Pyrantesan 125 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla gołębi
Pyranteli tartras
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: proszek do sporządzania roztworu doustnego. Substancja czynna: Pyranteli tartras. Gatunki docelowe: gołąb.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Gołąb1
- Substancja czynna
- Pyranteli tartras
- Kod ATCvet
- QP52AF021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o.; wytwórca: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.23
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy g zawiera:
Substancja czynna:
Winian pyrantelu 125 mg
Biały lub prawie biały, miałki proszek.
Gatunek zwierząt
Gołąb.
Wskazania
Zwalczanie inwazji pasożytniczych u gołębi wywoływanych przez nicienie z rodziny Capillaridae, Acuaria oraz glisty z rodziny Ascarididae.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się przez 2 kolejne dni po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Dawka winianu pyrantelu w całym okresie terapii powinna wynosić 50 mg na kg masy ciała ptaka. Zawartość torebki (3g preparatu zawierającego 375 mg winianu pyrantelu) należy rozpuścić w 1,5 litra wody do picia, a uzyskany roztwór należy podać ptakom w ciągu doby i ta ilość jest przeznaczona do odrobaczenia 42 sztuk gołębi. W okresie leczenia należy gołębiom podawać dietę lekkostrawną i zmniejszyć o połowę dzienną dawkę pokarmową. Terapię powtórzyć po 2 tygodniach od pierwszego podania.
Odrobaczenie gołębi powinno przeprowadzać się co najmniej 2 razy w roku. Wszystkie gołębie w gołębniku powinny być leczone równocześnie, gdyż ptaki nie leczone będą stanowić źródło ponownego zarażenia.
Konieczna jest dezynfekcja gołębników i wolier po zakończeniu leczenia.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Przeciwwskazania
Nie należy podawać preparatu na 14 dni przed, w trakcie lub po podaniu innych leków przeciwko endo- i ektopasożytom.
Nie stosować w przypadkach występowania nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Gołąb.
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: [email protected]
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Brak.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Łączenie weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi lekami przeciw ekto- i endopasożytom, a zwłaszcza z lewamizolem, dwumetylokarbamazyną i fosfoorganicznymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, prowadzi do wzmocnienia efektów farmakodynamicznych.
Działanie pyrantelu jest antagonizowane przez piperazynę.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń w oddychaniu, depresji, ataksji, drżenia mięśni i konwulsji i w następstwie do śmierci.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
W okresie pierzenia gołębi nie jest polecane stosowanie leków odrobaczających.
Okres karencji
Produkt niedopuszczony do stosowania u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 1531/04
Wielkości opakowań:
Saszetki papier/aluminium/Surlyn 1652, zawierające 3 g weterynaryjnego produktu leczniczego, pakowane w pudełka tekturowe po 8 sztuk.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (http://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Drwalew sp z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Polska
email: dział[email protected]
tel: 691 014 430
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Polska
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy g zawiera:
Substancja czynna:
Winian pyrantelu 125 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Krzemionka koloidalna uwodniona |
| Sacharoza |
Biały lub prawie biały, miałki proszek.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QP52AF02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Substancja czynna weterynaryjnego produktu leczniczego - winian pyrantelu wykazuje dużą aktywność przeciw nicieniom z rodziny Capillaridae (Capillaria obsignata, Capillaria caudinflata) oraz innym robakom obłym występującym u gołębi - glistom z rodziny Ascarididae (Ascaridia columbae), jak również przeciwko nicieniom z rodzaju Acuaria (Acuaria spiralis). Poprzez blokadę funkcji neuromotorycznych nicieni na poziomie płytki motorycznej, pyrantel doprowadza do stanu porażenia spastycznego układu mięśniowego pasożytów, co doprowadza do paraliżu nicieni i ich eliminacji z ustroju żywiciela.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym zdolność wchłaniania pyrantelu z przewodu pokarmowego zależy od zastosowanej soli. Jako embonian ulega wchłonięciu jedynie w nieznacznym stopniu, lepiej wchłaniany jest winian, który osiąga maksymalne stężenie we krwi po 2-3 godz.
Dystrybucja
Informacje dotyczą niektórych gatunków spośród zwierząt ssących ( krów, owiec, świń, psów i szczurów). Po doustnym podaniu winianu pyrantelu w dawce 100 mg/kg m.c. po 1 godz. pyrantel osiąga najwyższą koncentrację w śledzionie 5,2 µg/g, w sercu - 2,9 µg/g, w nerkach - 1,7 µg/g, w wątrobie - 1,9 µg/g ,w płucach - 1,5 µg/g. Po 3 godz. nie stwierdza się obecności leku w wymienionych tkankach.
Metabolizm
Winian pyrantelu jest metabolizowany w wątrobie. W wyniku hydrolizy powstaje kwas tiofenoakrylowy i N-metylo-1,3-propanediamina. Metabolizm zachodzi trzema drogami: 1. oksydacja pierścienia tiofenowego, 2. oksydacja pierścienia tetrapirymidynowego, 3. koniugacja z kwasem merkaptopurynowym. Degradacja pierścienia tiofenowego prowadzi do powstania wysoce polarnych metabolitów.
Eliminacja
Winian pyrantelu w stanie niezmienionym i jego metabolity wydalane są w ciągu 96 godz. z moczem ( 15% ) oraz z kałem. Wydalanie pyrantelu w stanie niezmienionym zależy od wielkości podanej dawki, gdyż wraz ze wzrostem podanej dawki maleje zdolność wchłaniania leku.
Gatunek zwierząt
Gołąb.
Wskazania
Zwalczanie inwazji pasożytniczych u gołębi wywoływanych przez nicienie z rodziny Capillaridae, Acuaria oraz glisty z rodziny Ascarididae.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się przez 2 kolejne dni po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Dawka winianu pyrantelu w całym okresie terapii powinna wynosić 50 mg na kg masy ciała ptaka. Zawartość torebki (3g preparatu zawierającego 375 mg winianu pyrantelu) należy rozpuścić w 1,5 litra wody do picia, a uzyskany roztwór należy podać ptakom w ciągu doby i ta ilość jest przeznaczona do odrobaczenia 42 sztuk gołębi. W okresie leczenia należy gołębiom podawać dietę lekkostrawną i zmniejszyć o połowę dzienną dawkę pokarmową. Terapię powtórzyć po 2 tygodniach od pierwszego podania.
Odrobaczenie gołębi powinno przeprowadzać się co najmniej 2 razy w roku. Gołębie można leczyć także w okresie rozrodczym. Wszystkie gołębie w gołębniku powinny być leczone równocześnie, gdyż ptaki nie leczone będą stanowić źródło ponownego zarażenia.
Konieczna jest dezynfekcja gołębników i wolier po zakończeniu leczenia.
Przeciwwskazania
Nie należy podawać weterynaryjnego produktu leczniczego na 14 dni przed, w trakcie lub po podaniu innych leków przeciw endo- i egzopasożytom.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Gołąb.
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Brak.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Interakcje
Łączenie weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi lekami przeciw egzo- i endopasożytom, a zwłaszcza z lewamizolem, dwumetylokarbamazyną i fosfoorganicznymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, prowadzi do wzmocnienia efektów farmakodynamicznych.
Działanie pyrantelu jest antagonizowane przez piperazynę.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń w oddychaniu, depresji, ataksji, drżenia mięśni i konwulsji, i w następstwie do śmierci.
Specjalne ostrzeżenia
W okresie pierzenia gołębi nie jest polecane stosowanie leków odrobaczających.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Produkt niedopuszczony do stosowania u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Saszetki papier/aluminium/Surlyn 1652, zawierające 3 g weterynaryjnego produktu leczniczego, pakowane w pudełka tekturowe po 8 sztuk.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego
Informacje dodatkowe
7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1531/04
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004.
9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp z o.o.