GESTAVET-PROST 75 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
D-cloprostenol
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: D-cloprostenol. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- D-cloprostenol
- Kod ATCvet
- QG02AD901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biogenesis Global S.L.; wytwórca: Laboratorios Ovejero S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Deksakloprostenol (sól sodowa) 75 µg
Substancje pomocnicze:
Chlorokrezol 1 mg
Klarowny i bezbarwny roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy i jałówki) i świnie (maciory)
Wskazania
Krowy i jałówki:
Leczenie: -brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie, -torbiele luteinowe jajników, -przetrwałe ciałko żółte, -synchronizacja i wywoływanie rui, -leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu, -wywoływanie poronienia.
Maciory: -wywoływanie porodu.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Krowy i jałówki:
Synchronizacja i wywoływanie rui 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę), dwukrotnie, w odstępie 11 dni.
Dla uzyskania lepszych wyników, należy inseminować w momencie wystąpienia pierwszej rui po podaniu produktu. Jeśli nie wykryto rui należy przeprowadzić dwie inseminacje (72 i 96 godzin po drugim podaniu produktu).
Brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). Przed podaniem należy sprawdzić badaniem rektalnym obecność ciałka żółtego. Inseminować zwierzęta, u których wystąpiła ruja. Zwierzętom, u których ruja nie wystąpiła należy po 11 dniach podać ponownie dawkę preparatu oraz przeprowadzić inseminacje na 72 i 96 godzin po drugim podaniu produktu.
Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). W niektórych przypadkach może okazać się konieczne podanie drugiej dawki po 10-12 dniach.
Torbiele luteinowe jajników 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). Należy potwierdzić obecność na jajniku torbieli luteinowych.
Przetrwałe ciałko żółte 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). Należy potwierdzić obecność przetrwałego ciałka żółtego.
Indukcja poronienia 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). Produkt należy podać między 1 tygodniem a 150 dniem ciąży. Niezbędne może okazać się ręczne usunięcie płodu.
Maciory:
Indukcja porodu 75 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę).
Leczenie należy przeprowadzić na 1-3 dni przed planowaną datą porodu.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Wywołanie porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmiertelność płodów oraz zwiększać ilość macior, które będą wymagać pomocy porodowej.
Przeciwwskazania
Nie stosować:
U ciężarnych samic bydła lub w indukcji porodu u macior, pod warunkiem, że wywołanie poronienia nie jest zamierzonym działaniem.
Jako leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu jeżeli nie zdiagnozowano, że zahamowanie cyklu było spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym. U macior, u których można spodziewać się utrudnienia porodu ze względu na niewłaściwe ułożenie płodu, mechaniczne przeszkody itd.
U zwierząt ze schorzeniami układu krwionośnego i oddechowego.
Nie podawać dożylnie.
Działania niepożądane
Krowy, jałówki i maciory:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Wywołanie porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmiertelność płodów oraz zwiększać ilość macior, które będą wymagać pomocy porodowej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować u ciężarnych samic, jeśli poród nie jest zamierzonym efektem.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie progesteronu lub inhibitorów prostaglandyn, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, może osłabić lub nawet znieść działanie deksakloprostenolu.
Równoczesne podanie z oksytocyną wzmaga oddziaływanie na macicę.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu trzykrotnej dawki
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
Okres karencji
Bydło(krowy i jałówki) i świnie (maciory):
Tkanki jadalne: 1 dzień.
Mleko: zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być podawany przez kobiety w ciąży, osoby chore na astmę, schorzenia oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego.
Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie, należy przemyć oczy dużą ilością wody. Unikać kontaktu ze skórą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce zetknięcia należy przemyć dużą ilością wody.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 1743/07
Wielkość opakowania:
1 fiolka po 20 ml 10 fiolek po 20 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
07/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: BIOGÉNESIS GLOBAL, S.L.
Calle Quintanadueñas, 6 Bloque A 1a planta 28050 Madrid Hiszpania Tel: +34 917 467 367 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS OVEJERO S.A.
Ctra León-Vilecha, 30 24192 León Hiszpania
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Deksakloprostenol (sól sodowa) 75 µg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników; Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Kwas cytrynowy jednowodny; Wodorotlenek sodu; Chlorokrezol 1 mg; Alkohol izopropylowy; Stężony kwas solny/wodorotlenek sodu (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań
Klarowny i bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QG02AD90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Deksakloprostenol jest prawoskrętnym odpowiednikiem kloprostenolu oraz czynnościowym analogiem prostaglandyny F2α. Jego podanie w fazie lutealnej cyklu wywołuje regresję ciałka żółtego oraz tworzy warunki wstępne dla rozpoczynających się funkcji fizjologicznych organizmu związanych z obniżeniem poziomu progesteronu.
Badania kliniczne dowodzą trzy do czterokrotnie większej skuteczności deksakloprostenolu w porównaniu z mieszaniną racemiczną kloprostenolu. Podanie jednej dawki deksakloprostenolu poczynając od 7 dnia cyklu rujowego do wystąpienia naturalnej luteolizy ciałka żółtego skutkuje bezpośrednio zanikiem ciałka żółtego.
Mechanizm działania deksakloprostenolu w przypadku kontroli owulacji opiera się na wywołaniu lizy ciałka żółtego i obniżeniu stężenia progesteronu, co skutkuje następującymi po sobie zmianami hormonalnymi zakończonymi owulacją. Deksakloprostenol może również indukować poród.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po domięśniowym podaniu 75 g deksakloprostenolu/maciorę, maksymalne stężenie deksakloprostenolu w osoczu (2 g/l) jest osiągane między 30 a 80 minutą od podania. Po domięśniowym podaniu 150 g deksakloprostenolu/krowę, maksymalne stężenie deksakloprostenolu w osoczu (1,4 g/l) zostało osiągane po 90 minutach od podania.
Deksakloprostenol oraz jego metabolity są szybko wydalane z moczem oraz kałem. Mniej niż 0,75% podanej dawki usuwane jest z mlekiem, a w tkankach nie stwierdza się jego pozostałości.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy i jałówki) i świnie ( maciory).
Wskazania
Krowy i jałówki:
Leczenie: -brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie, -torbiele luteinowe jajników, -przetrwałe ciałko żółte, -synchronizacja i wywoływanie rui, -leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu, -wywoływanie poronienia Maciory: -wywoływanie porodu.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Krowy i jałówki:
Synchronizacja i wywoływanie rui 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę), dwukrotnie, w odstępie 11 dni.
Dla uzyskania lepszych wyników, należy inseminować w momencie wystąpienia pierwszej rui po podaniu produktu. Jeśli nie wykryto rui należy przeprowadzić dwie inseminacje (72 i 96 godzin po drugim podaniu produktu).
Brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). Przed podaniem należy sprawdzić badaniem rektalnym obecność ciałka żółtego. Inseminować zwierzęta, u których wystąpiła ruja. Zwierzętom, u których ruja nie wystąpiła należy po 11 dniach podać ponownie dawkę preparatu oraz przeprowadzić inseminacje na 72 i 96 godzin po drugim podaniu produktu.
Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). W niektórych przypadkach może okazać się konieczne podanie drugiej dawki po 10-12 dniach.
Torbiele luteinowe jajników 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę).Należy potwierdzić obecność na jajniku torbieli luteinowych.
Przetrwałe ciałko żółte 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). Należy potwierdzić obecność przetrwałego ciałka żółtego.
Indukcja poronienia 150 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). Produkt należy podać między 1 tygodniem a 150 dniem ciąży. Niezbędne może okazać się ręczne usunięcie płodu.
Maciory:
Indukcja porodu 75 μg dekskloprostenolu na zwierzę (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę). Leczenie należy przeprowadzić na 1-3 dni przed planowaną datą porodu.
Przeciwwskazania
Nie stosować:
U ciężarnych samic bydła lub w indukcji porodu u macior, pod warunkiem, że wywołanie poronienia nie jest zamierzonym działaniem.
Jako leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu jeżeli nie zdiagnozowano, że zahamowanie cyklu było spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym. U macior, u których można spodziewać się utrudnienia porodu ze względu na niewłaściwe ułożenie płodu, mechaniczne przeszkody itd.
U zwierząt ze schorzeniami układu krwionośnego i oddechowego.
Nie podawać dożylnie.
Działania niepożądane
Krowy, jałówki i maciory
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wywołanie porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmiertelność płodów oraz zwiększać ilość macior, które będą wymagać pomocy porodowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być podawany przez kobiety w ciąży, osoby chore na astmę, schorzenia oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego.
Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie, należy przemyć oczy dużą ilością wody. Unikać kontaktu ze skórą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce zetknięcia należy przemyć dużą ilością wody.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować u ciężarnych samic, jeśli poród nie jest zamierzonym efektem.
Interakcje
Równoczesne stosowanie progesteronu lub inhibitorów prostaglandyn, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, może osłabić lub nawet znieść działanie deksakloprostenolu.
Równoczesne podanie z oksytocyną wzmaga oddziaływanie na macicę.
Przedawkowanie
Nie zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu trzykrotnej dawki.
Specjalne ostrzeżenia
Nieznane.
Okres karencji
Bydło (krowy i jałówki) i świnie (maciory):
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: zero godzin.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki szklane typu I zawierające 20 ml weterynaryjnego produktu leczniczego, zamykane elastomerowymi korkami typu I oraz kapslami z anodowanego aluminium.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.
Dostępne są również następujące rodzaje opakowań zewnętrznych: 10 fiolek po 20 ml w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1743/07
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
05/04/2007
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
BIOGÉNESIS GLOBAL, S.L.