Marbocyl 10 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marbofloxacinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Marbofloxacinum. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Marbofloxacinum
- Kod ATCvet
- QJ01MA931
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol S.A.; wytwórca: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Vetoquinol S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Marbofloksacyna 100 mg
Substancje pomocnicze:
Metakrezol 2 mg
Monotioglicerol 1 mg
Disodu edetynian 0,1 mg
Klarowny roztwór o barwie żółto-zielonawej do żółto-brązowawej.
Gatunek zwierząt
Bydło, świnia.
Wskazania
Bydło: leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica i Mycoplasma bovis oraz leczenie ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez szczepy Escherichia coli wrażliwe na marbofloksacynę.
Świnie: leczenie zespołu bezmleczności poporodowej.
Dawkowanie
Bydło:
1 ml produktu na 50 kg m.c. (2 mg marbofloksacyny/1 kg m.c.)
Podawać podskórnie lub domięśniowo 1 raz dziennie przez 3–5 dni.
Pierwsza iniekcja może być wykonana dożylnie.
Świnie:
1 ml produktu na 50 kg m.c. (2 mg marbofloksacyny/1 kg m.c.)
Podawać domięśniowo 1 raz dziennie przez 3 dni.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania:
Lek może być stosowany tylko w infekcjach wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki. Produkt nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu.
Podczas stosowania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w dawkach wyższych od zalecanych i przez dłuższy okres czasu, gdyż zwłaszcza u młodych zwierząt rosnących może to powodować uszkodzenie chrząstek stawowych i kulawiznę.
Nie stosować przy stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować przy zaburzeniach we wzroście chrząstek oraz u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na chinolony lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło, świnie:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia1
1 utrzymujący się do 12 dni po iniekcji.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków:
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.
Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Dane kliniczne wykazały niezadowalającą skuteczność leku w leczeniu ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą.
Podczas stosowania nie należy jeść, pić i palić.
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży u krów.
Bezpieczeństwo stosowania produktu w czasie ciąży u świń nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu
Produkt może być stosowany w czasie laktacji u krów i świń.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Równoczesne podawanie wraz z lekiem preparatów zawierających kationy glinu, wapnia, magnezu i żelaza może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania marbofloksacyny.
Należy zmniejszyć dawkę teofiliny w przypadku podawania jej równocześnie z marbofloksacyną.
Nie stosować z makrolidami i tetracyklinami z uwagi na możliwy antagonizm.
Przedawkowanie:
Po podaniu leku w dawce trzykrotnie przewyższającej zalecaną nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów.
Stosowanie marbofloksacyny w większych niż rekomendowane dawkach oraz przez dłuższy niż zalecany okres może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych oraz wystąpienia objawów nerwowych (np. konwulsje). W przypadku wystąpienia objawów nerwowych, należy zastosować leczenie objawowe.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Okres karencji
Bydło:
tkanki jadalne – 6 dni,
mleko – 2 dni.
Świnie:
Tkanki jadalne – 5 dni.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 1147/01
Butelki szklane po 20, 50, 100 i 250 ml pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej: 11/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois B.P. 189 70200 Lure Francja
Zgłaszanie podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. Vetoquinol S.A. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 Magny-Vernois, BP 189 66-400 Gorzów Wielkopolski 70200 Lure Polska Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Marbofloksacyna 100 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Metakrezol | 2 mg |
| Monotioglicerol | 1 mg |
| Disodu edetynian | 0,1 mg |
| Glukonolakton | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny roztwór o barwie żółtozielonawej do żółtobrązowawej.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01MA93
4.1 Dane farmakodynamiczne
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją należącą do grupy fluorochinolonów. Wykazuje działanie bakteriobójcze zależne od stężenia. Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy odgrywające kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA – gyrazę DNA i topoizomeraze IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia śmierci bakterii patogennych.
Marbofloksacyna ma szerokie spektrum działania obejmujące bakterie Gram-dodatnie (w szczególności Staphylococcus spp.), Gram-ujemne (Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) i mykoplazmy (Mycoplasma spp.). Rodzaje i mechanizmy oporności:
Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany w przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność warunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
4.2 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym lub podskórnym w dawce 2 mg/kg m.c. bydłu lub świniom marbofloksacyna jest szybko wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax=1,5 μg/ml) osiąga po czasie krótszym niż 1 godzina. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (u bydła mniej niż 30%, u świń mniej niż 10%). W większości narządów (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica) osiąga wyższe stężenie niż w osoczu. Biologiczny okres półtrwania leku wynosi dla nieprzeżuwających cieląt 5–9 godzin, bydła przeżuwającego 4–7 godzin i świń 8–10 godzin. Marbofloksacyna wydalana jest głównie w postaci niezmienionej w moczu i kale.
Gatunek zwierząt
Bydło, świnia.
Wskazania
Bydło: leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica i Mycoplasma bovis oraz leczenie ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez szczepy Escherichia coli wrażliwe na marbofloksacynę.
Świnie: leczenie zespołu bezmleczności poporodowej.
Dawkowanie
Bydło:
1 ml produktu na 50 kg m.c. (2 mg marbofloksacyny/1 kg m.c. Podawać podskórnie lub domięśniowo 1 raz dziennie przez 3–5 dni.
Pierwsza iniekcja może być wykonana dożylnie.
Świnie:
1 ml produktu na 50 kg m.c. (2 mg marbofloksacyny/1 kg m.c.)
Podawać domięśniowo 1 raz dziennie przez 3 dni.
Przeciwwskazania
Nie stosować w dawkach wyższych od zalecanych i przez dłuższy okres czasu, gdyż zwłaszcza u młodych zwierząt rosnących może to powodować uszkodzenie chrząstek stawowych i kulawiznę. Nie stosować przy stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować przy zaburzeniach we wzroście chrząstek oraz u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na chinolony lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia1
1 utrzymujący się do 12 dni po iniekcji.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Dane kliniczne wykazały niezadowalającą skuteczność leku w leczeniu ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą.
Podczas stosowania nie należy jeść, pić i palić.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży u krów.
Bezpieczeństwo stosowania produktu w czasie ciąży u świń nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu Produkt może być stosowany w czasie laktacji u krów i świń.
Interakcje
Równoczesne podawanie wraz z lekiem preparatów zawierających kationy glinu, wapnia, magnezu i żelaza może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania marbofloksacyny.
Należy zmniejszyć dawkę teofiliny w przypadku podawania jej równocześnie z marbofloksacyną.
Nie stosować z makrolidami i tetracyklinami z uwagi na możliwy antagonizm.
Przedawkowanie
Po podaniu leku w dawce trzykrotnie przewyższającej zalecaną nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów.
Stosowanie marbofloksacyny w większych niż rekomendowane dawkach oraz przez dłuższy niż zalecany okres może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych oraz wystąpienia objawów nerwowych (np. konwulsje). W przypadku wystąpienia objawów nerwowych, należy zastosować leczenie objawowe
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Bydło:
tkanki jadalne – 6 dni
Mleko – 2 dni
Świnie:
Tkanki jadalne – 5 dni
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki z brunatnego szkła typu II, zawierające 20, 50, 100 lub 250 ml produktu, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem lub wieczkiem Aluminium/PE typu flip-off. Butelki pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży : 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego : 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1147/01
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12 maja 2001 r.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
11/2025
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
VETOQUINOL S.A.