Sincrovall 75 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

D-kloprostenol (jako D-kloprostenol sodu)............................................................. 75 μg

Substancje pomocnicze:

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest

Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego

Chlorokrezol 1,0 mg

Etanol 96%

Sodu wodorotlenek

Kwas cytrynowy, bezwodny

Woda do wstrzykiwań

Klarowny, bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QG02AD90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Substancją czynną weterynaryjnego produktu leczniczego jest prawoskrętna forma kloprostenolu (D-kloprostenol), będąca syntetycznym analogiem prostaglandyny F2α. D-kloprostenol jest biologicznie czynną składową kloprostenolu, pobudzającą luteolizę ciałka żółtego.

Weterynaryjny produkt leczniczy działa ok. 3,5 razy silniej od podobnych, racemicznych postaci kloprostenolu. Z tego powodu możliwe jest zastosowanie odpowiednio niższych dawek. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest bardziej skuteczny i lepiej tolerowany niż kloprostenol w postaci racemicznej.

Podany w fazie lutealnej cyklu płciowego, D-kloprostenol powoduje zmniejszenie ilości receptorów hormonu luteinizującego (LH) w jajnikach, co prowadzi do funkcjonalnej i morfologicznej regresji ciałka żółtego (luteolizy), powodującej gwałtowny spadek poziomu progesteronu. Przedni płat przysadki mózgowej zwiększa wydzielanie hormonu dojrzewania pęcherzyków (FSH), co pobudza dojrzewanie pęcherzyków, a w następstwie wystąpienie objawów rui i owulacji.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym w dawce 75 μg D-kloprostenolu na lochę, maksymalne stężenie D-kloprostenolu w osoczu wynosiło prawie 2 μg/l i pojawiało się po upływie od 30 do 80 minut od momentu wstrzyknięcia. Okres półtrwania (T1/2β) wynosił 3 godziny i 10 minut.

U krów, po podaniu domięśniowym w dawce 150 μg D-kloprostenolu na krowę, najwyższe stężenie D-kloprostenolu w surowicy krwi (ok. 1,4 μg/l ) następowało po 90 minutach od iniekcji.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (krowa), świnia (locha), koń (klacz).

3

Wskazania

Bydło (krowa):

Synchronizacja lub wywołanie rui.

Wywołanie porodu.

Dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele lutealne).

Zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze.

Opóźniona inwolucja macicy.

Wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży.

Wydalenie zmumifikowanego płodu.

Świnia (locha):

Wywołanie porodu.

Koń (klacz):

Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym.

3

Dawkowanie

Podanie wyłącznie domięśniowe.

Bydło (krowa):

Podawać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę, co odpowiada 150 μg D-kloprostenolu/zwierzę.

Synchronizacja rui: weterynaryjny produkt leczniczy podawać dwukrotnie, w odstępie 11 dni pomiędzy iniekcjami. Inseminować po 72 i 96 godzinach od drugiej iniekcji.

Wywołanie rui (także u krów wykazujących słabe objawy rujowe lub ciche ruje): podawać weterynaryjny produkt leczniczy po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6–18 dzień cyklu). Ruja występuje zazwyczaj w ciągu 48-60 godzin. Inseminować po 72–96 godzinach od iniekcji. Jeżeli nie dojdzie do wystąpienia rui, iniekcja musi być powtórzona po 11 dniach.

Wywołanie porodu po 270. dniu ciąży: podać weterynaryjny produkt leczniczy po 270. dniu ciąży. Poród zazwyczaj następuje w ciągu 30–60 godzin od momentu podania.

Dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele lutealne): po ustaleniu obecności przetrwałego ciałka żółtego podać weterynaryjny produkt leczniczy, a następnie przeprowadzić inseminację podczas pierwszej rui po iniekcji. Jeśli ruja nie wystąpi, wykonać ponowne badanie ginekologiczne i powtórzyć iniekcję po 11 dniach od pierwszego podania. Zawsze należy inseminować po 72–96 godzinach po podaniu produktu.

Zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze: podać jedną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie konieczności powtórzyć iniekcję po 10 dniach.

Opóźniona inwolucja macicy: podać weterynaryjny produkt leczniczy i (jeśli to wskazane) powtórzyć podanie raz lub dwa razy w odstępach 24 godzinnych.

Wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży (przed 150 dniem ciąży): podać weterynaryjny produkt leczniczy w pierwszej połowie ciąży.

Wydalenie zmumifikowanego płodu: podać 1 dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego. Wydalenie płodu następuje w ciągu 3–4 dni po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Świnia (locha):

Podać 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę, co odpowiada 75 μg D-kloprostenolu/zwierzę, domięśniowo, nie wcześniej niż w 114 dniu ciąży. Powtórzyć po 6 godzinach. Alternatywnie, 20 godzin po pierwszej iniekcji można podać produkt stymulujący mięśniówkę macicy (oksytocynę lub karazolol). Zgodnie z protokołem dwukrotnego podania produktu, około 70-80% loch rodzi po upływie 20-30 godzin, licząc od momentu podania pierwszej dawki.

Koń (klacz):

Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym: podawać 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę, co odpowiada 75 μg D-kloprostenolu/zwierzę.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na kloprostenol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u ciężarnych samic chyba, że pożądane jest wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi lub oddechowymi.

Nie stosować u loch i krów w przypadkach, kiedy podejrzewa się wystąpienie dystocji (trudnego porodu), związanej z mechaniczną niedrożnością lub nieprawidłowym ułożeniem płodu.

3

Działania niepożądane

Świnia (locha) i koń (klacz):

Nieokreślona częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk i trzeszczenie)¹

- Zmiany behawioralne ²

¹ Spowodowane infekcją beztlenową w miejscu wstrzyknięcia.

² Zmiany behawioralne podobne do zmian związanych z naturalnym porodem, zgłaszano po leczeniu wywołującym poród i zazwyczaj ustają w ciągu 1 godziny.

Bydło (krowa):

Nieokreślona częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk i trzeszczenie)¹

- Zmiany behawioralne ²

- Zatrzymanie łożyska³.

¹ Spowodowane infekcją beztlenową w miejscu wstrzyknięcia.

² Zmiany behawioralne podobne do zmian związanych z naturalnym porodem, zgłaszano po leczeniu wywołującym poród i zazwyczaj ustają w ciągu 1 godziny.

³ W przypadku indukcji porodu i zależał od czasu leczenia w stosunku do daty poczęcia.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Wywoływanie porodu lub przerywanie ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia komplikacji okołoporodowych, zatrzymania łożyska, śmierci płodu i zapalenia macicy.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia drobnoustrojami beztlenowymi, które może mieć związek z właściwościami farmakologicznymi prostaglandyn, należy zachować ostrożność i unikać wstrzykiwania produktu poprzez zanieczyszczoną skórę. Miejsce wstrzyknięcia produktu powinno być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane.

W przypadku wywoływania rui u krów konieczne jest wykrywanie rui od 2 dnia po iniekcji. Wywoływanie porodu u macior przed 114 dniem ciąży może spowodować zwiększenie ryzyka urodzenia martwych płodów i konieczność asysty przy proszeniu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować (przez całą ciążę lub jej część), ponieważ powoduje poronienie.

3

Interakcje

Tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które hamują syntezę prostaglandyn endogennych.

Podanie kloprostenolu może zwiększyć aktywność innych leków przyspieszających poród.

3

Przedawkowanie

Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki nie wywoływało zdarzeń niepożądanych u krów i loch. Znaczne przedawkowanie może spowodować wystąpienie następujących objawów: przyśpieszenie akcji serca i wzrost częstotliwości oddechów, skurcz oskrzeli, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie ilości wydalanego moczu i kału, ślinienie, wymioty. Z uwagi na brak specyficznego antidotum, w przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Przedawkowanie nie przyspiesza regresji ciałka żółtego.

U klaczy, po podaniu dawki 3-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, obserwowano umiarkowane pocenie się i rozluźnienie kału.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło: Tkanki jadalne: Zero dni.

Mleko: Zero godzin.

Świnia: Tkanki jadalne: 1 dzień.

Koń: Tkanki jadalne: 2 dni.

Mleko: Zero godzin.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

D-kloprostenol, podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2α może być wchłaniany przez skórę i wywoływać skurcz oskrzeli oraz poronienie.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi użytkownika. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi problemami układu oddechowego muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym lub używać rękawic z tworzywa sztucznego podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Należy obchodzić się ostrożnie z weterynaryjnym produktem leczniczym, aby uniknąć PRZYPADKOWEJ SAMOINJEKCJI LUB KONTAKTU ZE SKÓRĄ.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W przypadku trudności w oddychaniu spowodowanych przypadkową inhalacją produktem lub w przypadku samoinjekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, natychmiast przemyć wodą z mydłem.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml Pudełko tekturowe z 5 fiolkami 20 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2437/15

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipiec 2015.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

xx/2025

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

MEVET S.A.U.

3