Canicaral vet 160 mg tabletki dla psów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Karprofen 160 mg

Substancje pomocnicze:

Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QM01AE91

4.2 Dane farmakodynamiczne

Karprofen jest NLPZ. Jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do klasy kwasów 2-arylopropionowych NLPZ. Zawiera centrum chiralne w C2 części propionowej i dlatego występuje w dwóch postaciach stereoizomerycznych, enancjomerach S (+) i R (-). U psów nie występuje inwersja chiralna między enancjomerami in vivo.

Karprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Podobnie jak większość innych NLPZ, karprofen jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy, uczestniczącego w cyklu przemian kwasu arachidonowego.

Jednak hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest nieznaczne w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. Dokładny mechanizm działania karprofenu nie jest wyjaśniony.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym psom wchłanianie karprofenu jest szybkie (Tmax= 2,0 godz.). Cmax wynosi 28,67µg/ml. Objętość dystrybucji jest mała i karprofen silnie wiąże się z białkami osocza. Metabolizm karprofenu odbywa się w wątrobie, gdzie tworzy się ester glukuronid i dwa diastereoizomery 1-O- acylo-β-D-glukuronidu. Są one wydalane do dróg żółciowych i wydalane z kałem.

3

Gatunek zwierząt

Psy.

3

Wskazania

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu spowodowanego zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi i zwyrodnieniową chorobą stawów. Jako uzupełnienie leczenia bólu pooperacyjnego po wcześniejszym leczeniu przeciwbólowym z zastosowaniem produktu przeznaczonego do podawania pozajelitowego.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć przedawkowania.

Dawkowanie Od 2 do 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dobę.

W celu zmniejszenie stanu zapalnego i bólu spowodowanego występowaniem zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i zwyrodnieniową chorobą stawów: dawkę początkową 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dobę, podawane jako pojedyncza dawka dobowa lub w dwóch równo podzielonych dawkach, można zmniejszyć w zależności od odpowiedzi klinicznej do 2 mg karprofenu/kg masy ciała/dobę, podawanych jako dawka pojedyncza. Czas trwania leczenia zależy od reakcji obserwowanej u pacjenta. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 14 dni pies musi być regularnie badany przez lekarza weterynarii.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

W celu rozszerzenia działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego w okresie pooperacyjnym, po przedoperacyjnym leczeniu weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym karprofen do wstrzykiwań, można zastosować karprofen w postaci tabletek w dawce 4 mg/kg m.c./dobę przez okres do 5 dni.

Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce 4 mg na kg masy ciała na dobę.

Liczba tabletek w dawce 4 mg/kg m.c.

= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów.

Nie stosować u suk w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 4. miesiąca życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z chorobą serca, wątroby lub nerek, u których istnieje możliwość występowania owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub u których stwierdzono dyskrazję krwi.

3

Działania niepożądane

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zaburzenia nerek Zaburzenia wątroby b

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wymiotya, Luźne stolce, Biegunkaa, Krew w kalea Apatiaa, Utrata łaknieniaa

a Takie zdarzenia niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do zgonu.

b Efekt idiosynkratyczny

W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie u starszych psów może być związane z wystąpieniem dodatkowego ryzyka. Jeśli nie można uniknąć zastosowania tego leku, psy mogą wymagać starannego postępowania klinicznego.

Unikać stosowania u psów odwodnionych, u których występuje hipowolemia lub niedociśnienie krwi, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zwiększenia toksyczności dla nerek. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) mogą spowodować zahamowanie fagocytozy i dlatego w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, tabletki należy przechowywać poza zasięgiem zwierząt.

Patrz punkt 3.8.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały działanie toksyczne karprofenu dla płodu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Patrz punkt 3.3.

3

Interakcje

Nie należy podawać jednocześnie z innymi NLPZ i glikortykosteroidami lub w ciągu 24 godzin od podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Karprofen wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami wiązanymi w wysokim stopniu, co może prowadzić do działania toksycznego.

Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków.

3

Przedawkowanie

Objawy toksyczności nie występowały podczas leczenia psów karprofenem w dawkach do 6 mg/kg m.c. dwa razy na dobę przez 7 dni (3-krotność najwyższej zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.) i 6 mg/kg m.c. raz na dobę przez kolejne 7 dni (1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.).

Brak specyficznej odtrutki przy przedawkowanie karprofenu, ale należy zastosować ogólną terapię wspomagającą, stosowaną w przypadku przedawkowania NLPZ.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po posługiwaniu się weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blister Aluminium/PA/ALU/PVC Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Niezużyte części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartego blistra.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Podzieloną tabletkę należy zużyć w ciągu 3 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2933/19

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/10/2019

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

31.10.2024

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Le Vet. Beheer B.V.

3