EFEX 10 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA GATOS Y PERROS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Marbofloxacino…………………………………10,00 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Lactosa monohidrato

Copovidona

Sílice coloidal anhidra

Croscarmelosa sódica

Aceite de ricino hidrogenado

Polvo de hígado de cerdo

Levadura malteada

Celulosa microcristalina

Comprimido ranurado oblongo de color beige. Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

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Propiedades farmacológicas

QJ01MA93

El marbofloxacino en un antimicrobiano bactericida sintético, que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas que actúa inhibiendo la ADN girasa y la topoisomerasa IV. Tiene una actividad in vitro de amplio espectro contra las bacterias Gram positivas (en particular, estafilococos y estreptococos) y bacterias Gram negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) así como Mycoplasma spp.

En 2009 se publicó un informe sobre susceptibilidad microbiológica, incluyendo dos encuestas europeas de campo que cubrían cientos de patógenos caninos y felinos sensibles al marbofloxacino.

Se han determinado las CMI de corte para Enterobacteriaceae y Staphylococcus spp en perros y gatos (piel, tejidos blandos, ITU). CLSI julio 2013, siendo ≤ 1 mcg/ml para sensibles, 2 mcg/ml para intermedias y ≥ 4 mcg/ml para cepas bacterianas resistentes a marbofloxacino.

El marbofloxacino no es activo contra anaerobios, levaduras u hongos.

La actividad del marbofloxacino contra las especies bacterianas objetivo depende de la concentración bacteriana.

La resistencia a las fluoroquinolonas se produce mediante mutaciones cromosómicas con los siguientes mecanismos: reducción de la permeabilidad de la pared de la célula bacteriana, cambio en la expresión de los genes que codifican la bomba de flujo o mutaciones en los genes que codifican enzimas responsables de la unión molecular. También se ha descrito resistencia a fluoroquinolonas mediada por plásmidos que confiere una reducción de la susceptibilidad. Dependiendo del mecanismo de resistencia subyacente se puede producir resistencia cruzada a otras (fluoro)quinolonas y corresistencia a otras clases antimicrobianas.

Después de la administración oral en perros y gatos de la dosis recomendada de 2 mg/kg, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y alcanza su concentración plasmática máxima de 1,5 mcg/ml en un plazo de 2 horas.

Su biodisponibilidad es cercana al 100%.

Se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10%), se distribuye ampliamente y en la mayoría de los tejidos (hígado, riñones, piel, pulmones, vejiga, tracto gastrointestinal) se encuentra en concentraciones mayores que en el plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente (t½ß = 14 h en perros y 10 h en gatos) predominantemente en la forma activa a través de la orina (2/3) y de las heces (1/3).

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Especies de destino

Gatos y Perros.

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Indicaciones

En gatos:

Tratamiento de infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a marbofloxacino:

- infecciones cutáneas y de partes blandas (heridas, abscesos, flemones),

- infecciones de las vías respiratorias superiores.

En perros:

Tratamiento de infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a marbofloxacino:

- infecciones cutáneas y de partes blandas (intertrigo, pioderma, impétigo, foliculitis, furunculosis, celulitis),

- infecciones del tracto urinario (ITU) asociadas o no con prostatitis o epididimitis,

- infecciones de las vías respiratorias.

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Posología

Vía oral

La dosis recomendada es de 2 mg/kg/d (1 comprimido por cada 5 kg de peso por día) en una administración diaria única.

Gatos:

- en caso de infecciones cutáneas y de partes blandas (heridas, abscesos, flemones), la duración del tratamiento es de 3-5 días.

- en caso de infecciones de las vías respiratorias altas, la duración del tratamiento es de 5 días.

Perros:

- en caso de infecciones cutáneas y de partes blandas, la duración del tratamiento es de al menos 5 días. Según el curso del cuadro clínico, puede prolongarse hasta un máximo de 40 días.

- en caso de infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de al menos 10 días. Según el curso del cuadro clínico, puede prolongarse hasta un máximo de 28 días.

-en caso de infecciones respiratorias, la duración del tratamiento es de al menos 7 días y según el curso del cuadro clínico, puede prolongarse hasta un máximo de 21 días.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta. Los gatos y perros pueden aceptar los comprimidos masticables o ser administrados directamente en la boca de los animales.

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Contraindicaciones

No usar en perros menores de 12 meses, o de 18 meses en caso de razas de perros gigantes con un periodo de crecimiento más lento. No usar en gatos menores de 16 semanas.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, otras (fluoro)quinolonas o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Perros, Gatos:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Vómito2, Heces blandas2

Hiperactividad1,2

Alteración de la sed2,3

1 Transitorio.

2 Cesan espontáneamente después del tratamiento.

3 Aumento o disminución.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Los comprimidos masticables tienen sabor. Para evitar una ingesta accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.

Se ha demostrado que las fluoroquinolonas inducen erosión del cartílago articular en perros jóvenes, por lo que debe administrarse la dosis precisa, especialmente en animales jóvenes.

También se sabe que las fluoroquinolonas tienen posibles efectos secundarios neurológicos. Se recomienda un uso controlado en el caso de perros y gatos diagnosticados de epilepsia.

El uso del medicamento debe basarse en la identificación y pruebas de sensibilidad de los patógenos objetivo. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos objetivo a nivel de granja, o a nivel local/regional. El uso del medicamento debe cumplir con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.

Debe utilizarse un antibiótico con un menor riesgo de selección de resistencia antimicrobiana (categoría AMEG inferior) como tratamiento de primera elección cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia de este enfoque.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas u otros componentes de la formulación deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingesta accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto y tóxicos para la madre con marbofloxacino en dosis terapéuticas.

No ha quedado demostrada la seguridad del marbofloxacino en gatas y perras gestantes y en lactación. En animales gestantes o en lactación, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

Se sabe que las fluoroquinolonas interactúan con los cationes administrados por vía oral (Aluminio, Calcio, Magnesio, Hierro). En esos casos, puede disminuir la biodisponibilidad.

Cuando el marbofloxacino se administra simultáneamente con teofilina, deben controlarse los niveles séricos de teofilina, puesto que las fluoroquinolonas pueden incrementar los niveles séricos de la teofilina.

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Sobredosificación

La sobredosis puede causar signos agudos en forma de trastornos neurológicos, que deben tratarse sintomáticamente.

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Advertencias especiales

Un pH urinario bajo podría tener un efecto inhibidor sobre la actividad del marbofloxacino.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre marbofloxacino y otras fluoroquinolonas. El uso del medicamento debe considerarse cuidadosamente cuando las pruebas de sensibilidad hayan mostrado resistencia a otras fluoroquinolonas, ya que su efectividad podría verse reducida.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blíster (policloruro de vinilo - cloruro de polivinilideno termoelástico - termosellado con aluminio) con 10 comprimidos por blíster.

Blíster (poliamida-aluminio-policloruro de vinilo – termosellado con aluminio) con 10 comprimidos por blíster.

Formatos:

Caja de cartón de 10 comprimidos que contiene 1 blíster de 10 comprimidos.

Caja de cartón de 120 comprimidos que contiene 12 blísteres de 10 comprimidos.

Caja de cartón de 240 comprimidos que contiene 24 blísteres de 10 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Blíster: PVC-TE-PVDC – termosellado con aluminio: No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blíster: PA-AL-PVC – termosellado con aluminio: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Las porciones de comprimidos se deben almacenar dentro de la caja en el blíster.

Cualquier porción de comprimido que no sea utilizado en 72 horas deberá ser desechado.

Se debe guardar el blíster en el envase exterior.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 72 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2756 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 19/03/2013

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

12/2024

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Ceva Salud Animal, S.A.

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