Carprofelican 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Karprofen 50,0 mg

Substancje pomocnicze:

Klarowny, brązowawo-żółty roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QM01AE91

4.2 Dane farmakodynamiczne

Karprofen należy do grupy kwasu 2-arylopropionowego, należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych i posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Tak jak większość innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, karprofen jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest w niewielkim stopniu związane z jego właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi. W dawkach terapeutycznych u psów i kotów hamowanie produktów cyklooksygenazy (prostaglandyn i tromboksanów) lub lipooksygenazy (leukotrienów) nie było obecne lub było niewielkie.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po jednorazowym podaniu podskórnym dawki 4 mg karprofenu/kg u psów maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 16,0 µg /ml uzyskano po (Tmax) 4–5 godzinach.

U kotów maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 26,0 µg /ml uzyskano po (Tmax) 3–4 godzinach.

Biodostępność u psów wynosi 85%, a u kotów ponad 90%.

Okres półtrwania karprofenu w osoczu wynosi 10 godzin u psów i 20 godzin u kotów.

3

Gatunek zwierząt

Psy i koty.

3

Wskazania

Psy: w celu kontroli bólu pooperacyjnego oraz procesu zapalnego będącego następstwem zabiegów ortopedycznych i zabiegów na tkance miękkiej (w tym wewnątrzgałkowych).

Koty: w celu kontroli bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych.

3

Dawkowanie

Do podania dożylnego i podskórnego.

Psy:

4 mg/kg (1 ml/12,5 kg) masy ciała, w iniekcjach dożylnych lub podskórnych, najlepiej podawać przed zabiegiem operacyjnym, podczas premedykacji lub indukcji znieczulenia do zabiegu. Aby wydłużyć działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne po zabiegu operacyjnym, leczenie pozajelitowe można kontynuować karprofenem w formie tabletek, w dawce 4 mg/kg/dzień przez maksymalnie 5 dni.

Koty:

4 mg/kg (0,08 ml/1,0 kg) masy ciała, w iniekcjach dożylnych lub podskórnych, najlepiej podawać przed zabiegiem operacyjnym, podczas premedykacji lub indukcji znieczulenia do zabiegu. Aby podać odpowiednią dawkę, zaleca się stosowanie strzykawki z podziałką co 1 ml (patrz również punkt 3.5). Leczenia pozajelitowego nie można kontynuować w formie karprofenu w tabletkach.

Przed podaniem należy dokładnie ustalić masę ciała leczonych zwierząt.

Korek nie powinien być nakłuwany więcej niż 20 razy.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby, nerek lub z chorobami przewodu pokarmowego, u których istnieje ryzyko wrzodów lub krwotoków żołądkowo-jelitowych. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolny NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać w formie iniekcji domięśniowych.

Nie stosować po zabiegach operacyjnych z dużą utratą krwi.

Nie stosować u kotów wielokrotnie.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 5 miesięcy.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.

Patrz także punkt 3.7, jako, że weterynaryjny produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.

3

Działania niepożądane

Psy i koty

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt)

Reakcja w miejscu wstrzyknięciaa

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

Wymiotybc, biegunkabc, luźny stolecbc, krew w kalebc, utrata apetytubc, apatiab

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wymiotybd, biegunkabd, luźny stolecbd, krew w kalebd, utrata apetytubd

a po wstrzyknięciu podskórnym

b większość przypadków ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być ciężkie lub śmiertelne

c Tylko u psów

d Tylko u kotów

Tak jak w przypadku innych NLPZ istnieje ryzyko rzadkich zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami, idiosynkratycznych reakcji w wątrobie lub zdarzeń niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie przekraczać zalecanej dawki ani maksymalnego czasu trwania leczenia.

Z powodu dłuższego okresu półtrwania u kotów i węższego indeksu terapeutycznego należy zachować szczególną ostrożność, aby nie przekraczać lub nie powtarzać zalecanej dawki.

Stosowanie u starszych psów i kotów może wiązać się z większym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć stosowania leku u tych zwierząt, konieczne może być zmniejszenie dawki i staranna opieka kliniczna.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, u zwierząt z hipowolemią i u zwierząt z obniżonym ciśnieniem ze względu na ryzyko silniejszego działania toksycznego na nerki.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zahamowanie fagocytozy i dlatego leczenie procesu zapalnego wywoływanego przez bakterie należy rozpoczynać od odpowiedniego równoczesnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki) wykazały toksyczne działanie karprofenu dla płodu w dawkach zbliżonych do dawek leczniczych.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Nie stosować u psów lub kotów w czasie ciąży.

Laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów lub kotów w czasie laktacji.

3

Interakcje

Karprofenu nie należy podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub w połączeniu z glikokortykosteroidami. Karprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi silnie wiązanymi przez białko osocza lekami, co może prowadzić do działania toksycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

3

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania karprofenu nie ma specyficznej odtrutki. Należy wdrożyć leczenie objawowe, stosowane również w przypadkach przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na karprofen powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że karprofen, tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ma potencjalne właściwości fotouczulające.

Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Wszelkie rozlania produktu przemyć natychmiast czystą, bieżącą wodą.

Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Jedna fiolka ze szkła oranżowego (typu I) z powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek po 20 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 20 ml.

Fiolki są pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2741/18

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2019

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów https://medicines.health.europa.eu/veterinary.

3

Podmiot odpowiedzialny

Le Vet Beheer B.V.

3