Pyrantel Vet Planet, 35 g/100 g, pasta doustna dla koni

Skład

Substancja czynna:

Embonian pyrantelu 35 g/100 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Karmeloza sodowa

Aspartam

Woda oczyszczona

3

Postać farmaceutyczna

Pasta doustna.

Pasta koloru żółtego, bez zapachu.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze Kod ATCvet: QP52AF02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Pyrantel należy do synaptycznych i pozasynaptycznych agonistów nikotynowych receptorów cholinergicznych zlokalizowanych w komórkach mięśni nicieni. Pyrantel zwiększa przewodnictwo i depolaryzację błon komórkowych przez otwarcie nieselektywnych kanałów kationowych przepuszczalnych dla jonów sodowych i potasowych.

W odniesieniu do poszczególnych gatunków działanie pyrantelu opiera się na wywołaniu silnych skurczów mięśni połączonych z utratą ich spontanicznej aktywności (paraliż), co jest wynikiem depolaryzacji i zwiększenia wyładowań iglicowych w komórkach mięśni u wrażliwych nicieni. Równocześnie występuje wzrost napięcia mięśni pasożyta i zahamowanie czynności esterazy cholinowej. Pod wpływem tych czynników porażony pasożyt usuwany jest z przewodu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Pyrantel po wprowadzeniu do organizmu w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. U koni po doustnym podaniu embonianu pyrantelu w dawce 13,3 mg/kg masy ciała pyrantel był oznaczany w osoczu miedzy 1 a 60 godziną. Maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 0,09 ± 0,02 μg/ml i zostało osiągnięte w 7,50 ± 1,41 godz., AUC wynosiło 1,06 ± 0,24 μg godz./ml, a MRT 11,99 ± 1,30 godz.. W kale pyrantel oznaczany był między 12 a 72 godziną po podaniu, a najwyższe stężenie uzyskano w 24 godzinie i wynosiło ono 1,034 mg/g. U walijskich kuców w 24 godziny po doustnym podaniu embonianu pyrantelu w dawce odpowiednio 13,2 mg w przeliczeniu na czysty pyrantel/kg masy ciała, nie można było dokonać pomiaru N-methylo-1,3 propanodiaminy w osoczu, ze względu na to, że granica ilościowego oznaczenia znajdowała się poniżej wyznaczonej wartości wynoszącej 50 µg/l.

Dystrybucja:

Pyrantel i jego metabolity lokalizują się głównie w wątrobie, nerkach, mięśniach oraz u niektórych gatunków w sercu i tłuszczu. W badaniach wykonanych na jednorocznych walijskich kucach o masie ciała 126 do 177 kg, które otrzymywały pojedynczą dawkę embonianu pyrantelu 13,2 mg/kg masy ciała i które poddano eutanazji 1, 3 i 5 dnia po podaniu leku (po 4 zwierzęta przypadające na każdą jednostkę czasu), wykryto w pierwszym dniu wyraźną ilość N-metylo-1,3-propanodiaminy w wątrobie (1050 µg/kg) i w nerce (175 µg/kg). W mięśniach stężenie tego metabolitu pyrantelu było niższe niż granica oznaczalności analitycznej metody (100 µg/kg). Ponadto próbki wykonane w późniejszym czasie wskazały, iż pozostałości pyrantelu można było oznaczyć jedynie w wątrobie - 465 µg/kg (3 dnia) i 445 µg/kg (5 dnia). Brak informacji na temat koncentracji pyrantelu w tłuszczu.

Metabolizm:

Pyrantel ulega w organizmie przemianom. Najłatwiej przemianom ulega pierścień tiofenowy, natomiast struktura N-metylo-1,3-propandiaminy jest relatywnie bardziej oporna na przemiany metaboliczne. Z badań in vitro przeprowadzonych w oparciu o znakowanie radioaktywne wynika, że pierścień tiofenowy podlegając rozległej przemianie prowadzi do powstania kwaśnych metabolitów, które są wysoce polarne. Frakcja kwasowa stanowi 7 do 12% radioaktywności w moczu. Około 50- 63% radioaktywności w moczu wydalana jest w postaci N-metylo-1,3- propandiaminy.

Eliminacja:

U koni pyrantel podobnie jak u innych zwierząt wydalany jest głównie z kałem oraz w mniejszej ilości z moczem.

3

Gatunek zwierząt

Koń.

3

Wskazania

Robaczyce jelitowe u koni wywołane przez wrażliwe na działanie leku formy dojrzałe i rozwojowe pasożytów obłych w obrębie przewodu pokarmowego, takich jak: Parascaris equorum, Strongylus vulgaris, Strongylus equinus, Probstmayria vivipara, Strongylus edentatus, Oxyuris equi. W podwojonej dawce działa również na tasiemca jelitowego Anoplocephala perfoliata.

3

Dawkowanie

W przeliczeniu na embonian pyrantelu jednorazowo przeciw nicieniom podawać 19 mg/kg mc., w przypadku inwazji tasiemca Anoplocephala perfoliata podać dwukrotnie większą dawkę – 38 mg/kg mc. Produkt podawać doustnie, na nasadę języka. Tubostrzykawkę wprowadzić w okolicę kąta pyska, kierując jej końcówkę ku tyłowi i podać odmierzoną część pasty. Odchylenie głowy konia do góry sprzyja połknięciu pasty. Pełna zawartość tubostrzykawki wystarcza do odrobaczenia konia o masie 550 kg.

3

Przeciwwskazania

Brak.

3

Działania niepożądane

U źrebiąt w 30 minut po zastosowaniu leku mogą wystąpić lekkie kolki. W następstwie silnej inwazji glistą końską (Parascaris equorum) może dojść do zatkania światła jelit cienkich martwymi pasożytami po podaniu leku. Działania niepożądane nasilają środki fosforoorganiczne i dietylokarbaminiany, stosowane często jako środki biobójcze przeciwko ektopasożytom.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu skóry z produktem. Po użyciu należy umyć ręce.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Działanie leku antagonizuje piperazyna.

3

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u koni.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Dozownik (tubostrzykawka) z PE, zawierający 50 ml (30 g produktu), pakowany w tekturowe pudełko.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

1342/03

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.03.2003 r.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2

05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e-mail: [email protected]

3