Марбокс (розчин для ін'єкцій)

Склад

1 мл препарату містить діючу речовину:

марбофлоксацин – 100 мг.

Допоміжні речовини: глюконодельталактон, вода для ін’єкцій.

2

Фармацевтична форма

Розчин для ін’єкцій.

2

Фармакологічні властивості

АТС vet класифікаційний код QJ01 - антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. QJ01MA93 – Марбофлоксацин.

Марбофлоксацин - синтетичний антибіотик групи фторхінолонів, активний щодо грампозитивних (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) і грамнегативних (Escherichia coli, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp. Mannheimia spp.) мікроорганізмів, а також проти мікоплазм (Mycoplasma spp.).

Механізм бактерицидної дії марбофлоксацину полягає в порушенні синтезу ДНК-гірази, що призводить до загибелі мікроорганізму.

Штами мікроорганізмів, для яких МІК марбофлоксацину ≤ 1 мкг/мл вважаються чутливими, тоді як штами, для яких МІК > 2 мкг/мл, – стійкими до марбофлоксацину.

Стійкість до фторхінолонів виникає внаслідок хромосомної мутації за трьома механізмами: зниження проникності бактеріальної стінки, експресія ефлюксного насоса або мутація ферментів, відповідальних за зв’язування молекули антибіотика.

Після одноразового внутрішньом'язового введення марбофлоксацину великій рогатій худобі в рекомендованій дозі 8 мг на 1 кг маси тіла тварини максимальна його концентрація в плазмі крові (Cmax) 8 мкг/мл досягається впродовж 1 години (Tmax). Марбофлоксацин виводиться повільно (час напіввиведення T 1/2 = 9,5 год), переважно в активній формі з сечею і фекаліями.

Після підшкірного введення великій рогатій худобі великій рогатій худобі в рекомендованій дозі 2 мг на 1 кг маси тіла тварини максимальна його концентрація в плазмі крові (Cmax) 1,7 мкг/мл досягається впродовж 1 години (Tmax). Період напіввиведення (T ½) марбофлоксацину становить 5,6 години.

Після внутрішньом'язового введення свиням в рекомендованій дозі 2 мг/кг маси тіла тварини марбофлоксацин швидко всмоктується з місця ін’єкції і досягає максимальної концентрації (1,7 мкг/мл) у плазмі крові впродовж 1 години. Період напіввиведення (T ½) марбофлоксацину становить 8,7 години.

Марбофлоксацин володіє високою біодоступністю (близько 100%) і через 1 годину після одноразового парентерального введення досягає максимальної терапевтичної концентрації. Марбофлоксацин слабо зв'язується з білками крові (менше 10% - у свиней і менше 30% - у великої рогатої худоби), добре проникає в органи і тканини організму. Виводиться марбофлоксацин з організму тварин переважно в незміненому вигляді, головним чином, з сечею і фекаліями.

2

Вид тварини

Свині, велика рогата худоба.

2

Показання

Велика рогата худоба: лікування тварин, хворих на гострі мастити, а також при захворюваннях органів дихання, що спричинені мікроорганізмами (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli), чутливими до марбофлоксацину.

Свині (свиноматки): лікування тварин, хворих на синдром метрит-мастит-агалактія (ММА), що спричинені мікроорганізмами, чутливими до марбофлоксацину.

2

Дозування

Велика рогата худоба – при захворюваннях органів дихання препарат вводять внутрішньом’язово одноразово у дозі 2 мл препарату на 25 кг маси тіла тварини (що відповідає 8 мг марбофлоксацину на 1 кг маси тіла тварини). Якщо об’єм дози перевищує 20 мл – то її слід розділити та ввести в різні місця для ін’єкції. При лікуванні гострих маститів препарат вводять підшкірно у дозі 1 мл препарату на 50 кг маси тіла тварини (що відповідає 2 мг марбофлоксацину на 1 кг маси тіла тварини) один раз на добу, курс лікування – 3 доби. Для підвищення ефективності застосування препарату першу ін’єкцію рекомендовано ввести внутрішньовенно.

Свині – внутрішньом’язово в дозі 1 мл препарату на 50 кг маси тіла тварини (що відповідає 2 мг марбофлоксацину на 1 кг маси тіла тварини). Курс лікування – 3 доби.

Щоб забезпечити правильне дозування, слід якомога точніше визначити масу тіла тварини, щоб уникнути введення меншої або більшої дози.

2

Протипоказання

Не застосовувати тваринам із підвищеною чутливістю до марбофлоксацину чи інших антибіотиків групи хінолонів.

Не застосовувати тваринам з резистентністю до антибіотиків групи фторхінолонів (крос-резистентність).

2

Побічна дія

Внутрішньом’язове введення препарату може спричинити у великої рогатої худоби тимчасові місцеві реакції, такі як біль у місці ін’єкції та легкі м’язові запальні ураження (що призводять до фіброзу). Процес рубцювання починається швидко (від фіброзу до синтезу позаклітинного матриксу та колагену) і може тривати щонайменше 15 днів після ін’єкції.

Підшкірне введення може спричинити легкий або помірний набряк у місці ін’єкції. У деяких тварин може спостерігатись помірний біль при пальпації місця ін’єкції.

У свиней внутрішньом’язове введення препарату може спричинити дуже короткочасний легкий набряк і легкі запальні ураження в місці ін’єкції, що зберігаються протягом 12 днів після ін’єкції.

2

Застереження

Застосування фторхінолонів має ґрунтуватися на тестуванні чутливості і враховувати офіційну та місцеву протимікробну політику.

Доцільно залишити фторхінолони для лікування клінічних станів, які погано реагували на інші класи антибіотиків.

Використання продукту з відхиленням від інструкцій, наведених у КХП, може збільшити поширеність бактерій, стійких до фторхінолонів, і може знизити ефективність лікування іншими хінолонами через можливість перехресної резистентності.

Оскільки гумові корки флаконів не рекомендується проколювати більше, ніж 45 разів, слід відповідально підходити до вибору відповідного об’єму флакона відповідно до цільового виду тварин, яким буде застосовуватись препарат. В іншому випадку рекомендують застосовувати багаторазовий шприц.

При застосуванні препарату великій рогаті худобі та свиням слід віддавати перевагу введенню препарату в ділянку шиї тварини.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Дослідження на лабораторних тваринах (щурах, кролях) не виявили тератогенної, ембріотоксичної дії або токсичного впливу марбофлоксацину на материнський організм.

Нешкідливість препарату досліджували шляхом введення 2 мг марбофлоксацину на кг маси тіла вагітним коровам, а також поросятам-сисунам та телятам.

Нешкідливість застосування препарату в дозі 8 мг марбофлоксацину на кг маси тіла не досліджували. Тому застосування препарату у цій дозі допускається тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик лікарем ветеринарної медицини.

2

Взаємодія з іншими засобами

Невідомі.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Введення 3-кратної дози препарату не спричинило жодних системних реакцій у корів. У рекомендованих дозах застосування препарату є безпечним.

В окремих випадках при передозуванні можлива поява гострих неврологічних розладів, які слід лікувати симптоматично.

2

Спеціальні застереження

Слід ретельно дотримуватись листівки-вкладки, оскільки підвищення дозування може сприяти виникненню резистентності мікроорганізмів до марбофлоксацину. Не застосовувати тваринам із підвищеною чутливістю до марбофлоксацину чи інших антибіотиків групи хінолонів.

Не змішувати препарат в одному шприци з іншими лікарськими засобами.

2

Період виведення (каренція)

Забій тварин на м'ясо дозволяють через 3 доби (велика рогата худоба – при лікуванні у дозі 8 мг/кг, внутрішньом`язове введення) та 6 діб (велика рогата худоба – при лікуванні у дозі 2 мг/кг, підшкірне введення), 4 доби (свині) після останнього застосування препарату. Споживання молока корів дозволяють через 72 (при лікуванні у дозі 8 мг/кг) та 36 годин (при лікуванні у дозі 2 мг/кг) після останнього застосування препарату. Отримане, до зазначеного терміну, м'ясо та молоко утилізують або згодовують непродуктивним тваринам, залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Людям з підвищеною чутливістю до компонентів препарату не рекомендується працювати з ним. При потраплянні препарату на шкіру, слизові оболонки, їх слід ретельно промити водою. У разі самовведення чи виникнення симптомів отруєння слід негайно звернутися до лікаря. Після роботи із препаратом слід ретельно вимити руки з милом.

2

Форми несумісності (основні)

Не встановлено.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

Пластикові флакони, закриті гумовими корками під алюмінієву обкатку по 50, 100, 250 та 500 мл. Вторинна упаковка - картонна коробка.

2

Зберігання

Сухе темне, недоступне для дітей місце за температури від 5 °C до 25 °C.

2

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона: 28 діб.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно з чинним законодавством.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Сева Санте Анімаль

10 авеню де ла балластіере,

33500 Лібурн

Франція

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastière

33500 Libourne

France

2

Виробник готового продукту

Сева Санте Анімаль

10 авеню де ла балластіере,

33500 Лібурн

Франція

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastière

33500 Libourne

France

2

Склад

1 мл (ml) препарату містить діючу речовину: марбофлоксацин - 100 мг (mg).

2

Фармакологічні властивості

Марбофлоксацин - синтетичний антибіотик групи фторхінолонів, активний проти грампозитивних (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) і грамнегативних мікроорганізмів (Escherichia coli, Klebsiella spp., Pasteurella spp, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Mannheimia spp.), а також проти мікоплазм (Mycoplasma spp.).

2

Показання

Велика рогата худоба: лікування тварин, хворих на гострі мастити, а також при захворюваннях органів дихання, що спричинені мікроорганізмами (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli), чутливими до марбофлоксацину.

Свині (свиноматки): лікування тварин, хворих на синдром метрит-мастит-агалактія (ММА), що спричинені мікроорганізмами, чутливими до марбофлоксацину.

2

Дозування

Велика рогата худоба:

- при захворюваннях органів дихання препарат вводять внутрішньом’язово одноразово у дозі 2 мл (ml) препарату на 25 кг (kg) маси тіла тварини

- при лікуванні гострих маститів препарат вводять підшкірно у дозі 1 мл (ml) препарату на 50 кг (kg) маси тіла тварини. Курс лікування - 3 доби.

Свині:

- внутрішньом’язово в дозі 1 мл (ml) препарату на 50 кг (kg) маси тіла тварини. Курс лікування - 3 доби.

Перед застосуванням уважно прочитайте листівку-вкладку!

2

Протипоказання

Не застосовувати тваринам із підвищеною чутливістю до марбофлоксацину чи інших антибіотиків групи хінолонів. Не застосовувати тваринам з резистентністю до антибіотиків групи фторхінолонів (крос-резистентність).

2

Зберігання

Сухе, темне, недоступне для дітей місце за температури від 5°C до 25°C.

2

Текст на упаковці

Марбокс

розчин для ін’єкцій внутрішньом’язово, підшкірно стерильно

Марбофлоксацин 100 мг/мл (mg/ml)

мл (ml)

* - 50, 100, 250, 500

РП№: AA-04213-01-13

ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРНІЙ МЕДИЦИНІ!

2

Власник реєстраційного посвідчення

Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн, Франція.

2