INGELVAC PRRSFLEX EU LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

Cada dosis de 1 ml contiene:

Principios activos:

Virus del Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino, tipo 1, cepa PRRS 94881, vivo atenuado:

10⁴,⁴ – 10⁶,⁶ DICC50*

*Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Liofilizado: blanquecino a gris lechoso.

Disolvente: solución transparente e incolora.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos, a partir de 17 días de edad hasta el final del periodo de engorde, en explotaciones afectadas por el Virus del Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino (PRRSV) europeo (genotipo 1), para reducir la carga viral en sangre en animales seropositivos en condiciones de campo.

Bajo condiciones de desafío experimentales donde sólo se incluyeron animales seronegativos, se demostró que la vacunación reduce las lesiones pulmonares, la carga viral en sangre y tejidos pulmonares, así como los efectos negativos de la infección en la ganancia de peso diaria. Se pudo demostrar, además, una reducción significativa de los signos clínicos respiratorios al inicio de la inmunidad.

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Posología

Vía intramuscular (i.m.).

Inyección de una única dosis (1 ml), independientemente del peso vivo.

Para la reconstitución, transferir el contenido completo del vial de disolvente al vial que contiene el liofilizado y reconstituir el liofilizado de la siguiente manera: 10 dosis en 10 ml, 50 dosis en 50 ml, 100 dosis en 100 ml y 250 dosis en 250 ml del disolvente.

9 Instrucciones para una correcta administración

Asegurar la reconstitución completa del liofilizado antes de usar.

Aspecto visual después de la reconstitución: suspensión transparente e incolora.

Evitar la contaminación durante el uso.

Utilizar un equipo estéril.

Evitar múltiples perforaciones utilizando, por ejemplo, jeringas automáticas.

Cuando se mezcle con Ingelvac CircoFLEX:

• Vacunar únicamente cerdos a partir de los 17 días de edad.

• No puede administrarse a cerdas gestantes o lactantes.

Cuando se mezcle con Ingelvac CircoFLEX deberá utilizarse el siguiente material:

• Usar el mismo volumen de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac PRRSFLEX EU.

• Ingelvac CircoFLEX reemplaza el disolvente de PRRSFLEX EU.

• Usar una aguja de transferencia previamente esterilizada. Las agujas de transferencia previamente esterilizadas (con marcado CE) se encuentran normalmente disponibles a través de los proveedores de material médico.

Para asegurar una mezcla correcta, seguir los pasos descritos a continuación:

1. Conectar un extremo de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX.

2. Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac PRRSFLEX EU.

3. Transferir la vacuna Ingelvac CircoFLEX al frasco de vacuna de Ingelvac PRRSFLEX EU. Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX para facilitar la transferencia.

Después de transferir el contenido completo de Ingelvac CircoFLEX, extraer y desechar la aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac CircoFLEX.

4. Para garantizar una mezcla adecuada de las vacunas, agitar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac PRRSFLEX EU hasta que la pasta esté completamente disuelta.

5. Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (1 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo. Para la administración, los dispositivos de vacunación deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones suministradas por su fabricante.

Utilizar la totalidad de la mezcla de vacunas dentro de las 4 horas siguientes a su mezclado. Cualquier mezcla o residuo no utilizado, deberá eliminarse de conformidad con las instrucciones descritas en la sección “Precauciones especiales para la eliminación”.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en animales reproductores.

No usar en explotaciones negativas al PRRS donde la presencia del PRRSV no haya sido establecida mediante métodos de diagnóstico fiables.

No usar en cerdos que producen semen para explotaciones negativas, ya que el PRRSV puede excretarse en el semen.

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Acontecimientos adversos

Porcino:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Temperatura elevada¹

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):

Reacción en el punto de inyección (hinchazón en el punto de inyección; enrojecimiento en el punto de inyección)²

¹ Ligero aumento no superior a 1,5 ºC, vuelve al intervalo normal sin tratamiento, entre 1 y 3 días después de la temperatura máxima.

² Mínima, desaparece espontáneamente sin tratamiento.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/

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Advertencias especiales

Advertencias especiales:

Vacunar únicamente animales sanos.

Se demostró que los anticuerpos procedentes de la madre interfieren con la eficacia de la vacuna. En presencia de anticuerpos de origen materno, el momento de la vacunación inicial de los lechones debe planearse en consecuencia.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La cepa vacunal puede propagarse a animales no vacunados que estén en contacto con animales vacunados hasta 3 semanas después de la vacunación. Deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal en la explotación, p. ej. de animales positivos a animales negativos. Los animales vacunados pueden excretar la cepa vacunal mediante excreción fecal, y en algunos casos, a través de las secreciones orales.

Deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal de los animales vacunados a los no vacunados que deban mantenerse libres del virus PRRS.

La vacunación debe tener como objetivo lograr una inmunidad homogénea en la población diana en la explotación. En las explotaciones de cerdas adultas, se recomienda utilizar una cepa vacunal autorizada para su uso en cerdas adultas.

No deben rotarse de forma rutinaria dos o más vacunas comerciales PRRS MLV basadas en distintas cepas en una misma explotación. Puede utilizarse en la misma explotación una vacuna PRRS basada en la misma cepa (cepa 94881) y autorizada para la inmunización de cerdas nulíparas y cerdas adultas.

A fin de limitar el posible riesgo de recombinación entre las cepas de la vacuna PRRS MLV del mismo genotipo, no utilizar vacunas PRRS MLV distintas, basadas en diferentes cepas del mismo genotipo, en la misma explotación al mismo tiempo. En caso de transición de una vacuna PRRS MLV a otra, se debe respetar un período de transición entre la última administración de la vacuna actual y la primera administración de la vacuna nueva. Este periodo de transición debe ser superior al periodo de excreción de la vacuna actual tras la vacunación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con Ingelvac CircoFLEX de Boehringer Ingelheim y administrada en un punto de inyección.

Se debe consultar el RCM del medicamento veterinario Ingelvac CircoFLEX antes de la administración. En cerdos, el incremento de temperatura después del uso conjunto, rara vez supera los 1,5 °C, manteniéndose por debajo de un incremento de 2 °C. La temperatura vuelve a la normalidad alrededor de 1 día después del pico de temperatura. Las reacciones locales transitorias en el punto de inyección, que se limitan a un ligero enrojecimiento, rara vez ocurren directamente después de la vacunación. Estas reacciones se resuelven en 1 día. Después de la vacunación, se observaron frecuentemente reacciones de hipersensibilidad leve inmediata, dando lugar a signos clínicos transitorios como vómitos y respiración rápida, que se resolvieron sin tratamiento en unas pocas horas. La decoloración púrpura transitoria de la piel fue infrecuente, y se resolvió sin tratamiento. Se puede reducir la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad con medidas adecuadas de manejo, minimizando el estrés de la manipulación durante la administración del medicamento veterinario.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación:

No se han observado acontecimientos adversos adicionales tras la administración de una sobredosis 10 veces superior, en lechones negativos de 2 semanas de edad, en lo que respecta a reacciones sistémicas y locales.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario o Ingelvac CircoFLEX de Boehringer Ingelheim, como se menciona en la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”. Ambas mezclas no deben utilizarse en cerdas gestantes o lactantes.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Presentación

3198 ESP

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis) y 1 vial de disolvente de 10 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.

Caja de cartón con 12 o 25 viales de liofilizado de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).

Caja de cartón con 12 o 25 viales de disolvente de 10 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar. Proteger de la luz.

Periodo de validez después de su reconstitución con el disolvente según las instrucciones: 8 horas. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad para el disolvente se refiere al último día del mes indicado.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

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Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15 Fecha de la última revisión del prospecto

07/2025

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

17 Información adicional

La vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune en cerdos frente al Virus del Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino.

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Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Alemania

Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Tel: +34 93 404 51 00

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