Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 40 mg

Substancje pomocnicze:

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest

Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego.

Disodu edetynian 0,1 mg

Glukonolakton

Mannitol

Woda do wstrzykiwań

Klarowny, żółty roztwór bez widocznych cząstek.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01MA93

4.2 Dane farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy i topoizomerazy IV. Wykazuje szerokie spektrum działania in vitro obejmujące bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne (Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae) oraz bakterie z rodzaju Mycoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae).

Należy zauważyć, że niektóre szczepy Streptococcus, Pseudomonas i Mycoplama mogą nie być wrażliwe na marbofloksacynę. Marbofloksacyna nie wykazuje aktywności względem beztlenowców, drożdży i grzybów.

Pomiędzy rokiem 2015 a 2016 oznaczono wartości MIC dla marbofloksacyny w stosunku do 171 szczepów Pasteurella multocida oraz 164 szczepów Actinobacillus pleuropneumonia izolowanych z przypadków chorób układu oddechowego świń (Morrissey, 2019), natomiast w latach 2010-2012

oceniano aktywność marbofloksacyny in vitro względem 50 szczepów Mycoplasma hyopneumoniae izolowanych z przypadków schorzeń układu oddechowego świń (Klein et al., 2017). Wartości MIC50, MIC90 oraz zakresy wartości MIC przedstawiono w poniższej tabeli:

Liczba zakres szczepów MIC50 MIC90 Gatunek bakterii MIC badanych (µg/ml) (µg/ml) (µg/ml) w UE Pasteurella multocida 171 0,015 0,03 0,004-1 Actinobacillus 164 0,03 0,12 0,008-2 pleuropneumoniae Mycoplasma hyopneumoniae 50 0,03 0,5 0,002-1

Szczepy o wartości MIC ≤ 1 µg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, natomiast szczepy o wartości MIC ≥ 4 µg/ml są oporne na marbofloksacynę, zgodnie z klinicznymi wartościami granicznymi dla Pasteurellaceae określonymi przez “Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie” (Francuskie Towarzystwo Mikrobiologiczne) (CA-SFM, 2018) .

Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o następujących mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, zmiana ekspresji genów kodujących pompy błonowe lub mutacje w genach kodujących enzymy odpowiedzialne za wiązanie cząsteczek. Oporność na fluorochinolony związana z plazmidami powoduje jedynie zmniejszoną wrażliwość bakterii, jednak może sprzyjać rozwojowi mutacji genów docelowych enzymów i może być przenoszona horyzontalnie. W zależności od zasadniczego mechanizmu oporności, może wystąpić oporność krzyżowa względem innych (fluoro)chinolonów oraz współoporność na inne klasy leków przeciwbakteryjnych.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym świniom w zalecanej dawce 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 1,5 µg/ml w czasie krótszym niż godzina.

Marbofloksacyna jest łatwo przyswajalna, a jej dostępność biologiczna jest bliska 100%. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (mniej niż 10%), jest ekstensywnie dystrybuowana i w większości tkanek (wątroba, nerki, płuca, pęcherz moczowy, macica, przewód pokarmowy) osiąga stężenie wyższe niż w osoczu.

Marbofloksacyna jest wydalana powoli (t 1/2 = 8-10 godzin), głównie w postaci czynnej w moczu (2/3) i kale (1/3).

3

Gatunek zwierząt

Świnie (tuczniki).

3

Wskazania

Leczenie zakażeń układu oddechowego, wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na marbofloksacynę.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (co odpowiada 0,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /10 kg masy ciała) raz dziennie, domięśniowo. Podawać przez 3 do 5 kolejnych dni.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi.

Korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy.

Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki według masy ciała i liczby zwierząt, które mają być leczone.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Świnie (tuczniki):

Niezbyt często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1, ból w miejscu wstrzyknięcia1; opuchlizna w (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych miejscu wstrzyknięcia1, stan zapalny w miejscu zwierząt): wstrzyknięcia2) 1 Przemijające.

2 Może się utrzymywać przez 6 dni.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi przepisami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych. Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy leków przeciwbakteryjnych.

Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z Charakterystyką Weterynaryjnego Produktu Leczniczego (ChWPL) może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie dla tuczników.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Po podaniu dawki marbofloksacyny 3 krotnie wyższej niż dawka zalecana nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które należy leczyć objawowo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Świnie Tkanki jadalne: 6 dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

(Fluoro)chinolony mogą powodować nadwrażliwość (alergię) u osób uczulonych. Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą.

Należy unikać przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może to wywołać miejscowe podrażnienie. Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki ze szkła oranżowego typu II, zamknięte korkami z gumy chlorobutylowej typu I i aluminiowym uszczelnieniem w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 50 ml Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 100 ml Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 250 ml Tekturowe pudełko zawierające 6 fiolek 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2438/15

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/06/2015.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

FATRO S.p.A.

3