Forcyl swine 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna …………………160 mg

Substancje pomocnicze:

Klarowny roztwór o barwie żółto-zielonawej do żółto-brązowawej.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01MA93

4.2 Dane farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy. Marbofloksacyna ma szerokie spektrum działania in vitro obejmujące bakterie Gram dodatnie i Gram ujemne.

W latach 2009-2013 aktywność marbofloksacyny wobec Pasteurella multocida (n=441) i Escherichia coli (n=1226) wyizolowanych od chorych świń w Europie wynosiła dla P. multocida: zakres MIC: 0,004-1 μg/ml, MIC50: 0,013 μg/ml, MIC90: 0,028 μg/ml, a dla E. coli (zakażenia układu pokarmowego): zakres MIC: 0,008-64 μg/ml, MIC50: 0,026 μg/ml, MIC90: 0,681 μg/ml, dla E. coli (zespół MMA): zakres MIC 0,015-16 μg/ml, MIC50: 0,024 μg/ml, MIC90: 0,475 μg/ml. Dystrybucja MIC dla marbofloksacyny wśród szczepów E. coli izolowanych z przewodu pokarmowego czy zespołu MMA była podobna o rozkładzie trójmodalnym.

Kliniczne wartości graniczne oznaczone dla marbofloksacyny wynoszą S = 1 mikrogram/ml, I = 2 mikrogram/ml i R = 4 mikrogram/ml dla Pasteurellaceae według „Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie” (= francuskie Towarzystwo Mikrobiologiczne) (CA-SFM 2013).

W latach 2009-2012 aktywność marbofloksacyny wobec Actinobacillus pleuropneumoniae (n=157) izolowanych od chorych świń w Europie wynosiła: zakres MIC 0,0015-2 µg/ml, MIC50: 0,03 µg/ml, MIC90: 0,06 µg/ml.

Aktywność marbofloksacyny wobec obu docelowych gatunków bakterii jest bakteriobójcza zależna od stężenia.

Zaobserwowano spadek wrażliwości Campylobacter spp. na fluorochinolony od 1999.

Mutacje chromosomalne prowadzą do oporności na fluorochinolony polegającej na trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności bakteryjnej ściany komórkowej, aktywacja pompy przezbłonowej lub mutacje enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki. Do chwili obecnej u zwierząt donoszono tylko sporadycznie o oporności na fluorochinolony przenoszonej przez plazmidy. W zależności od mechanizmu oporności może wystąpić oporność krzyżowa z innymi fluorochinolonami lub współoporność z lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym dawki 8 mg/kg m.c. otrzymano następujące średnie parametrów farmakokinetycznych:

Cmax=maksymalne stężenie w osoczu; Tmax = czas, po którym obserwowano Cmax; AUCINF = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; T½λz = średni okres półtrwania eliminacji; F = średnia całkowitej biodostępności; nw= nie wyliczono.

Marbofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie. Stężenia w tkankach macicy u macior osiągają Cmax 9,346 mikrograma/g w trzonie macicy odnotowane przy Tmax 1 godzinie po podaniu a AUClast wyniosło 105,4 mikrograma × godzina/g. Stopień wiązania się z białkami osocza jest niewielki, około 4%. U świń marbofloksacyna wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu i kale.

Wydalanie marbofloksacyny jest nieznacznie szybsze u odsadzonych prosiąt niż u zwierząt cięższych.

3

Gatunek zwierząt

Świnie (dla tuczników, warchlaków, macior).

3

Wskazania

Tuczniki: - leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.

Warchlaki: leczenie zakażeń jelitowych wywołanych przez wrażliwe szczepy E. coli.

Maciory po porodzie: - leczenie zespołu MMA (postać zespołu bezmleczności poporodowej, PPDS) wywołanego przez wrażliwe szczepy E. coli.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Zalecana dawka wynosi 8 mg marbofloksacyny/kg masy ciała, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/20 kg masy ciała podana jako jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe w bok szyi świni. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Aby ograniczyć narastanie oporności nie należy stosować fluorochinolonów profilaktycznie lub metafilaktycznie wobec biegunek poodsadzeniowych.

3

Działania niepożądane

Świnie:

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia¹

¹ zanikające w ciągu 36 dni.

1 zanikające w ciągu 36 dni.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne lub regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie zostało określone bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w dawce 8 mg/kg m.c. u ciężarnych loch lub u prosiąt ssących pozostających przy leczonych lochach.

Ciąża i laktacja:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych (króliki, szczury) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Po dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej i przedłużonym leczeniu obserwowano u niektórych zwierząt zmiany w chrząstkach stawowych mogące skutkować utrudnionym poruszaniem się.

3

Specjalne ostrzeżenia

Nie stosować, jeśli czynnik chorobotwórczy jest oporny na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 9 dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony i alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Po podaniu umyć ręce. Należy unikać kontaktu skóry i oczu z produktem. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub okiem miejsca te należy obficie przemyć wodą.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przypadkowa samoiniekcja może wywołać nieznaczne podrażnienie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnym produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki ze szkła oranżowego typu II,

Korki z gumy chlorobutylowej,

Kapsle aluminiowe lub kapsle z zamknięciem typu flip-off.

Wielkości opakowań:

pudełko tekturowe zawierające jedną 50 ml fiolkę,

pudełko tekturowe zawierające jedną 100 ml fiolkę,

pudełko tekturowe zawierające jedną 250 ml fiolkę.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2244/12

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27/02/2013

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

3