Marfloxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marbofloxacinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Marbofloxacinum. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Marbofloxacinum
- Kod ATCvet
- QJ01MA931
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.; wytwórca: Krka, d.d., Novo mesto
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Marbofloksacyna 100 mg
Substancje pomocnicze:
Disodu edetynian 0,10 mg
Monotioglicerol 1 mg
Metakrezol 2 mg
Przejrzysty, zielonkawożółty do brązowawego roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie.
Wskazania
Bydło:
- leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni
- leczenie stanów zapalnych gruczołu mlekowego wywołanych przez bakterie E.coli.
Świnie:
- leczenie stanu zapalnego dróg rodnych, zapalenia gruczołu mlekowego i bezmleczności (MMA), wywołanych przez wrażliwe szczepy organizmów.
Dawkowanie
Bydło: Podanie podskórne, domięśniowe lub dożylne.
Świnie: Podanie domięśniowe.
Bydło:
- leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez bakterie E.coli:
2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo (i,m.), podskórnie (s.c.) lub dożylnie (i.v.). Podawać przez 3 do 5 dni.
- leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni:
2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo, podskórnie lub dożylnie. Podawać przez 3 do 5 dni.
lub 8 mg/kg, tj. 2 ml/25 kg, jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Jeśli wstrzykiwana ilość przekracza 20 ml, dawka powinna zostać podana w co najmniej dwa miejsca.
Świnie:
- leczenie stanu zapalnego dróg rodnych, zapalenia gruczołu mlekowego i bezmleczności (MMA), wywołanych przez wrażliwe szczepy organizmów: 2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo (i.m.). Podawać przez 3 dni.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Nasadkę można bezpiecznie nakłuwać do 25 razy. Zaleca się używanie igły zasysającej, aby zmniejszyć ilość nakłucia ścianki.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
U bydła i świń preferowanym miejscem iniekcji jest okolica szyi.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach, gdy dany patogen jest oporny na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).
Działania niepożądane
Bydło:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2, ból w miejscu wstrzyknięcia1,2, odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia1,2
1 Podawanie drogą podskórną, bez wpływu klinicznego.
2 Podanie domięśniowe, przejściowe, utrzymujące się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu.
Znane jest wywoływanie artropatii przez fluorochinolony. Jednakże takie działanie nie było nigdy zaobserwowane u bydła po marbofloksacynie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Adres e-mail: [email protected], Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków. Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy antybiotyków. Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z Charakterystyką Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla ciężarnej samicy.
Może być stosowany u ciężarnych oraz będących w okresie laktacji krów i świń przy dawce 2 mg/kg masy ciała.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce 8 mg/mg masy ciała podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie zaobserwowano objawów przedawkowania po podaniu dawki 3-krotnie wyższej od zalecanej i nie oczekuje się żadnych poważnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 do 5-krotnie większej od zalecanej u cieląt i świń.
Przedawkowanie może powodować objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które powinny być leczone objawowo.
Okres karencji
Bydło
2 mg/kg przez 3 do 5 dni (i.v./i.m./s.c.)
Tkanki jadalne: 4 dni.
Mleko: 24 godziny.
8 mg/kg jako pojedyncze wstrzyknięcie (i.m.)
Tkanki jadalne: 3 dni.
Mleko: 72 godziny.
Świnie
Tkanki jadalne: 2 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
W razie kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą.
Przypadkowa samoiniekcja może wywołać nieznaczne podrażnienie.
Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Pozwolenie nr: 2133/11
Opakowania:
Fiolka szklana o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml pakowana w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Tel.: +48 22 57 37 500
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Marbofloksacyna 100 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Disodu edetynian | 0,10 mg |
| Monotioglicerol | 1 mg |
| Metakrezol | 2 mg |
| Glukonolakton | |
| Woda do wstrzykiwań |
Przejrzysty, zielonkawożółty do brązowawego roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ01MA93
4.2 Dane farmakodynamiczne
Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów, która działa przez hamowanie aktywności DNA-gyrazy. Ma szerokie spektrum działania, obejmujące bakterie Gram-dodatnie (w szczególności Staphylococci i Streptococci) i bakterie Gram-ujemne (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Histophilus somni., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida). Należy podkreślić, że niektóre szczepy Streptococci i Pseudomonas mogą być niewrażliwe na marbofloksacynę.
Wykazano dobrą aktywność marbofloksacyny in vitro przeciwko patogenom izolowanym w 2004 roku od bydła z chorobami układu oddechowego w trakcie badań terenowych we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Belgii. Wartości MIC zawierały się pomiędzy 0,015 a 0,25 µg/ml dla M. haemolytica (MIC90 = 0,124 µg/ml; MIC50 = 0,025 µg/ml), pomiędzy 0,004 dla 0,12 µg/ml dla P. multocida (MIC90 = 0,022 µg/ml; MIC50 = 0,009 µg/ml) i pomiędzy 0,015, a 2 µg/ml dla Histophilus somni. Szczepy o wartości MIC ≤ 1 µg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, gdy szczepy o wartości MIC ≥ 4 µg/ml są oporne na marbofloksacynę.
Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, ekspresja pomp błonowych lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym bydłu oraz podaniu domięśniowym świniom w zalecanej dawce 2 mg/kg marbofloksacyna jest dobrze wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie 1,5 µg/ml w czasie krótszym niż godzina. Jej dostępność biologiczna jest bliska 100%.
Słabo wiąże się z białkami osocza (u świń mniej niż 10%, u bydła mniej niż 30%). Jest szeroko dystrybuowana, i w większości tkanek (wątroby, nerek, skóry, płuc, pęcherza moczowego, macicy, przewodu pokarmowego) osiąga wyższe stężenie niż w osoczu.
U bydła, marbofloksacyna jest eliminowana powoli u cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków (t½β = 5-9 h), ale szybciej u bydła przeżuwającego (t½β = 4-7 h), głównie w postaci czynnej z moczem (w 3/4 u nieprzeżuwających cieląt, ½ u przeżuwającego bydła) oraz w kale (w 1/4 u nieprzeżuwających cieląt, ½ u przeżuwającego bydła).
U świń, marbofloksacyna jest eliminowana powoli (t½β = 8-10 h), głównie w postaci aktywnej z moczem (2/3) i z kałem (1/3).
Po pojedynczym podaniu domięśniowym bydłu w zalecanej dawce 8 mg/kg maksymalne stężenie osoczowe marbofloksacyny (Cmax) wynosi 7,3 μg/ml i jest osiągane po 0,78 h (Tmax). Wiąże się z białkami osocza w około 30%. Marbofloksacyna jest eliminowana powoli (T1/2 = 15,60 h), głównie w postaci aktywnej z moczem i z kałem.
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie.
Wskazania
Bydło:
- leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
- leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez bakterie E.coli.
Świnie:
- leczenie stanu zapalnego dróg rodnych, zapalenia gruczołu mlekowego i bezmleczności (MMA), wywołanych przez wrażliwe szczepy organizmów.
Dawkowanie
Bydło: Podanie podskórne, domięśniowe lub dożylne.
Świnie: Podanie domięśniowe.
Bydło:
- leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez bakterie E.coli:
2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo, podskórnie lub dożylnie. Podawać przez 3 do 5 dni.
- leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni:
2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo, podskórnie lub dożylnie. Podawać przez 3 do 5 dni.
lub 8 mg/kg, tj. 2 ml/25 kg, jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Jeśli wstrzykiwana ilość przekracza 20 ml, dawka powinna zostać podana w co najmniej dwa miejsca.
Świnie:
- leczenie stanu zapalnego dróg rodnych, zapalenia gruczołu mlekowego i bezmleczności (MMA), wywołanych przez wrażliwe szczepy organizmów: 2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo. Podawać przez 3 dni.
U bydła i świń preferowanym miejscem iniekcji jest okolica szyi.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Nasadkę można bezpiecznie nakłuwać do 25 razy. Zaleca się używanie igły zasysającej, aby zmniejszyć ilość nakłucia ścianki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach, gdy dany patogen jest oporny na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).
Działania niepożądane
Bydło:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2, ból w miejscu wstrzyknięcia1,2, odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia1,2
1 Podawanie drogą podskórną, bez wpływu klinicznego.
2 Podanie domięśniowe, przejściowe, utrzymujące się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu.
Znane jest wywoływanie artropatii przez fluorochinolony. Jednakże takie działanie nie było nigdy zaobserwowane u bydła po marbofloksacynie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków. Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy antybiotyków. Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z Charakterystyką Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
W razie kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą.
Przypadkowa samoiniekcja może wywołać nieznaczne podrażnienie.
Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla ciężarnej samicy.
Może być stosowany u ciężarnych oraz będących w okresie laktacji krów i świń przy dawce 2 mg/kg masy ciała.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce 8 mg/mg masy ciała podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Nie zaobserwowano objawów przedawkowania po podaniu dawki 3-krotnie wyższej od zalecanej i nie oczekuje się żadnych poważnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 do 5-krotnie większej od zalecanej u cieląt i świń.
Przedawkowanie może powodować objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które powinny być leczone objawowo.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Bydło
2 mg/kg przez 3 do 5 dni (i.v./i.m./s.c.)
Tkanki jadalne: 4 dni.
Mleko: 24 godziny.
8 mg/kg jako pojedyncze wstrzyknięcie (i.m.)
Tkanki jadalne: 3 dni.
Mleko: 72 godziny.
Świnie
Tkanki jadalne: 2 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka ze szkła oranżowego (typu II) o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym zamknięciem, zapakowana w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2133/11
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.11.2011
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto