Estrovet 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Cloprostenolum natricum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Cloprostenolum natricum. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Cloprostenolum natricum
- Kod ATCvet
- QG02AD901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.; wytwórca: Vetoquinol S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Kloprostenol 0,250 mg (co odpowiada kloprostenolu sodowego) 0,263 mg
Substancja pomocnicza:
Chlorokrezol 1,00 mg
Klarowny, bezbarwny wodny roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło (jałówki, krowy)
Wskazania
Bydło (jałówki, krowy):
- Indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z czynnym ciałkiem żółtym.
- Indukcja rui jako pomoc w zarządzaniu suboestrus (cichej rui).
- Leczenie klinicznego i subklinicznego zapalenia błony śluzowej macicy przy obecności czynnego ciałka żółtego.
- Leczenie torbieli lutealnych jajników.
- Indukcja porodu po 270. dniu ciąży.
- Indukcja poronienia do 150. dnia ciąży.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe (i.m.).
Jedna dawka odpowiada 0,5 mg kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego.
Indukcja i synchronizacja rui:
Podawać jedną dawkę każdemu zwierzęciu. Jeśli nie obserwuje się objawów rui, drugą dawkę można podać po 11 dniach.
Leczenie klinicznego i podklinicznego zapalenia błony śluzowej macicy przy obecności czynnego ciałka żółtego (zapalenie macicy):
Podawać jedną dawkę każdemu zwierzęciu. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10-14 dni później.
Leczenie torbieli lutealnych jajników:
Podawać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu.
Indukcja porodu:
Podawać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, nie wcześniej niż 10 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Wywołanie poronienia do 150. dnia ciąży:
Podać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, między 5. a 150. dniem ciąży.
Zaleca się, aby fiolka nie była nakłuta więcej niż 10 razy oraz żeby używać odpowiedniej wielkości fiolki dobranej do danej sytuacji. Dodatkowo powinno się korzystać z automatycznej strzykawki lub odpowiedniej igły do pobierania produktu w fiolkach 50-ml i 100-ml w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania korka.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone.
Nie podawać w celu wywołania porodu u zwierząt z podejrzeniem dystocji (trudnego porodu) spowodowanej niedrożnością mechaniczną lub nieprawidłową pozycją, ułożeniem i/lub postawą płodu.
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją układu sercowo-naczyniowego, skurczem oskrzeli lub zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło (jałówki, krowy)
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia¹
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Anafilaksja²; Zwiększona częstość oddechów³; Zwiększona częstość akcji serca³; Ból brzucha³, Biegunka³˒⁵; Brak koordynacji³; Zaleganie³; Zatrzymanie łożyska⁴, zapalenie macicy⁴, dystocja⁴, martwe urodzenie⁴; Niepokój, częste oddawanie moczu³˒⁵
¹ Może wystąpić, jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym, i może ulec uogólnieniu. Agresywna terapia antybiotykowa, obejmująca w szczególności gatunki Clostridium, powinna zostać zastosowana przy pierwszych oznakach zakażenia. Należy zastosować ostrożne techniki aseptyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych zakażeń.
² Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Może zagrażać życiu.
³ Kloprostenol może powodować skutki podobne do aktywności prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich.
⁴ Może być spowodowane indukcją porodu lub poronienia. W ramach indukcji porodu, w zależności od daty leczenia w stosunku do daty poczęcia, częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona.
⁵ W przypadku wystąpienia, skutki te są obserwowane w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu i zwykle ustępują po jednej godzinie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Aby zmniejszyć ryzyko zakażeń beztlenowych wynikających ze zwężenia naczyń w miejscu wstrzyknięcia, należy unikać wstrzyknięć w zanieczyszczone (mokre lub brudne) obszary skóry. Dokładnie oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzyknięcia przed podaniem.
Nie podawać dożylnie.
Wszystkie zwierzęta powinny być pod odpowiednim nadzorem po leczeniu.
Indukcja porodu lub poronienia może powodować dystocję (trudny poród), urodzenie martwego płodu i/lub zapalenie macicy. Częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu leczenia w stosunku do daty poczęcia.
Wstrzyknięcie do tkanki tłuszczowej może spowodować niepełne wchłonięcie weterynaryjnego produktu leczniczego.
Kloprostenol może powodować działania związane z aktywnością prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich, takie jak zwiększona częstość oddawania moczu i kału.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Płodność:
Kloprostenol ma duży margines bezpieczeństwa i nie wpływa negatywnie na płodność u bydła. Nie odnotowano również żadnych szkodliwych skutków u potomstwa powstałego w wyniku inseminacji lub krycia po leczeniu tym weterynaryjnym produktem leczniczym czy w przypadku produktów służących do zapłodnienia uzyskanych po leczeniu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu zwiększa działanie na macicę.
Nie stosować z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ hamują one endogenną syntezę prostaglandyn.
Jednoczesne stosowanie progestagenów zmniejsza działanie kloprostenolu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przy przedawkowaniu 5-krotnym do 10-krotnego najczęstszym skutkiem ubocznym jest podwyższona temperatura mierzona w odbycie. Zwykle jest to jednak przejściowe i nieszkodliwe dla zwierzęcia. U niektórych zwierząt można również zaobserwować ograniczone wydzielanie śliny lub przejściową biegunkę.
Nie ma dostępnych żadnych odtrutek, leczenie powinno być objawowe, zakładając, że prostaglandyna F2α wpływa na komórki mięśni gładkich.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Nie dotyczy.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Istnieje okres niewrażliwości trwający cztery do pięciu dni po owulacji, kiedy samice są niewrażliwe na luteolityczne działanie prostaglandyn.
W przypadku zakończenia ciąży u bydła najlepsze wyniki uzyskuje się przed 100. dniem ciąży. Wyniki są mniej niezawodne między 100. a 150. dniem ciąży.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: zero godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Prostaglandyny typu F2α, takie jak kloprostenol, mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz oskrzeli lub poronienie. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym, aby uniknąć samoiniekcji lub kontaktu ze skórą. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z innymi chorobami dróg oddechowych powinny unikać kontaktu podczas obchodzenia się z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice.
Produkt przypadkowo rozlany na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji lub rozlaniu na skórę należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia duszności, oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na chlorokrezol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po użyciu umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań:
2683/17
Pudełko z 1 fiolką zawierającą 20 ml
Pudełko z 1 fiolką zawierającą 50 ml
Pudełko z 1 fiolką zawierającą 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na tekturowym pudełku i fiolce po Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Po pierwszym otwarciu opakowania, zgodnie z terminem ważności podanym w ulotce dołączonej do opakowania należy ustalić datę, po której należy wyrzucić produkt pozostały w tekturowym pudełku. Datę tę należy wpisać w wyznaczonym miejscu.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ kloprostenol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych:
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej:
06/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polska
tel. 95 728 55 00
e-mail: [email protected]
tel. do zgłaszania podejrzenia zdarzenia niepożądanego +48 605 506 683
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois 70200 Lure Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Kloprostenol 0,250 mg (co odpowiada kloprostenolu sodowego) 0,263 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Chlorokrezol | 1,00 mg |
| Kwas cytrynowy | |
| Sodu cytrynian | |
| Sodu chlorek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny wodny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QG02AD90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Kloprostenol sodowy, (racemiczny) analog prostaglandyny F2α (PGF2α), jest bardzo silnym środkiem luteolitycznym. Powoduje on czynnościową i morfologiczną regresję ciałka żółtego (luteolizę), a następnie powrót do rui i prawidłowej owulacji.
Ponadto ta grupa substancji ma działanie skurczowe na mięśnie gładkie (macicę, przewód pokarmowy, drogi oddechowe, układ naczyniowy).
Weterynaryjny produkt leczniczy nie wykazuje żadnej aktywności androgenowej, estrogenowej ani antyprogesteronowej, a jego wpływ na ciążę wynika z jego właściwości luteolitycznych. W przeciwieństwie do innych analogów prostaglandyn, kloprostenol nie wykazuje aktywności tromboksanu A2 i nie powoduje agregacji płytek krwi.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Badania metabolizmu z użyciem 15-14C-kloprostenolu przeprowadzono u świń i bydła (poprzez podanie domięśniowe), aby określić poziomy pozostałości.
Badania kinetyczne wskazują, że związek jest szybko wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia, metabolizowany, a następnie wydalany w mniej więcej równych proporcjach z moczem i kałem. U bydła mniej niż 1% podanej dawki jest eliminowane z mlekiem. Główną drogą metabolizmu wydaje się być β-oksydacja do kwasów tetranorowych lub dinorowych kloprostenolu.
Maksymalne wartości radioaktywności we krwi obserwowano w ciągu 1 godziny od podania dawki pozajelitowej i spadały z t½ wynoszącym od 1 do 3 godzin w zależności od gatunku.
Gatunek zwierząt
Bydło (jałówki, krowy)
Wskazania
Bydło (jałówki, krowy):
- Indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z czynnym ciałkiem żółtym.
- Indukcja rui jako pomoc w zarządzaniu suboestrus (cichej rui).
- Leczenie klinicznego i subklinicznego zapalenia błony śluzowej macicy przy obecności czynnego ciałka żółtego.
- Leczenie torbieli lutealnych jajników.
- Indukcja poronienia do 150. dnia ciąży.
- Indukcja porodu po 270. dniu ciąży.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Jedna dawka odpowiada 0,5 mg kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego.
Indukcja i synchronizacja rui:
Podawać jedną dawkę każdemu zwierzęciu. Jeśli nie obserwuje się objawów rui, drugą dawkę można podać po 11 dniach.
Leczenie klinicznego i podklinicznego zapalenia błony śluzowej macicy przy obecności czynnego ciałka żółtego:
Podawać jedną dawkę każdemu zwierzęciu. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10-14 dni później.
Leczenie torbieli lutealnych jajników:
Podawać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu.
Indukcja porodu:
Podawać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, nie wcześniej niż 10 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Wywołanie poronienia do 150. dnia ciąży:
Podać pojedynczą dawkę każdemu zwierzęciu, między 5. a 150. dniem ciąży.
Zaleca się, aby fiolka nie była nakłuta więcej niż 10 razy oraz żeby używać odpowiedniej wielkości fiolki dobranej do danej sytuacji. Dodatkowo powinno się korzystać z automatycznej strzykawki lub odpowiedniej igły do pobierania produktu w fiolkach 50 ml i 100 ml w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania korka.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone.
Nie podawać w celu wywołania porodu u zwierząt z podejrzeniem dystocji (trudnego porodu) spowodowanej niedrożnością mechaniczną lub nieprawidłową pozycją, ułożeniem i/lub postawą płodu.
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją układu sercowo-naczyniowego, skurczem oskrzeli lub zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło (jałówki, krowy):
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia¹
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Anafilaksja²; Zwiększona częstość oddechów³; Zwiększona częstość akcji serca³; Ból brzucha³, Biegunka³˒⁵; Brak koordynacji³; Zaleganie³; Zatrzymanie łożyska⁴, zapalenie macicy⁴, dystocja⁴, martwe urodzenie⁴; Niepokój, częste oddawanie moczu³˒⁵
¹ Może wystąpić, jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym, i może ulec uogólnieniu. Agresywna terapia antybiotykowa, obejmująca w szczególności gatunki Clostridium, powinna zostać zastosowana przy pierwszych oznakach zakażenia. Należy zastosować ostrożne techniki aseptyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych zakażeń.
² Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Może zagrażać życiu.
³ Kloprostenol może powodować skutki podobne do aktywności prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich.
⁴ Może być spowodowane indukcją porodu lub poronienia. W ramach indukcji porodu, w zależności od daty leczenia w stosunku do daty poczęcia, częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona.
⁵ W przypadku wystąpienia, skutki te są obserwowane w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu i zwykle ustępują po jednej godzinie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Aby zmniejszyć ryzyko zakażeń beztlenowych wynikających ze zwężenia naczyń w miejscu wstrzyknięcia, należy unikać wstrzyknięć w zanieczyszczone (mokre lub brudne) obszary skóry. Dokładnie oczyścić i zdezynfekować miejsca wstrzyknięcia przed podaniem.
Nie podawać dożylnie.
Wszystkie zwierzęta powinny być pod odpowiednim nadzorem po leczeniu.
Indukcja porodu lub poronienia może powodować dystocję (trudny poród), urodzenie martwego płodu i/lub zapalenie macicy. Częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu leczenia w stosunku do daty poczęcia.
Wstrzyknięcie do tkanki tłuszczowej może spowodować niepełne wchłonięcie weterynaryjnego produktu leczniczego.
Kloprostenol może powodować działania związane z aktywnością prostaglandyny F2α w mięśniach gładkich, takie jak zwiększona częstość oddawania moczu i kału.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Prostaglandyny typu F2α , takie jak kloprostenol, mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz oskrzeli lub poronienie. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym, aby uniknąć samoiniekcji lub kontaktu ze skórą. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z innymi chorobami dróg oddechowych powinny unikać kontaktu podczas obchodzenia się z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice.
Produkt przypadkowo rozlany na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji lub rozlaniu na skórę należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia duszności, oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na chlorokrezol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po użyciu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Płodność:
Kloprostenol ma duży margines bezpieczeństwa i nie wpływa negatywnie na płodność u bydła. Nie odnotowano również żadnych szkodliwych skutków u potomstwa powstałego w wyniku inseminacji lub krycia po leczeniu tym weterynaryjnym produktem leczniczym czy w przypadku produktów służących do zapłodnienia uzyskanych po leczeniu.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu zwiększa działanie na macicę.
Nie stosować z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ hamują one endogenną syntezę prostaglandyn.
Jednoczesne stosowanie progestagenów zmniejsza działanie kloprostenolu.
Przedawkowanie
Przy przedawkowaniu 5-krotnym do 10-krotnego najczęstszym skutkiem ubocznym jest podwyższona temperatura mierzona w odbycie. Zwykle jest to jednak przejściowe i nieszkodliwe dla zwierzęcia. U niektórych zwierząt można również zaobserwować ograniczone wydzielanie śliny lub przejściową biegunkę.
Nie ma dostępnych żadnych odtrutek, leczenie powinno być objawowe, zakładając, że prostaglandyna F2α wpływa na komórki mięśni gładkich.
Specjalne ostrzeżenia
Istnieje okres niewrażliwości trwający cztery do pięciu dni po owulacji, kiedy samice są niewrażliwe na luteolityczne działanie prostaglandyn.
W przypadku zakończenia ciąży u bydła najlepsze wyniki uzyskuje się przed 100. dniem ciąży. Wyniki są mniej niezawodne między 100. a 150. dniem ciąży.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień.
Mleko: zero godzin.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej folią FluoroTec (ETFE) i polipropylenowym kapslem typu flip-off.
Wielkości opakowań:
Pudełko z 1 fiolką zawierającą 20 ml
Pudełko z 1 fiolką zawierającą 50 ml
Pudełko z 1 fiolką zawierającą 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ kloprostenol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
2683/17
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/08/2017
Data ostatniej aktualizacji charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego:
06/2026
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych:
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.