente”).

- Tratamiento de la endometritis clínica y subclínica en presencia de cuerpo lúteo funcional.

- Tratamiento de quistes lúteos ováricos.

- Inducción del parto después del día 270 de gestación.

- Inducción del aborto hasta el día 150 de gestación.

Caprino (cabras):

- Inducción y sincronización del estro en cabras con cuerpo lúteo funcional durante la estación reproductiva.

Caballos (yeguas):

- Inducción y sincronización del estro en yeguas con cuerpo lúteo funcional.

- Interrupción temprana de la gestación entre el día 5 y el día 120 de gestación.

Burros (burras):

- Inducción del estro en burras con cuerpo lúteo funcional.

Porcino (cerdas adultas y nulíparas):

- Inducción del parto uno o dos días antes de la fecha estimada del parto.

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Posología

Vía intramuscular.

Bovino (vacas y novillas):

Una dosis equivale a 500 microgramos de cloprostenol por animal, que corresponden a 2 ml del medicamento veterinario.

Inducción y sincronización del estro:

Administrar una dosis por animal. Cuando no se observan síntomas de celo, se puede administrar una segunda dosis al cabo de 11 días.

Tratamiento de la endometritis clínica y subclínica en presencia de cuerpo lúteo funcional:

Administrar una dosis por animal. Si es necesario, repetir el tratamiento 10-14 días después.

Tratamiento de quistes lúteos ováricos:

Administrar una dosis única por animal.

Inducción del parto:

Administrar una dosis única por animal, no más pronto de 10 días antes de la fecha prevista del parto.

Inducción del aborto hasta el día 150 de gestación:

Administrar una dosis única por animal, entre el día 5 y el día 150 de gestación.

Caprino (cabras):

Una dosis equivale a 100-125 microgramos de cloprostenol por animal, que corresponden a 0,4-0,5 ml del medicamento veterinario.

Inducción del estro:

Administrar una dosis por animal.

Sincronización del estro:

Administrar una segunda dosis por animal 10-12 días después de la primera dosis.

Caballos (yeguas):

Ponis y caballos de peso inferior a 500 kg:

Una dosis equivale a 125-250 microgramos de cloprostenol por animal, que corresponden a 0,5-1 ml del medicamento veterinario.

Caballos de más de 500 kg de peso:

Una dosis equivale a 250-500 microgramos de cloprostenol por animal, que corresponden a 1-2 ml del medicamento veterinario.

Inducción y sincronización del estro:

Administrar una dosis única por animal.

Interrupción temprana de la gestación entre el día 5 y el día 120:

Administrar una dosis única por animal, no más pronto de 5 días después de la ovulación.

Burros (burras):

Una dosis equivale a 125-250 microgramos de cloprostenol por animal, que corresponden a 0,5-1 ml del medicamento veterinario, dependiendo del peso corporal y el tamaño.

Puede ser necesaria una dosis menor, de hasta 37,5 microgramos de cloprostenol por animal, que corresponden a 0,15 ml del medicamento veterinario, para las burras de tamaño pequeño a fin de reducir las reacciones adversas.

La dosis que debe administrarse en general debe ser la más baja posible debido al riesgo de acontecimientos adversos (ver sección 3.6).

Inducción del estro:

Administrar una dosis única por animal.

Porcino (cerdas adultas y nulíparas):

Una dosis equivale a 175 microgramos de cloprostenol por animal, que corresponden a 0,7 ml del medicamento veterinario.

Inducción del parto:

Administrar una dosis única por animal uno o dos días antes de la fecha estimada de parto (ver también advertencias en sección 3.5).

Administrar por vía intramuscular profunda con una aguja de al menos 4 cm de longitud.

El tapón puede perforarse con seguridad hasta 10 veces. Cuando se traten grupos de animales de una sola vez, utilizar una aguja de extracción que haya sido introducida en el tapón del vial para evitar que el tapón se pinche en exceso. La aguja de extracción se debe retirar después del tratamiento.

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Contraindicaciones

No usar en animales gestantes en los que no se pretenda la inducción del aborto o el parto.

No administrar para inducir el parto en animales con sospecha de distocia debida a obstrucción mecánica o posición, presentación y/o postura anormales del feto.

No usar en animales con la función cardiovascular comprometida, broncoespasmo o dismotilidad gastrointestinal.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Bovino (vacas y novillas):

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Infección en el punto de inyección1.

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Anafilaxia2. Aumento de la frecuencia respiratoria3. Aumento de la frecuencia cardíaca3. Dolor abdominal3, diarrea3,5. Incoordinación3. Postración3. Retención de placenta4, metritis4, distocia4, muerte fetal4. Inquietud, micción frecuente3,5.

1 Puede ocurrir si bacterias anaerobias penetran en el punto de inyección, especialmente tras la inyección intramuscular, y pueden generalizarse. Al primer signo de infección, debe emplearse una terapia antibiótica agresiva, que incluya en particular a las especies clostridiales. Se deben emplear técnicas asépticas cuidadosas para disminuir la posibilidad de estas infecciones.

2 Requiere atención veterinaria inmediata. Puede ser mortal.

3 El cloprostenol puede causar efectos similares a la actividad de la prostaglandina F2α en los músculos lisos.

4 Puede deberse a la inducción del parto o el aborto. Como parte de la inducción del parto, dependiendo de la fecha de tratamiento frente a la fecha de cubrición, la incidencia de retención de placenta puede aumentar.

5 En caso de que aparezcan, estos efectos se observan durante los 15 minutos posteriores a la inyección y normalmente desaparecen después de una hora.

Caprino (cabras):

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Infección en el punto de inyección1.

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Anafilaxia2.

1 Puede ocurrir si bacterias anaerobias penetran en el punto de inyección, especialmente tras la inyección intramuscular, y pueden generalizarse. Al primer signo de infección, debe emplearse una terapia antibiótica agresiva, que incluya en particular a las especies clostridiales. Se deben emplear técnicas asépticas cuidadosas para disminuir la posibilidad de estas infecciones.

2 Requiere atención veterinaria inmediata. Puede ser mortal.

Caballos (yeguas):

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Estro anormal1.

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Infección en el punto de inyección2.

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Anafilaxia3. Aumento de la frecuencia respiratoria4. Aumento de la frecuencia cardíaca4. Aumento de la sudoración4,5. Dolor abdominal4, cólico6, diarrea4,8. Incoordinación4, temblor muscular5. Postración4, disminución de la temperatura corporal4. Retención de placenta7, metritis7, distocia7, muerte fetal7. Inquietud, micción frecuente4,8.

1 En la bibliografía se han notificado folículos hemorrágicos (anovulares) y ovulaciones múltiples en yeguas tratadas con cloprostenol.

2 Puede ocurrir si bacterias anaerobias penetran en el punto de inyección, especialmente tras la inyección intramuscular, y pueden generalizarse. Al primer signo de infección, debe emplearse una terapia antibiótica agresiva, que incluya en particular a las especies clostridiales. Se deben emplear técnicas asépticas cuidadosas para disminuir la posibilidad de estas infecciones.

3 Requiere atención veterinaria inmediata. Puede ser mortal.

4 El cloprostenol puede causar efectos similares a la actividad de la prostaglandina F2α en los músculos lisos.

5 Parece ser transitorio y se resuelve sin tratamiento.

6 Leve.

7 Puede deberse a la finalización de la gestación, dependiendo de la fecha del tratamiento frente a la fecha de cubrición, la incidencia de retención de placenta puede aumentar.

8 En caso de que aparezcan, estos efectos se observan durante los 15 minutos posteriores a la inyección y normalmente desaparecen después de una hora.

Burros (burras):

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Infección en el punto de inyección1.

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Anafilaxia2. Aumento de la frecuencia respiratoria3. Aumento de la frecuencia cardíaca3. Aumento de la sudoración 3,4. Dolor abdominal3, cólico5, diarrea3,7. Incoordinación3, temblor muscular4. Postración3, disminución de la temperatura corporal3, anorexia. Retención de placenta6, metritis6, distocia6, muerte fetal6. Inquietud, micción frecuente3,7.

1 Puede ocurrir si bacterias anaerobias penetran en el punto de inyección, especialmente tras la inyección intramuscular, y pueden generalizarse. Al primer signo de infección, debe emplearse una terapia antibiótica agresiva, que incluya en particular a las especies clostridiales. Se deben emplear técnicas asépticas cuidadosas para disminuir la posibilidad de estas infecciones.

2 Requiere atención veterinaria inmediata. Puede ser mortal.

3 El cloprostenol puede causar efectos similares a la actividad de la prostaglandina F2α en los músculos lisos.

4 Parece ser transitorio y se resuelve sin tratamiento.

5 Leve.

6 Puede deberse a la inducción del parto o el aborto. Como parte de la inducción del parto, dependiendo de la fecha de tratamiento frente a la fecha de cubrición, la incidencia de retención de placenta puede aumentar.

7 En caso de que aparezcan, estos efectos se observan durante los 15 minutos posteriores a la inyección y normalmente desaparecen después de una hora.

Porcino (cerdas adultas y nulíparas):

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Infección en el punto de inyección1.

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Anafilaxia2. Aumento de la frecuencia respiratoria3. Aumento de la frecuencia cardíaca3. Dolor abdominal3, diarrea3,5. Incoordinación3. Postración3. Retención de placenta4, metritis4, distocia4, muerte fetal4. Inquietud, micción frecuente3,5.

1 Puede ocurrir si bacterias anaerobias penetran en el punto de inyección, especialmente tras la inyección intramuscular, y pueden generalizarse. Al primer signo de infección, debe emplearse una terapia antibiótica agresiva, que incluya en particular a las especies clostridiales. Se deben emplear técnicas asépticas cuidadosas para disminuir la posibilidad de estas infecciones.

2 Requiere atención veterinaria inmediata. Puede ser mortal.

3 El cloprostenol puede causar efectos similares a la actividad de la prostaglandina F2α en los músculos lisos.

4 Puede deberse a la inducción del parto. Como parte de la inducción del parto, dependiendo de la fecha de tratamiento frente a la fecha de cubrición, la incidencia de retención de placenta puede aumentar.

5 En caso de que aparezcan, estos efectos se observan durante los 15 minutos posteriores a la inyección y normalmente desaparecen después de una hora.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema

nacional de notificaciónhttps://www.ema.europa.eu/en/report-national-veterinary-adverse-events. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Para reducir el riesgo de infecciones anaerobias derivadas de la vasoconstricción en el punto de inyección, se deben evitar las inyecciones en zonas de la piel contaminadas (húmedas o sucias). Limpiar y desinfectar completamente los puntos de inyección antes de la administración.

No administrar por vía intravenosa.

Todos los animales deben recibir una supervisión adecuada después del tratamiento.

La inducción del parto o el aborto puede causar distocia, muerte fetal y/o metritis. La incidencia de retención de placenta puede aumentar dependiendo del momento del tratamiento en relación con la fecha de cubrición.

La inducción prematura del parto reducirá el peso del lechón al nacer y aumentará el número de lechones nacidos muertos y de lechones nacidos inmaduros o no viables. Es esencial que la duración media de la gestación se calcule en cada explotación a partir de los registros anteriores y que no se anticipe el final de la gestación más de dos días.

La inyección en tejido adiposo puede producir una absorción incompleta del medicamento veterinario. El cloprostenol puede causar efectos relacionados con la actividad de la prostaglandina F2α en los músculos lisos, como aumento de la frecuencia de la micción y la defecación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las prostaglandinas del tipo F2α, como el cloprostenol, pueden absorberse a través de la piel y causar broncoespasmo o aborto espontáneo. Se debe tener cuidado al manipular el medicamento veterinario para evitar la autoinyección o el contacto con la piel.

Las mujeres embarazadas, las mujeres en edad fértil, los asmáticos y las personas con otras enfermedades de las vías respiratorias deben evitar el contacto durante la manipulación de este medicamento veterinario. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.

Si se produce un derrame accidental sobre la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de autoinyección o derrame sobre la piel accidental, consulte con un médico inmediatamente, particularmente si se produce dificultad para respirar, y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Este medicamento veterinario puede provocar reacciones de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de usar el medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

No utilizar en animales gestantes en los que no se pretenda la inducción del aborto o del parto.

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad:

El cloprostenol tiene un amplio margen de seguridad y no afecta negativamente a la fertilidad en bovino. Tampoco se han notificado efectos nocivos en la progenie de una inseminación o cubrición tras el tratamiento con este medicamento veterinario para los productos de la concepción obtenidos después del tratamiento.

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Interacciones

El uso concomitante de oxitocina y cloprostenol aumenta los efectos sobre el útero.

El uso concomitante de progestágenos disminuye el efecto del cloprostenol.

No administrar con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que inhiben la síntesis de prostaglandinas endógenas.

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Sobredosificación

Bovino: Con una sobredosis de 5 a 10 veces el efecto secundario más frecuente es el aumento de la temperatura rectal. Sin embargo, esto suele ser transitorio y no perjudicial para el animal. En algunos animales también se puede observar una salivación limitada o diarrea transitoria.

Yeguas: Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son sudoración y disminución de la temperatura rectal. Sin embargo, suelen ser transitorios y no perjudiciales para el animal. Otras posibles reacciones son aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la frecuencia respiratoria, molestias abdominales, incoordinación locomotora y postración. Si ocurren, es probable que se observen dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección y desaparezcan en 1 hora. Las yeguas suelen seguir comiendo durante el proceso. Cerdas: En general, una sobredosis puede producir los siguientes síntomas: aumento de la frecuencia cardiaca y respiratoria, broncoconstricción, aumento de la temperatura corporal, aumento de la cantidad de heces y orina, salivación, náuseas y vómitos. En casos peores puede producirse una diarrea transitoria.

No hay antídotos disponibles, el tratamiento debe ser sintomático, suponiendo que la prostaglandina F2α actúa sobre las células del músculo liso.

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Advertencias especiales

Hay un periodo refractario de varios días tras la ovulación (por ejemplo, de cuatro a cinco días en bovino y caballos) en el que las hembras son insensibles al efecto luteolítico de las prostaglandinas.

Para la finalización de la gestación en bovino, los mejores resultados se obtienen antes del día 100 de gestación. Los resultados son menos fiables entre los días 100 y 150 de gestación.

La respuesta de las cerdas adultas y nulíparas a la inducción del parto puede verse influida por el estado fisiológico y el tiempo de tratamiento. La gran mayoría de los animales, el 95 %, comenzarán a parir dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento. Puede esperarse que la mayoría de los animales respondan en las 24 +/- 5 horas siguientes a la inyección, excepto en aquellos casos en los que el parto espontáneo sea inminente.

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Tiempo de espera

Bovino:

Carne: 1 día.

Leche: Cero horas.

Cabras, yeguas, burras:

Carne: 2 días.

Leche: 24 horas.

Cerdas:

Carne: 1 día.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I incoloro, cerrados con tapones de bromobutilo recubiertos de etilenotetrafluoroetileno (ETFE) y discos de aluminio y cápsulas flip rojas.

1 vial de 10 ml

1 vial de 20 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No congelar.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el cloprostenol podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

789 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/07/1993

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

11/2025.

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

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