Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

Skład

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Liofilizat:

Wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, typ 1, szczep PRRS 94881, żywy, atenuowany: 4,4 6,6 10 -10 TCID50* *dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Liofilizat:

Sacharoza Żelatyna Potasu wodorotlenek Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek Rozpuszczalnik:

Roztwór buforowany fosforanami Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan Woda do wstrzykiwań

Liofilizat: białawy do mleczno-szarego.

Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

Szczepionka została opracowana w celu stymulowania rozwoju odpowiedzi immunologicznej u świń przeciwko Wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń.

3

Gatunek zwierząt

Świnie.

3

Wskazania

Czynne uodparnianie zdrowych świń w wieku od 17 dnia życia do zakończenia tuczu lub starszych w gospodarstwach, w których stwierdzono obecność europejskiego (genotyp 1) Wirusa Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV) w celu zmniejszenia miana wirusa we krwi u seropozytywnych zwierząt w warunkach polowych.

W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie tylko u zwierząt seronegatywnych wykazano, że szczepienie zmniejszało zmiany w płucach, miano wirusa we krwi i tkankach płuc, a także ujemny wpływ zakażenia na dobowy przyrost masy ciała.

Wykazano ponadto znaczne zmniejszenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego u prosiąt narażonych na zakażenie na początku okresu odporności.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie.

Czas trwania odporności: 26 tygodni.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Pojedyncze wstrzyknięcie jednej dawki (1 ml), niezależnie od masy ciała.

Całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i rozpuścić liofilizat w następujący sposób: 10 dawek w 10 ml, 50 dawek w 50 ml, 100 dawek w 100 ml oraz 250 dawek w 250 ml rozpuszczalnika.

Przed zastosowaniem należy upewnić się, że liofilizat jest całkowicie rozpuszczony. Wygląd po rekonstytucji: jasna, bezbarwna zawiesina.

Unikać zanieczyszczenia produktu podczas stosowania leku.

Stosować sterylny sprzęt.

Unikać wielokrotnego pobierania, na przykład przez używanie automatycznych wstrzykiwaczy.

W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX:

- szczepić tylko świnie od 17 dnia życia

- nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji.

W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX należy postępować następująco:

- użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac PRRSFLEX EU

- Ingelvac CircoFLEX zastępuje rozpuszczalnik PRRSFLEX EU

- użyć uprzednio wysterylizowanej igły. Wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac CircoFLEX.

2. Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PRRSFLEX EU. 3. Przelać szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającej Ingelvac PRRSFLEX EU. Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX, aby ułatwić przelanie. Po przelaniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z Ingelvac CircoFLEX.

4. Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac PRRSFLEX EU aż do całkowitego rozpuszczenia osadu.

5. Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (1 ml) domięśniowo, bez względu na wagę ciała zwierzęcia. Sprzęt do szczepień powinien być używany zgodnie z zaleceniami producenta.

Zużyć całą mieszaninę szczepionek w ciągu 4 godzin od wymieszania. Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 5.5.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt zarodowych.

Nie stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa PRRS przy pomocy miarodajnych metod diagnostycznych.

Nie stosować u knurów dostarczających nasienia w stadach, w których nie występowały zakażenia wirusem PRRS, ponieważ wirus ten może być wydalany z nasieniem.

3

Działania niepożądane

Świnie:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Podwyższona temperatura1

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia)2

1 Niewielki wzrost temperatury ciała, nie większy niż o 1,5°C, powraca do normy bez dodatkowego leczenia po upływie 1 do 3 dni od zanotowania największego wzrostu temperatury.

2 Minimalna, ustępuje samoistnie bez dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Szczep wirusa może przenosić się na zwierzęta nieszczepione w wyniku kontaktu ze zwierzętami szczepionymi przez okres do 3 tygodni po szczepieniu. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego w obrębie stada, np. ze zwierząt o statusie dodatnim na zwierzęta o statusie ujemnym. Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy z kałem, a w niektórych przypadkach z wydzielinami z jamy ustnej.

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przenoszeniu się wirusa ze zwierząt szczepionych na zwierzęta nieszczepione, które powinny zachować status ujemny w odniesieniu do wirusa PRRS.

Celem szczepienia powinno być uzyskanie jednolitej odporności w populacji docelowej na poziomie gospodarstwa. W stadach macior zaleca się stosowanie szczepionki zatwierdzonej do szczepienia macior.

Nie stosować naprzemiennie w jednym stadzie dwóch lub więcej komercyjnych szczepionek PRRS MLV zawierających różne szczepy. Szczepionka PRRS oparta na tym samym szczepie (szczep 94881) i zatwierdzona do wytworzenia odporności u prosiąt może zostać zastosowana w tym samym gospodarstwie w ramach szczepienia całego stada.

Aby ograniczyć ryzyko rekombinacji między szczepami szczepionkowymi PRRS MLV o tym samym genotypie, nie należy jednocześnie stosować w tym samym gospodarstwie różnych szczepionek PRRS MLV zawierających różne szczepy o tym samym genotypie. W przypadku zmiany jednej szczepionki PRRS MLV na inną należy zachować okres przejściowy między ostatnim podaniem dotychczasowej szczepionki a pierwszym podaniem nowej. Wspomniany okres przejściowy powinien być dłuższy niż okres wydalania dotychczasowej szczepionki po zaszczepieniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.

3

Interakcje

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX poprzez wstrzyknięcie w jedno miejsce podania.

Przed podaniem produktu leczniczego Ingelvac CircoFLEX należy zapoznać się z drukami informacyjnymi. U pojedynczych świń temperatura lekko wzrasta po podaniu leku, rzadko przekraczając 1,50C, ale pozostając poniżej 20C. Temperatura powraca do normy w ciągu 1 dnia od zaobserwowania temperatury szczytowej. Przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczone do niewielkiego zaczerwienienia, mogą rzadko wystąpić bezpośrednio po szczepieniu. Reakcje ustępują w ciągu 1 dnia. Natychmiast po szczepieniu często obserwowano łagodne reakcje podobne do reakcji nadwrażliwości, powodujące przemijające objawy kliniczne, takie jak wymioty i szybki oddech, które ustępowały w ciągu kilku godzin bez leczenia. Przemijające purpurowe przebarwienie skóry było niezbyt często obserwowane i ustępowało bez leczenia. Odpowiednie środki ostrożności w celu zminimalizowania stresu podczas podawania produktu mogą zmniejszyć częstość występowania reakcji podobnych do reakcji nadwrażliwości.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktu wymienionego powyżej. W związku z tym decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych w zakresie reakcji układowych i miejscowych u 2-tygodniowych prosiąt o statusie ujemnym, którym podano 10-krotną dawkę szczepionki.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Wykazano, że przeciwciała matczyne wpływają na skuteczność szczepionki. W przypadku występowania przeciwciał matczynych należy odpowiednio zaplanować termin pierwszego szczepienia u prosiąt.

3

Okres karencji

Zero dni.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym weterynaryjnym produktem leczniczym lub produktem Ingelvac CircoFLEX firmy Boehringer Ingelheim jak wspomniano powyżej w punkcie 3.8. Obu mieszanin nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji.

3

Opakowanie bezpośrednie

Liofilizat:

Fiolki ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik:

Fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE) z korkiem z gumy bromo- lub chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek) i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 12 lub 25 fiolek z liofilizatem o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).

Pudełko tekturowe zawierające 12 lub 25 fiolek z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8 C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem zgodnie z instrukcją: 8 godzin

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2485/15

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/11/2015.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2025

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

3