Resmacyl 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

marbofloksacyna 100 mg

Substancje pomocnicze:

Klarowny żółty roztwór bez widocznych cząstek.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet: QJ01MA93

Dane farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów, którego mechanizm działania polega na inhibicji enzymu gyrazy DNA. Wykazuje działanie bakteriobójcze zależne od stężenia. Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy odgrywające kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA – gyrazę DNA i topoizomeraze IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia śmierci bakterii patogennych.

Marbofloksacyna wykazuje działanie przeciw licznym szczepom bakterii Gram-dodatnich, w szczególności Staphylococcus, jak również Gram-ujemnych (Escherichia coli, Pasteurella spp.) i mykoplazmom (Mycoplasma bovis).

Rodzaje i mechanizmy oporności:

Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o następujących mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, zmiana ekspresji genów kodujących pompy błonowe lub mutacje w genach kodujących enzymy odpowiedzialne za wiązanie cząsteczek. Oporność na fluorochinolony związana z plazmidami powoduje jedynie zmniejszoną wrażliwość bakterii, jednak może sprzyjać rozwojowi mutacji genów docelowych enzymów i może być przenoszona horyzontalnie. W zależności od zasadniczego mechanizmu oporności, może wystąpić oporność krzyżowa względem innych (fluoro)chinolonów oraz współoporność na inne klasy leków przeciwbakteryjnych. Zjawisko oporności na marbofloksacynę może występować wśród szczepów Streptococcus.

Dane farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym w zalecanej dawce 2 mg/kg m.c. u bydła i świń, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 1,5 µg/ml w czasie krótszym niż 1 godzina.

Biodostępność marbofloksacyny jest bliska 100%.

Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (poniżej 10% u świń i poniżej 30% u bydła) i podlega dystrybucji do większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica), gdzie osiąga stężenie wyższe niż w surowicy.

Po podaniu domięśniowym u bydła mlecznego marbofloksacyna osiąga maksymalne stężenie w mleku wynoszące 1,02 µg/ml (Cmax po pierwszym podaniu) w czasie 2,5 godziny (Tmax po pierwszym podaniu).

Eliminacja marbofloksacyny jest powolna u cieląt z niewykształconą czynnością przedżołądków (t½ = 5–9 godzin) oraz u świń (t½ = 8–10 godzin), natomiast u dorosłego bydła zachodzi szybciej (t½ = 4–7 godzin), głównie w postaci aktywnej z moczem i kałem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnia.

3

Wskazania

Bydło:

Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica i Mycoplasma bovis.

Leczenie ostrych stanów mastitis w okresie laktacji wywołanych przez szczepy E. coli wrażliwe na marbofloksacynę.

Świnie:

Leczenie zespołu bezmleczności poporodowej (MMA) u loch wywołanego szczepami bakteryjnymi wrażliwymi na marbofloksacynę.

3

Dawkowanie

Zalecana dzienna dawka wynosi 2 mg marbofloksacyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu na 50 kg m.c.). Zalecanym miejscem podania u bydła i świń jest kark.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Bydło:

Leczenie zakażeń układu oddechowego:

1 ml/50 kg m.c. jeden raz dziennie w iniekcji podskórnej lub domięśniowej przez 3 do 5 kolejnych dni.

Leczenie ostrych stanów mastitis:

1 ml/50 kg m.c. jeden raz dziennie w iniekcji podskórnej lub domięśniowej przez 3 kolejne dni. Podanie pierwszej dawki można wykonać drogą dożylną.

Wykazano, że u bydła po podaniu podskórnym produkt leczniczy jest lepiej tolerowany, niż po podaniu domięśniowym. Z tego względu u bydła zaleca się podawanie produktu drogą iniekcji podskórnej.

Lochy:

1 ml/50 kg m.c. jeden raz dziennie w iniekcji domięśniowej przez 3 kolejne dni.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło i świnie:

a Po podaniu domięśniowym.

b Może się utrzymywać przez okres 12 dni po podaniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowych.

Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy leków przeciwbakteryjnych.

Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Weterynaryjnego Produktu Leczniczego (ChWPL) może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

W badaniach skuteczności tego weterynaryjnego produktu leczniczego wykazano niski stopień skuteczności terapeutycznej w leczeniu ostrych stanów mastitis wywołanych szczepami bakterii Gram-dodatnich.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u loch podczas ciąży nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Może być stosowany u krów podczas ciąży.

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

Laktacja:

Może być stosowany u krów i loch w okresie laktacji.

3

Interakcje

Jednoczesne stosowanie produktów zawierających kationy glinu, wapnia, magnezu lub żelaza może zmniejszać wchłanianie marbofloksacyny.

Należy zmniejszyć dawkę teofiliny w przypadku równoczesnego podawania z marbofloksacyną. Nie podawać równocześnie z tetracyklinami i makrolidami z powodu potencjalnych efektów antagonistycznych.

3

Przedawkowanie

Po podaniu dawki marbofloksacyny 3-krotnie wyższej niż dawka zalecana nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które należy leczyć objawowo.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni

Mleko: 2 dni (4 udoje)

Świnie:

Tkanki jadalne: 5 dni

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pudełko tekturowe zawierające butelkę o pojemności 100 ml, 250 ml lub 500 ml z oranżowego szkła typu II zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, aluminiowym kapslem i nakładką polipropylenową.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 250 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 500 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2394/14

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/10/2014

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2026

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

FATRO S.p.A.

3