ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
MARBOFLOXACINO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: MARBOFLOXACINO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO?
- Porcino, Terneros prerrumiantes.1
- ¿Cuál es el principio activo de ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO?
- MARBOFLOXACINO. Código ATCvet: QJ01MA93.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO según el prospecto?
- Porcino, carne: 4 días; Terneros prerrumiantes, carne: 6 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- MARBOFLOXACINO
- Código ATCvet
- QJ01MA931
- Fabricante
- Titular de la autorización: Emdoka; comercializa: Divasa Farmavic S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Marbofloxacino 20,0 mg
Excipientes:
Metacresol 2,0 mg
Monotioglicerol 0,5 mg
Edetato de disodio 0,1 mg
Solución amarillenta transparente.
Especies de destino
Bovino (terneros prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo) y porcino.
Indicaciones
Terneros prerrumiantes:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma bovis.
Porcino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae y Pasteurella multocida.
Posología
Porcino: vía intramuscular (i.m.).
Bovino: vía subcutánea (s.c.), intramuscular (i.m.) o intravenosa (i.v.).
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso vivo/día (1 ml/10 kg de peso vivo) en bovino y porcino.
La dosis única diaria para terneros debe administrarse a través de inyección subcutánea o intramuscular, durante 3-5 días. La primera inyección también puede administrarse por vía intravenosa.
La dosis única diaria para porcino debe administrarse a través de inyección intramuscular, durante 3-5 días.
El volumen de la inyección debe limitarse a 10 ml en cada lugar de inyección para porcino.
No perforar el vial de 100 ml más de 25 veces, y el vial de 250 ml más de 50 veces.
9 Instrucciones para una correcta administración
A fin de reducir el riesgo de contaminación del medicamento veterinario, se recomienda utilizar una aguja de extracción para reducir el número de perforaciones del tapón.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
No usar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).
No usar en caso de alteraciones en el crecimiento de cartílago y/o de lesión del sistema locomotor, particularmente en articulaciones con carga funcional.
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo), porcino:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Inflamación de la piel¹
Reacciones en el punto de inyección2 (p.ej., dolor en el punto de inyección, hinchazón en el punto de inyección, inflamación en el punto de inyección, lesión en el punto de inyección).
¹Inflamación dolorosa transitoria sin trascendencia clínica tras la inyección intramuscular o subcutánea.
²Pueden persistir durante 6 días en porcino y 12 días en bovino, tras la inyección intramuscular.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Al usar este medicamento veterinario deben tenerse en cuenta las políticas oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de enfermedades con una mala respuesta real o anticipada a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse únicamente después de realizar un ensayo de sensibilidad. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las del resumen de las características del medicamento puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas, debido al potencial de resistencia cruzada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de que el medicamento veterinario entre en contacto con la piel o los ojos, lavar con abundante agua.
Evitar la autoinyección accidental, puesto que puede provocar irritación local.
Lavarse las manos después del uso.
En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
El marbofloxacino puede utilizarse en cerdas adultas durante la gestación y la lactancia.
Sobredosificación:
No se prevén efectos secundarios graves a dosis de hasta 5 veces la recomendada en bovino y porcino. La sobredosificación puede provocar signos agudos en forma de trastornos neurológicos, que deben tratarse sintomáticamente.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Tiempo de espera:
| Carne | |
|---|---|
| Terneros prerrumiantes (hasta 100 kg de peso vivo) | 6 días |
| Porcino | 4 días |
Presentación
2719 ESP
Viales de vidrio ámbar tipo II, de 10, 20, 50, 100 y 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario (viales de 20, 50, 100, 250 ml): 28 días. Período de validez después de abierto el envase primario (10 ml): uso inmediato.
Cuando se abra el envase por primera vez, utilizando el periodo de validez en uso especificado en este prospecto, debe calcularse la fecha en la que debe desecharse el medicamento veterinario restante. Esta fecha de descarte debe escribirse en el espacio reservado para ello en el cartón/etiqueta.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Para el vial de 10 ml solo:
Uso inmediato tras la apertura del vial. Después de extraer la dosis necesaria, el resto del contenido del vial debe desecharse.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
12/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Información adicional
El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas. Actúa inhibiendo la ADN girasa, y muestra actividad bactericida dependiente de la concentración. Tiene una actividad de amplio espectro frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas (p. ej. Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Actinobacillus pleuropneumoniae), así como frente a micoplasmas (Mycoplasma bovis y Mycoplasma hyopneumoniae).
La actividad in vitro del marbofloxacino frente a patógenos aislados en 2004 en enfermedades respiratorias bovinas, durante un ensayo clínico de campo realizado en Francia, Alemania, España y Bélgica, es buena: los valores de CMI oscilan entre 0,015 y 0,25 µg/ml para M. hemolítica (CMI90 = 0,124 µg/ml; CMI50 = 0,025 µg/ml) y entre 0,004 y 0,12 µg/ml para P. multocida (CMI90 = 0,022 µg/ml; CMI50 = 0,009 µg/ml). Las cepas con CMI ≤ 1 µg/ml son sensibles a marbofloxacino, mientras que las cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes a marbofloxacino.
La resistencia a las fluoroquinolonas tiene lugar, principalmente, por mutación cromosómica, mediante tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de bombas de eflujo o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular.
Después de la administración subcutánea en bovino y porcino a la dosis recomendada de 2 mg/kg de peso vivo, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y su biodisponibilidad está próxima al 100 %. Se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10 % en porcino y del 30 % en bovino), y se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, útero, tubo digestivo), alcanzando concentraciones superiores a las del plasma.
En bovino, el marbofloxacino se elimina lentamente en terneros prerrumiantes (t½β = 5-9 horas), predominantemente en la forma activa, en orina (3/4) y heces (1/4).
En porcino, el marbofloxacino se elimina lentamente (t½β = 8-10 horas), predominantemente en la forma activa, en orina (2/3) y heces (1/3).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Emdoka, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Bélgica
+32 (0) 3 315 04 26, [email protected]
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma B.V., Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Países Bajos
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Divasa-Farmavic S.A., Ctra. Sant Hipòlit, km 71, ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona
Tel: +34 93 886 01 00
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Marbofloxacino 20,0 mg
Excipientes:
Composición cuantitativa, si dicha informa-
Solución amarillenta transparente.
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Metacresol | 2,0 mg |
| Monotioglicerol | 0,5 mg |
| Edetato de disodio | 0,1 mg |
| Gluconolactona | |
| Manitol | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QJ01MA93
4.2 Farmacodinamia
El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas. Actúa inhibiendo la ADN girasa, y muestra actividad bactericida dependiente de la concentración. Tiene una actividad de amplio espectro frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas (p. ej. Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Actinobacillus pleuropneumoniae), así como frente a micoplasmas (Mycoplasma bovis y Mycoplasma hyopneumoniae).
La actividad in vitro del marbofloxacino frente a patógenos aislados en 2004 en enfermedades respiratorias bovinas, durante un ensayo clínico de campo realizado en Francia, Alemania, España y Bélgica, es buena: los valores de CMI oscilan entre 0,015 y 0,25 µg/ml para M. hemolítica (CMI90 = 0,124 µg/ml; CMI50 = 0,025 µg/ml) y entre 0,004 y 0,12 µg/ml para P. multocida (CMI90 = 0,022 µg/ml; CMI50 = 0,009 µg/ml). Las cepas con CMI ≤ 1 µg/ml son sensibles al marbofloxacino, mientras que las cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes al marbofloxacino.
La resistencia a las fluoroquinolonas tiene lugar, principalmente, por mutación cromosómica, mediante tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de bombas de eflujo o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular.
4.3 Farmacocinética
Después de la administración subcutánea en bovino y porcino a la dosis recomendada de 2 mg/kg de peso vivo, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y su biodisponibilidad está próxima al 100 %. Se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10 % en porcino y del 30 % en bovino), y se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, útero, tubo digestivo), alcanzando concentraciones superiores a las del plasma.
En bovino, el marbofloxacino se elimina lentamente en terneros prerrumiantes (t½β = 5-9 horas), predominantemente en la forma activa, en orina (3/4) y heces (1/4).
En porcino, el marbofloxacino se elimina lentamente (t½β = 8-10 horas), predominantemente en la forma activa, en orina (2/3) y heces (1/3).
Especies de destino
Bovino (terneros prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo) y porcino
Indicaciones
Terneros prerrumiantes:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma bovis.
Porcino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae y Pasteurella multocida.
Posología
Porcino: i.m.
Bovino: s.c., i.m. o i.v.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso vivo/día (1 ml/10 kg de peso vivo) en bovino y porcino.
La dosis única diaria para terneros debe administrarse a través de inyección subcutánea o intramuscular, durante 3-5 días. La primera inyección también puede administrarse por vía intravenosa.
La dosis única diaria para porcino debe administrarse a través de inyección intramuscular, durante 3-5 días.
El volumen de la inyección debe limitarse a 10 ml en cada punto de inyección para porcino.
A fin de reducir el riesgo de contaminación del medicamento veterinario, se recomienda utilizar una aguja de extracción para reducir el número de perforaciones del tapón.
No perforar el vial de 100 ml más de 25 veces, y el vial de 250 ml más de 50 veces.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
No usar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).
No usar en caso de alteraciones en el crecimiento de cartílago y/o de lesión del sistema locomotor, particularmente en articulaciones con carga funcional.
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo), porcino:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Inflamación de la piel¹
Reacciones en el punto de inyección2 (p.ej., dolor en el punto de inyección, hinchazón en el punto de inyección, inflamación en el punto de inyección, lesión en el punto de inyección)2.
¹Inflamación dolorosa transitoria sin trascendencia clínica tras la inyección intramuscular o subcutánea.
²Pueden persistir durante 6 días en porcino y 12 días en bovino, tras la inyección intramuscular.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Al usar este medicamento veterinario deben tenerse en cuenta las políticas oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de enfermedades con una mala respuesta real o anticipada a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse únicamente después de realizar un ensayo de sensibilidad. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las del resumen de las características del medicamento puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas, debido al potencial de resistencia cruzada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de que el medicamento veterinario entre en contacto con la piel o los ojos, lavar con abundante agua.
Evitar la autoinyección accidental, puesto que puede provocar irritación local.
Lavarse las manos después del uso.
En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
El marbofloxacino puede utilizarse en cerdas adultas durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
No se prevén efectos secundarios graves a dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada en bovino y porcino.
La sobredosificación puede provocar signos agudos en forma de trastornos neurológicos, que deben tratarse sintomáticamente.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
| Carne | |
|---|---|
| Terneros prerrumiantes (hasta 100 kg de peso vivo) | 6 días |
| Porcino | 4 días |
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio ámbar tipo II, de 10, 20, 50, 100 y 250 ml.
Los viales se cierran con un tapón de goma de bromobutilo fluorado, recubierto con una cápsula de cierre de aluminio.
Cada vial se acondiciona en una caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Viales de 10 ml: uso inmediato tras la apertura del vial. Después de extraer la dosis necesaria, el resto del contenido del vial debe desecharse.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario (viales de 20, 50, 100, 250 ml): 28 días. Período de validez después de abierto el envase primario (10 ml): uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2719 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
08/02/2013
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
12/2024
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Emdoka
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO, 2719 ESP
- Ficha técnica: ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
- Prospecto: ODIMAR 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
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- BOFLOX SABOR 80 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
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Polonia
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