Cartaxx 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Carprofenum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Carprofenum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Carprofenum
- Kod ATCvet
- QM01AE911
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Alfasan Nederland BV; wytwórca: Alfasan Nederland BV
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne Karprofen 50 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg
Przezroczysty, żółty roztwór do wstrzykiwań.
Gatunek zwierząt
Psy i koty
Wskazania
Pies: w celu kontroli bólu pooperacyjnego oraz procesu zapalnego będącego następstwem zabiegów ortopedycznych i zabiegów na tkance miękkiej (w tym wewnątrzgałkowych).
Kot: w celu kontroli bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych.
Dawkowanie
Podanie dożylne lub podskórne.
Pies:
Zalecana dawka to 4 mg karprofenu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/12,5 kg masy ciała).
Aby wydłużyć działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne po zabiegu operacyjnym, po leczeniu pozajelitowym po 24 godzinach można kontynuować leczenie karprofenem w formie tabletek, w dawce 4 mg/kg/dobę przez maksymalnie 5 dni.
Kot:
Zalecana dawka to 4 mg karprofenu/kg masy ciała (co odpowiada 0,08 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/1,0 kg masy ciała).
Ze względu na dłuższy okres półtrwania u kotów i węższy indeks terapeutyczny należy zachować szczególną ostrożność, aby nie przekraczać lub nie powtarzać zalecanej dawki. Zaleca się stosowanie strzykawki z podziałką co 1 ml w celu dokładnego pomiaru dawki.
Po leczeniu pozajelitowym nie wolno stosować karprofenu w tabletkach.
Korek nie powinien być nakłuwany więcej niż 30 razy.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy najlepiej podawać przed zabiegiem operacyjnym, podczas premedykacji lub indukcji znieczulenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, wątroby, nerek lub z chorobami przewodu pokarmowego, u których istnieje ryzyko wrzodów lub krwotoków żołądkowo-jelitowych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub na dowolną substancję pomocniczą weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie podawać w formie wstrzyknięć domięśniowych.
Nie stosować po zabiegach operacyjnych z dużą utratą krwi.
Nie stosować u kotów wielokrotnie.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 5 miesięcy.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.
Patrz także punkt „Specjalne ostrzeżenia”, ponieważ produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Zaburzenia przewodu pokarmowego: utrata apetytu, wymioty, owrzodzenie żołądka i jelit, luźne stolce, krew w kale (utajona), biegunka ¹,²
Zaburzenia nerek.
Zaburzenia wątroby (idiosynkratyczne).
Reakcje w miejscu iniekcji³
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Apatia ¹,²
Anemia.
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
¹ W większości przypadków objawy są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub śmiertelne.
² W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
³ Po wstrzyknięciu podskórnym.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub zalecanego czasu trwania leczenia.
Stosowanie u starszych psów i kotów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć stosowania leku u tych zwierząt, konieczne może być zmniejszenie dawki i staranna opieka kliniczna.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, u zwierząt z hipowolemią i u zwierząt z obniżonym ciśnieniem ze względu na ryzyko silniejszego działania toksycznego na nerki.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zahamowanie fagocytozy i dlatego leczenie procesu zapalnego wywoływanego przez bakterie należy rozpoczynać od odpowiedniego równoczesnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Badania laboratoryjne na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki) wykazały działanie toksyczne karprofenu dla płodu w dawkach zbliżonych do dawek leczniczych.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Nie stosować u psów i kotów w okresie ciąży.
Laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów i kotów w okresie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Karprofenu nie należy podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub w połączeniu z glikokortykosteroidami. Karprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi silnie wiązanymi przez białko osocza lekami, co może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania karprofenu nie ma specyficznej odtrutki. Należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe, stosowane również w przypadkach klinicznego przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
W badaniach laboratoryjnych wykazano, że karprofen, tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ma potencjalne właściwości fotouczulające. Alkohol benzylowy może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej (nad)wrażliwości na alkohol benzylowy, karprofen lub NLPZ powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Unikać kontaktu ze skórą. Wszelkie rozpryski produktu przemyć natychmiast czystą, bieżącą wodą. Zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku utrzymywania się podrażnienia.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 10 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 20 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Tel.: + 48 58 572 24 38 Polska
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Karprofen 50 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Alkohol benzylowy (E1519) | 10 mg |
| Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) | |
| Kwas glikocholowy | |
| Lecytyna | |
| L-arginina | |
| Kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Przezroczysty, żółty roztwór do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QM01AE91
4.2 Dane farmakodynamiczne
Karprofen należy do grupy kwasu 2-arylopropionowego, należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, i posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Tak jak większość innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, karprofen jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest w niewielkim stopniu związane z jego właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi. W dawkach terapeutycznych u psów i kotów hamowanie produktów cyklooksygenazy (prostaglandyn i tromboksanów) lub lipooksygenazy (leukotrienów) nie było obecne lub było niewielkie.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po jednorazowym podaniu podskórnym dawki 4 mg karprofenu/kg u psów maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 16,0 µg/ml uzyskano po (Tmax) wynoszącym 4–5 godzin.
U kotów maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 26,0 µg/ml uzyskano po (Tmax) wynoszącym około 3–4 godziny. Biodostępność u psów wynosi 85%, a u kotów ponad 90%. Okres półtrwania karprofenu w osoczu w fazie eliminacji wynosi 10 godzin u psów i 20 godzin u kotów.
Gatunek zwierząt
Psy i koty
Wskazania
Pies: w celu kontroli bólu pooperacyjnego oraz procesu zapalnego będącego następstwem zabiegów ortopedycznych i zabiegów na tkance miękkiej (w tym wewnątrzgałkowych).
Kot: w celu kontroli bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych.
Dawkowanie
Podanie dożylne lub podskórne.
Weterynaryjny produkt leczniczy najlepiej podawać przed zabiegiem operacyjnym, podczas premedykacji lub indukcji znieczulenia.
Pies:
Zalecana dawka to 4 mg karprofenu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/12,5 kg masy ciała).
Aby wydłużyć działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne po zabiegu operacyjnym, po leczeniu pozajelitowym po 24 godzinach można kontynuować leczenie karprofenem w formie tabletek, w dawce 4 mg/kg/dobę przez maksymalnie 5 dni.
Kot:
Zalecana dawka to 4 mg karprofenu/kg masy ciała (co odpowiada 0,08 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/1,0 kg masy ciała).
Ze względu na dłuższy okres półtrwania u kotów i węższy indeks terapeutyczny należy zachować szczególną ostrożność, aby nie przekraczać lub nie powtarzać zalecanej dawki. Zaleca się stosowanie strzykawki z podziałką co 1 ml w celu dokładnego pomiaru dawki.
Po leczeniu pozajelitowym nie wolno stosować karprofenu w tabletkach.
Korek nie powinien być nakłuwany więcej niż 30 razy.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, wątroby, nerek lub z chorobami przewodu pokarmowego, u których istnieje ryzyko wrzodów lub krwotoków żołądkowo-jelitowych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub na dowolną substancję pomocniczą weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie podawać w formie wstrzyknięć domięśniowych.
Nie stosować po zabiegach operacyjnych z dużą utratą krwi.
Nie stosować u kotów wielokrotnie.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 5 miesięcy.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.
Patrz także punkt 4.7, ponieważ produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Zaburzenia przewodu pokarmowego: utrata apetytu, wymioty, owrzodzenie żołądka i jelit, luźne stolce, krew w kale (utajona), biegunka ¹,²
Zaburzenia nerek.
Zaburzenia wątroby (idiosynkratyczne).
Reakcje w miejscu iniekcji³
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Apatia ¹,²
Anemia.
¹ W większości przypadków objawy są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub śmiertelne.
² W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
³ Po wstrzyknięciu podskórnym
Zgłaszanie zdarzenia niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub zalecanego czasu trwania leczenia.
Stosowanie u starszych psów i kotów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u tych zwierząt, konieczne może być zmniejszenie dawki i staranna opieka kliniczna.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, u zwierząt z hipowolemią i u zwierząt z obniżonym ciśnieniem ze względu na ryzyko silniejszego działania toksycznego na nerki.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zahamowanie fagocytozy i dlatego leczenie procesu zapalnego wywoływanego przez bakterie należy rozpoczynać od odpowiedniego równoczesnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że karprofen, tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ma potencjalne właściwości fotouczulające. Alkohol benzylowy może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej (nad)wrażliwości na karprofen, NLPZ lub alkohol benzylowy powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Unikać kontaktu ze skórą. Wszelkie rozpryski produktu przemyć natychmiast czystą, bieżącą wodą. Zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku utrzymywania się podrażnienia.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Badania laboratoryjne na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki) wykazały działanie toksyczne karprofenu dla płodu w dawkach zbliżonych do dawek leczniczych.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Nie stosować u psów i kotów w okresie ciąży.
Laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów i kotów w okresie laktacji.
Interakcje
Karprofenu nie należy podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub w połączeniu z glikokortykosteroidami. Karprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi silnie wiązanymi przez białko osocza lekami, co może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania karprofenu nie ma specyficznej odtrutki. Należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe, stosowane również w przypadkach klinicznego przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 10 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 20 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr:
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Alfasan Nederland BV