PORCILIS PRRS

Composición

Cada dosis de 2 ml (inyección intramuscular) o 0,2 ml (administración intradérmica) de vacuna reconstituida contiene:

Liofilizado:

Principios activos:

Virus PRRS cepa DV vivo atenuado: 10^4,0-10^6,3 TCID50*.

* Dosis infectiva de cultivo tisular 50 %.

Disolvente:

Adyuvantes:

Acetato de dl-α-tocoferilo: 75 mg/ml

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Liofilizado:

Medio de cultivo

Estabilizante químicamente definido CD#279 (patentado)

Disolvente:

Polisorbato 80

Cloruro de sodio

Dihidrogenofosfato de potasio

Fosfato disódico dihidrato

Simeticona

Agua para preparaciones inyectables

Liofilizado: pastilla amarilla clara a blanca.

Disolvente: solución blanca.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI09AD03.

La administración intramuscular o intradérmica de Porcilis PRRS da lugar a la producción de anticuerpos específicos y la inmunización activa frente a la infección causada por las cepas europeas del virus del Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino. La inmunidad se ve potenciada por el adyuvante α-tocoferilo incluido en el disolvente para la reconstitución.

Tomando como base los anticuerpos inducidos por la vacunación, no es posible diferenciar los animales vacunados de los infectados de modo natural con cepas europeas de virus de PRRS.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un ambiente contaminado con virus de PRRS, para reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del virus de PRRS.

Indicaciones específicas

Para cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es el más relevante. En las pruebas de campo, los cerdos vacunados, especialmente los lechones vacunados a las 6 semanas de edad, mostraron una mejora significativa de los resultados productivos (reducción de la morbilidad debida a infección con virus de PRRS y mejor crecimiento diario y conversión de pienso) hasta el final del periodo de cebo.

Para cerdos reproductores, el efecto del virus sobre el sistema reproductor es el más relevante. En cerdas vacunadas en ambientes contaminados con el virus de PRRS se observó una mejoría significativa del rendimiento reproductivo y una reducción de la transmisión del virus a través de la placenta después del desafío.

Establecimiento de la inmunidad: 28 días después de la vacunación.

Duración de la inmunidad: 24 semanas después de la vacunación.

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Posología

Reconstituir la vacuna con el disolvente adyuvante correspondiente.

Antes de la reconstitución, permitir que el disolvente alcance la temperatura ambiente (15 °C-25 °C) y agitar bien antes de usar.

Aspecto visual después de la reconstitución: suspensión blanca.

Posología:

Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.

Administración intradérmica: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo, utilizando un dispositivo de inyección multidosis sin aguja para la aplicación intradérmica de líquidos, adecuado para administrar un volumen de vacuna “jet-stream” (0,2 ml ± 10 %) a través de las capas epidérmicas de la piel.

Una hinchazón intradérmica pequeña y transitoria observada después de la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.

Programa de vacunación:

Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas de edad.

Cerdos de cebo: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.

Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición. Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, tanto antes de cada gestación como de forma aleatoria a intervalos de 4 meses. Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus de PRRS europeo.

Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.

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Contraindicaciones

No usar en explotaciones donde la prevalencia de virus de PRRS europeo no haya sido establecida mediante métodos de diagnóstico fiables.

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Acontecimientos adversos

Porcino:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Hinchazón en el punto de inyección(1)

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Hipertermia(2), reacciones de hipersensibilidad (incluyendo disnea, hiperemia, decúbito, temblor muscular, excitación, vómito)(3)

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacciones de tipo anafiláctico(4)

(1) Después de la vacunación intradérmica, en cerdos de cebo se observa, y es indicativa de una técnica de vacunación adecuada, una hinchazón pequeña y firme (máximo 1,5 cm de diámetro). En cerdos reproductores se observa un diámetro medio de aproximadamente 2 cm y de hasta 10 cm en cerdos individuales. Estas hinchazones pueden venir acompañadas de otros signos de inflamación (dolor, enrojecimiento, calor y costras). Generalmente esta hinchazón se observa durante menos de 14 días, pero en ocasiones puede persistir hasta 29 días o más.

(2) Después de la vacunación intramuscular.

(3) Estos síntomas desaparecen espontánea y totalmente en pocos minutos después de la vacunación.

(4) Un resultado fatal de las reacciones de tipo anafiláctico ha sido notificado en muy raros casos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa vacunal en un área en la que no esté presente el virus de PRRS. El virus vacunal puede transmitirse a cerdos en contacto durante 5 semanas después de la vacunación. La vía de transmisión más común es el contacto directo, pero no pueden excluirse la transmisión a través de objetos contaminados o a través del aire. Deben tomarse precauciones para evitar la transmisión del virus vacunal de animales vacunados a animales no vacunados (es decir, cerdas gestantes sin inmunidad) que deben permanecer libres de virus de PRRS. No utilizar en verracos donantes de semen para explotaciones seronegativas, puesto que el virus de PRRS puede ser excretado en el semen durante muchas semanas.

No deben rotarse de forma rutinaria dos o más vacunas comerciales VVM) PRRS basadas en distintas cepas en una misma piara.

A fin de limitar el posible riesgo de recombinación entre las cepas de la vacuna VVM PRRS del mismo genotipo, no utilizar vacunas VVM PRRS distintas basadas en diferentes cepas del mismo genotipo en la misma explotación al mismo tiempo. En caso de transición de una vacuna VVM PRRS a otra, se debe respetar un periodo de transición entre la última administración de la vacuna actual y la primera administración de la vacuna nueva. Este periodo de transición debe ser más prolongado que el periodo de excreción de 5 semanas después de la vacunación.

Los animales reproductores no expuestos previamente al virus PRRS (por ejemplo, las cerdas nulíparas de reposición procedentes de piaras negativas para el virus del PRRS) que se introducen en una piara infectada por el PRRSV deben ser vacunados antes de su primera inseminación. La vacunación debe realizarse preferiblemente en una unidad de cuarentena independiente. Se debe respetar un periodo de transición entre la

vacunación y el traslado de los animales a la unidad de reproducción. Este periodo de transición debe ser más prolongado que la fase de excreción de 5 semanas después de la vacunación.

La vacunación debe tener la finalidad de lograr una inmunidad homogénea en la población diana de la explotación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Las cerdas adultas y nulíparas sin inmunidad frente a virus de PRRS no deben ser vacunadas durante la gestación, puesto que esto puede tener efectos negativos. La vacunación durante la gestación es segura cuando se lleva a cabo en cerdas adultas y nulíparas ya inmunizadas frente al virus de PRRS europeo mediante la vacunación o por infección de campo.

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

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Interacciones

Existe información sobre la seguridad y la eficacia, para ambas vías de administración, en cerdos de cebo a partir de las 3 semanas de edad, que demuestra que esta vacuna se puede administrar con Porcilis PCV M Hyo, con Porcilis Lawsonia, o con una mezcla de Porcilis PCV M Hyo y Porcilis Lawsonia, al mismo tiempo, pero en lugares separados (preferiblemente en el lado opuesto del cuello). En cerdos individuales, el aumento de temperatura después del uso asociado puede exceder de 2 °C frecuentemente. La temperatura vuelve a la normalidad entre 1 y 2 días después de observarse el máximo de temperatura. Después de la vacunación intradérmica e intramuscular, pueden, frecuentemente, aparecer reacciones locales transitorias en el punto de inyección, que se limitan a una ligera hinchazón (máximo 2 cm de diámetro), a partir del 5º día después de la vacunación. Estas hinchazones pueden persistir ocasionalmente hasta 29 días o más después de la vacunación.

Reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer después de la vacunación infrecuentemente.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de las 3 semanas de edad que demuestra que esta vacuna puede ser administrada por vía intradérmica no mezclada con Porcilis PCV ID sola o con Porcilis PCV ID mezclada con Porcilis Lawsonia ID y/o no mezclada con Porcilis M Hyo ID Dosis Única, siempre que los lugares de administración de las vacunas no mezcladas estén separados al menos 3 cm. Los acontecimientos adversos son los descritos en la sección 3.6, excepto las hinchazones en el punto de inyección de hasta 2,5 cm que pueden observarse en cerdos individuales. Estas hinchazones pueden durar hasta 5 semanas y vienen acompañadas de enrojecimiento y costras muy frecuentemente. Es frecuente la hipertermia el día de la vacunación (media de 0,3 °C, en animales individuales hasta 1,2 °C). La tendencia a estar tumbado y el malestar pueden observarse en cerdos vacunados poco frecuentemente. Debe consultarse el prospecto de los medicamentos correspondientes antes de la administración en asociación con Porcilis PRRS. No existe información sobre la seguridad y la eficacia de la administración de Porcilis PRRS en asociación con los medicamentos anteriormente mencionados en animales reproductores o durante la gestación.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia en cerdos de cebo a partir de las 3 semanas de edad que demuestra que esta vacuna se puede administrar por vía intradérmica no mezclada con Porcilis PCV M Hyo ID solo o con Porcilis PCV M Hyo ID mezclado con Porcilis Lawsonia ID. Los lugares de administración de las vacunas no mezcladas deben estar separados al menos 3 cm. Los acontecimientos adversos son los descritos en la sección 3.6, excepto las hinchazones en el punto de inyección, con un tamaño máximo de hasta 15 cm en cerdos reproductores individuales. Las hinchazones en el lugar de inyección pueden mostrar otros signos de inflamación (dolor, enrojecimiento, calor y costras). El día de la vacunación pueden aparecer frecuentemente temperaturas elevadas (valor medio de 1,1°C, en cerdos reproductores individuales de hasta 2,4°C). Debe consultarse el prospecto de Porcilis PCV M Hyo ID y Porcilis Lawsonia ID antes de la administración.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

Los acontecimientos observados después de una sobredosis de virus vacunal de 10 veces y una sobredosis de disolvente de 2 veces fueron similares a los observados después de la administración de una sola dosis de vacuna.

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Advertencias especiales

No se dispone de datos sobre la seguridad de la vacuna para el rendimiento reproductivo en verracos. No utilizar en explotaciones en las que se haya adoptado un programa de erradicación de PRRS basado en la serología.

Los anticuerpos maternales pueden interferir con la respuesta a la vacunación.

Vacunar únicamente animales sanos.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado con el medicamento.

No usar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos medicamentos mencionados en la sección 3.8.

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Naturaleza y composición del envase primario

Envase de liofilizado:

Vial de vidrio tipo I (Farm. Eur.), cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo (Farm. Eur.) y sellado con una cápsula de aluminio codificada.

Envase de disolvente:

Vial de vidrio tipo I (Farm. Eur.) o vial de PET, cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo (Farm. Eur.) y sellado con una cápsula de aluminio codificada.

Formatos para vía IM.

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (10 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (20 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (50 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (50 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (100 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (100 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (200 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (10 dosis) y 10 viales de vidrio de disolvente (20 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (25 dosis) y 10 viales de vidrio de disolvente (50 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (50 dosis) y 10 viales de vidrio de disolvente (100 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (100 dosis) y 10 viales de vidrio de disolvente (200 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (10 dosis) y caja de cartón con 1 vial de vidrio de disolvente (20 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y caja de cartón con 1 vial de vidrio de disolvente (50 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (50 dosis) y caja de cartón con 1 vial de vidrio de disolvente (100 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (100 dosis) y caja de cartón con 1 vial de vidrio de disolvente (200 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (10 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (20 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (25 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (50 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (50 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (100 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (100 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (200 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (10 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (20 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (50 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (50 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (100 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (100 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (200 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (10 dosis) y 10 viales de PET de disolvente (20 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (25 dosis) y 10 viales de PET de disolvente (50 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (50 dosis) y 10 viales de PET de disolvente (100 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (100 dosis) y 10 viales de PET de disolvente (200 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (10 dosis) y caja de cartón con 1 vial de PET de disolvente (20 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y caja de cartón con 1 vial de PET de disolvente (50 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (50 dosis) y caja de cartón con 1 vial de PET de disolvente (100 ml).

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado (100 dosis) y caja de cartón con 1 vial de PET de disolvente (200 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (10 dosis) y caja de cartón con 10 viales de PET de disolvente (20 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (25 dosis) y caja de cartón con 10 viales de PET de disolvente (50 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (50 dosis) y caja de cartón con 10 viales de PET de disolvente (100 ml).

Caja de cartón con 10 viales de liofilizado (100 dosis) y caja de cartón con 10 viales de PET de disolvente (200 ml).

Formatos para vía ID:

Caja con 1 vial de liofilizado (10 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (2 ml).

Caja con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (5 ml).

Caja con 1 vial de liofilizado (50 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (10 ml).

Caja con 1 vial de liofilizado (100 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (20 ml).

Caja con 5 viales de liofilizado (10 dosis) y 5 viales de vidrio de disolvente (2 ml).

Caja con 5 viales de liofilizado (25 dosis) y 5 viales de vidrio de disolvente (5 ml).

Caja con 5 viales de liofilizado (50 dosis) y 5 viales de vidrio de disolvente (10 ml).

Caja con 5 viales de liofilizado (10 dosis) y 5 viales de vidrio de disolvente (20 ml).

Caja con 1 vial de liofilizado (10 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (2 ml).

Caja con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (5 ml).

Caja con 1 vial de liofilizado (50 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (10 ml).

Caja con 1 vial de liofilizado (100 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (20 ml).

Caja con 5 viales de liofilizado (10 dosis) y 5 viales de PET de disolvente (2 ml).

Caja con 5 viales de liofilizado (25 dosis) y 5 viales de PET de disolvente (5 ml).

Caja con 5 viales de liofilizado (50 dosis) y 5 viales de PET de disolvente (10 ml).

Caja con 5 viales de liofilizado (10 dosis) y 5 viales de PET de disolvente (20 ml).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Vacuna o caja combinada: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Proteger de la luz.

Disolvente: conservar a temperatura inferior a 25 °C.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Liofilizado: 2 años.

Disolvente: En viales de vidrio, 4 años; en viales de PET, 2 años.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1361 ESP.

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2000.

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

07/2025.

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

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