Helminthex 425 mg/g pasta doustna dla koni

Skład

Każdy g zawiera:

Substancja czynna:

Pyrantelu embonian 425,45 mg (co odpowiada 147,6 mg pyrantelu)

Substancje pomocnicze:

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego.

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) 2,5 mg Propylu parahydroksybenzoesan sodowy 1,5 mg Olej sojowy oczyszczony Sorbitanu oleinian Polisorbat 80 Glikol propylenowy Woda do wstrzykiwań

Pasta koloru żółtego.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QP52AF02

4.2 Dane farmakodynamiczne

Pyrantelu embonian należy do klasy leków przeciwrobaczych będących pochodnymi tetrahydropirymidyny. Pyrantel po podaniu doustnym wykazuje skuteczność przeciwko dorosłym stadiom różnych nicieni żołądkowo-jelitowych u koni. Wykazano, że skuteczność tę obniża zwiększona perystaltyka. Pyrantelu embonian jest środkiem cholinergicznym, który prowadzi do depolaryzacji blokady nerwowomięśniowej z paraliżem spastycznym i wydaleniem nicieni ruchami perystaltycznymi. Zgłaszano oporność na pyrantel małych słupkowców u koni.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Pyrantelu embonian jest nierozpuszczalną solą i nie wchłania się dobrze z układu pokarmowego koni (< 2%). Najwyższe stężenie we krwi uzyskuje się około 24 godziny od podania. Jest szybko i niemal całkowicie rozkładany na kilka nieaktywnych przeciwrobaczo metabolitów. Główne metabolity to kwas tiofenoakrylowy, kwas tiofenowęglowy, kwas lewulinowy i N-metylo-1,3-propanediamina. Pyrantel i jego metabolity podlegają dystrybucji w organizmie, osiągając najwyższe stężenie (niemal wyłącznie metabolity) w nerkach i wątrobie, a jedynie śladowe w mięśniach i tłuszczu. Pyrantel u koni jest w 90% wydalany z kałem. Metabolity pyrantelu wydalane są w 90–95% przez nerki.

3

Gatunek zwierząt

Konie.

3

Wskazania

Leczenie zakażeń wywołanych przez dorosłe stadia jelitowe dużych słupkowców (S. vulgaris, S. edentatus, S. equinus), małych słupkowców (Triodontophorus spp., Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.), owsiki (Oxyuris equi) oraz glistę końską (Parascaris equorum).

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

19,5 mg pyrantelu embonianu na kg masy ciała jednorazowo, co odpowiada zawartości 1 aplikatora (27,5 g) z weterynaryjnym produktem leczniczym na konia o masie ciała 600 kg lub 1 aplikatora (32,08 g) na konia o masie ciała 700 kg.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej ustalić masę ciała zwierzęcia.

W przypadku leczenia zbiorowego, w przeciwieństwie do indywidualnego, zwierzęta należy pogrupować według masy ciała i dawkować produkt odpowiednio w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki.

Aby podać odpowiednią indywidualną dawkę, należy przekręcić gwintowany pierścień tak, aby znalazł się na wysokości szacunkowej masy ciała leczonego zwierzęcia. Każda jednostka podziałki na strzykawce odpowiada dawce, która ma zostać podana na 50 kg masy ciała. Umieścić aplikator w jamie ustnej zwierzęcia i wycisnąć odpowiednią dawkę na nasadę języka. Należy upewnić się, że wskazana dawka została podana w całości. Uniesienie głowy konia może w niektórych przypadkach ułatwić proces przełykania.

Źrebięta należy poddać leczeniu po raz pierwszy w wieku 8 tygodni.

Programy dawkowania należy dostosować zgodnie z zaleceniami krajowymi lub regionalnymi w oparciu o lokalne warunki epidemiologiczne. W programach kontrolnych należy uwzględnić okres ponownego pojawienia się jaj w kale.

Po użyciu nałożyć wieczko z powrotem.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wyniszczonych.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Konie:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Drżenie mięśni1, wzmożone wydzielanie śliny1, przyspieszenie oddechu1, biegunka1, zmniejszona aktywność cholinoesterazy1

1 Objawy mogą wystąpić u zwierząt z ciężką inwazją endopasożytów związaną ze zmianami błony śluzowej żołądka i jelit co może być spowodowane zwiększonym wchłanianiem pyrantelu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Tego samego aplikatora można używać wyłącznie u zwierząt z tego samego stada oraz mających ze sobą bezpośredni kontakt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na pyrantel lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, błoną śluzową lub oczami.

W razie kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami spłukać obficie wodą.

Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym. Umyć ręce po użyciu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

W celu uniknięcia uwolnienia pyrantelu bezpośrednio do środowiska nie należy rozpoczynać wypasu koni w ciągu 3 dni od przeprowadzenia leczenia.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Pyrantelu nie należy stosować łącznie z innymi parasympatykomimetykami (np. lewamizol) lub inhibitorami cholinesterazy (np. fosforanami organicznymi). Część mechanizmu działania piperazyny może blokować działanie pyrantelu (porażenie spastyczne pasożytów).

3

Przedawkowanie

Weterynaryjny produkt leczniczy jest dobrze tolerowany do sześciokrotności zalecanej dawki terapeutycznej dla nicieni (117 mg/kg masy ciała). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako odtrutkę można zastosować atropinę.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy zachować ostrożność i unikać następujących praktyk ze względu na to, że zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i ostatecznie mogą spowodować brak skuteczności terapii:

- Zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy okres. Podanie zbyt małej dawki w wyniku niedoszacowania masy ciała lub nieprawidłowego podania produktu.

Domniemane przypadki kliniczne oporności na leki przeciwrobacze należy zbadać odpowiednimi metodami (np. test redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki badania (badań) wyraźnie wskazują na oporność na konkretny lek przeciwrobaczy, należy zastosować lek przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.

W przypadku małych słupkowców u koni, w różnych krajach, w tym należących do UE, sporadycznie zgłaszano oporność na pyrantel. Stosowanie produktu na poziomie lokalnym/krajowym powinno więc uwzględniać informacje epidemiologiczne i zalecenia specjalistów dotyczące ograniczenia selekcji oporności na leki przeciwrobacze.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień.

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Strzykawka o pojemności 30 ml zawierająca 27,5 g lub 32,08 g pasty składająca się z cylindra z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z tłoczkiem dozującym z LDPE, wieczka z LDPE i polistyrenowym tłokiem.

Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko z 1, 10 lub 20 aplikatorami zawierającymi 27,5 g pasty.

Tekturowe pudełko z 1, 10 lub 20 aplikatorami zawierającymi 32,08 g pasty.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2954/20

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.02.2020.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Bimeda Animal Health Limited

3