Carprodyl Quadri 50 mg tabletki

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Karprofen ........................................................................... 50 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Substancja smakowa z wątroby wieprzowej

Drożdże

Kroskarmeloza sodowa

Kopowidon

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału.

Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QM01AE91

4.2 Dane farmakodynamiczne

Karprofen jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), z klasy kwasów 2-arylopropionowych, posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania karprofenu nie jest dobrze poznany. Wykazano jednak, że hamowanie enzymu cyklooksygenazy przez karprofen jest stosunkowo słabe przy zalecanej dawce. Ponadto, wykazano, że karprofen nie hamuje produkcji tromboksanu (TX) B2 w krzepnącej krwi psów ani produkcji prostaglandyny (PG) E2 czy kwasu 12-hydroksyeikozatetraenowego (HETE) w wysięku zapalnym. Sugeruje to, że mechanizm działania karprofenu nie polega na hamowaniu eikozanoidów. Niektórzy autorzy sugerowali, że karprofen wywiera wpływ na jeden lub wiele niezidentyfikowanych dotychczas mediatorów procesu zapalnego, ale nie ma na to dowodów klinicznych.

Karprofen występuje w dwóch formach enancjomerowych, R(-)-karprofen oraz S(+)-karprofen. W sprzedaży dostępna jest forma racemiczna. Wyniki laboratoryjnych badań na zwierzętach sugerują, że enancjomer S(+) wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne. Wrzodotwórcze działanie karprofenu wykazano u gryzoni, nie wykazano go u psów.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po pojedynczej doustnej dawce 4 mg karprofenu na kg masy ciała u psów, czas uzyskania maksymalnego stężenia osoczowego rzędu 23 µg/ml wynosi około 2 godziny. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ponad 90% dawki całkowitej. Karprofen w ponad 98% wiąże się z białkami osocza, a jego objętość dystrybucji jest niska.

Karprofen wydalany jest z żółcią. 70 % karprofenu podanego dożylnie eliminowane jest z kałem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianem. U psów karprofen ulega enancjoselektywnemu cyklowi jelitowo-wątrobowemu, w którym tylko enancjomer S(+) jest poddawany istotnym przemianom. Osoczowy klirens S(+)-karprofenu jest ponad dwa razy większy niż R(-)-karprofenu. Żółciowy klirens S(+)-karprofenu wydaje się również podlegać stereoselektywności, ponieważ jest około trzy razy wyższy od klirensu R(-)-karprofenu.

3

Gatunek zwierząt

Pies.

3

Wskazania

Zmniejszenie nasilenia stanu zapalnego i bólu wywołanego chorobami układu mięśniowo-szkieletowego i chorobą zwyrodnieniową stawów.

Jako kontynuacja znieczulenia parenteralnego w leczeniu bólu pooperacyjnego.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

4 mg karprofenu na kg masy ciała dziennie.

Początkowa dawka 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dzień podawana jest jako pojedyncza dawka. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin po podaniu.

Dzienna dawka może zostać zmniejszona w zależności od efektu klinicznego.

Czas leczenia zależy od obserwowanej reakcji na lek. Długotrwałe leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza weterynarii.

Aby przedłużyć ochronę przeciwbólową i przeciwzapalną w okresie pooperacyjnym, stosowane leczenie przedoperacyjne iniekcyjnym karprofenem można kontynuować podając karprofen w tabletkach w dawce 4 mg/kg/dzień przez 5 dni.

Nie przekraczać zalecanej dawki. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Tabletkę można podzielić w następujący sposób:

Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą skierowana do góry).

Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. W celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.

Tabletki są podzielne i mogą być stosowane w następujący sposób:

Tabletki są smakowe i są akceptowane przez psy, można je podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub w razie potrzeby razem z karmą.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u psów poniżej 4-go miesiąca życia ze względu na brak odpowiednich danych. Nie stosować u kotów.

Nie stosować u psów z chorobami serca, wątroby lub nerek, w przypadku podejrzenia występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego oraz w przypadku nieprawidłowego składu krwi. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Psy

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zaburzenia nerek¹

Zaburzenia wątroby¹,³

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Wymioty², Luźne stolce² /Biegunka², Krew w kale²

Utrata apetytu², Ospałość²

¹ Takie jak w przypadku innych NLPZ

² Typowe zdarzenia niepożądane dla NLPZ, te zdarzenia niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i w większości przypadków są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do śmierci.

³ Efekty idiosynkratyczne

W razie wystąpienia zdarzeń niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu i zgłosić się do lekarza weterynarii.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie u starszych psów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania leku, konieczne może być zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne. Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.

Ponieważ NLPZ mogą spowodować zahamowanie fagocytozy, w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas leczenia karprofenem u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi zaobserwowano fotodermatozę. U psów nie zaobserwowano reakcji skórnych tego typu. Nie podawać innych NLPZ jednocześnie ani w czasie 24 godzin od podania jednego z nich. Ze względu na walory smakowe tabletek, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla zwierząt. Spożycie tabletek w ilości większej niż zalecana może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy umyć ręce po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3.13 Okresy karencji

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały fetotoksyczne działanie karprofenu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Nie stosować u suk w czasie ciąży.

Laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów w czasie laktacji.

Płodność:

U zwierząt hodowlanych nie stosować w okresie rozrodczym.

3

Interakcje

Karprofen wiąże się silnie z białkami osocza i konkuruje z innymi silnie wiążącymi się lekami, co może nasilać ich działanie toksyczne.

Nie stosować tego weterynaryjnego produktu leczniczego jednocześnie z innymi NLPZ ani z glikokortykoidami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (np. antybiotyki aminoglikozydowe).

Patrz punkt 3.5.

3

Przedawkowanie

Zgodnie z danymi literaturowymi karprofen jest dobrze tolerowany przez psy w dawce dwa razy wyższej niż zalecana przez 42 dni.

Podanie dawki 3-krotnie większej od zalecanej nie wywołuje działań niepożądanych. Brak swoistego antidotum dla karprofenu. Należy stosować ogólną terapię wspomagającą zalecaną w przypadku klinicznego przedawkowania NLPZ.

3

Specjalne ostrzeżenia

Patrz punkty 3.3 i 3.5.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blistry: blister PVDC-PVC/aluminium zgrzewany, zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 20 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 30 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 40 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 50 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Chronić przed światłem.

Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze. Każda część podzielonej tabletki powinna zostać usunięta po upływie 72 godzin.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 72 godziny.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1790/07

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/01/2008

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

3

Skład

1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Carprodyl Quadri 50 mg tabletki

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera:

50 mg karprofenu

2

Gatunek zwierząt

4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies.

2

Opakowanie bezpośrednie

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Blister

1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Carprodyl Quadri

2. SKŁAD ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

50 mg karprofenu/tabletka

3. NUMER SERII

Lot {numer}

4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Exp.{mm/rrrr}

2

Przechowywanie

9. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Chronić przed światłem.

Okres ważności podzielonych tabletek: patrz ulotka informacyjna.

2

Termin ważności

8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Exp. {mm/rrrr}

2

Informacje dodatkowe

5. WSKAZANIA LECZNICZE

6. DROGA PODANIA

Podanie doustne.

7. OKRESY KARENCJI

13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

14. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1790/07

14. NUMER SERII

Lot {numer}

2

Tekst na opakowaniu

3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

20 tabletek

100 tabletek

200 tabletek

300 tabletek

400 tabletek

500 tabletek

2

Uwaga

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe

10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.”

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

11. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt.

12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

2