NELIO 2,5 mg COMPRIMIDO PARA GATOS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Benazepril (como hidrocloruro) ..................................2,30 mg

(equivalente a hidrocloruro de benazepril....................2,50 mg)

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Aroma de hígado de cerdo

Levadura

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa sódica

Sílice coloidal anhidra

Aceite de ricino hidrogenado

Celulosa microcristalina

Comprimido oblongo ranurado de color beige, divisible en dos mitades.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QC09AA07

4.2 Farmacodinamia

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, impidiendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y, en consecuencia, reduciendo también la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo vasoconstricción arterial y venosa, retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).

El medicamento veterinario provoca inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA plasmática en gatos, produciendo una inhibición de más del 95% en el efecto máximo, con una actividad significativa (>90% en gatos) que persiste 24 horas después de la administración.

En gatos con insuficiencia renal experimental, el medicamento veterinario normalizó la presión capilar glomerular elevada y redujo la presión sanguínea sistémica.

La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño añadido a los riñones. Ensayos clínicos de campo controlados con placebo en gatos con enfermedad renal crónica (ERC), han demostrado que el medicamento veterinario redujo significativamente los niveles de proteínas en orina y la proporción proteína-creatinina en orina (UPC); este efecto es debido, probablemente, a la reducción de la hipertensión glomerular y a los efectos beneficiosos sobre la membrana basal glomerular.

No se han observado efectos del medicamento veterinario en la supervivencia de los gatos con ERC, pero el medicamento veterinario aumentó el apetito de los gatos, especialmente en los casos más avanzados.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril, se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos (Tmax 2 horas en gatos), que descienden rápidamente a medida que el principio activo es parcialmente metabolizado por las enzimas hepáticas a benazeprilato. La biodisponibilidad sistémica es incompleta, debido a una absorción incompleta (<30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.

En gatos, las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmax de 110,0 ng/ml después de una dosis de 0,65 mg/kg de hidrocloruro de benazepril), se alcanzan a un Tmax de 1 hora y media.

Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=2,4 horas en gatos) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2=29 horas en gatos) refleja la liberación del benazeprilato unido a la ECA, principalmente en los tejidos.

El benazepril y el benazeprilato se unen, en gran medida, a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran, principalmente, en hígado y riñón.

La administración repetida del medicamento veterinario produce una ligera bioacumulación de benazeprilato (R=1,36 en gatos con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estacionario al cabo de unos pocos días. El benazeprilato en gatos se excreta en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en gatos con insuficiencia renal; por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis de este medicamento veterinario en caso de insuficiencia renal.

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Especies de destino

Gatos.

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Indicaciones

Reducción de la proteinuria asociada a enfermedad renal crónica.

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Posología

Vía oral.

El medicamento veterinario debe administrase por vía oral una vez al día, con o sin comida. La duración del tratamiento es ilimitada.

Los comprimidos están aromatizados y son ingeridos voluntariamente por la mayoría de los gatos.

Gatos:

El medicamento veterinario debe administrarse vía oral, a una dosis mínima de 0,5 mg (entre 0,5-1,0) de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal, una vez al día, según la siguiente tabla:

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

En caso de usar mitades de comprimido: guardar la mitad sobrante de nuevo en el blíster y usarla en la siguiente administración.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en caso de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o insuficiencia renal aguda.

No usar en caso de caída del gasto cardiaco debida a estenosis aórtica o pulmonar.

No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 3.7)

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Acontecimientos adversos

Gatos:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Diarrea, Emesis (vómitos), Anorexia, Deshidratación, Letargia

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Creatinina elevada1

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Aumento del apetito, Ganancia de peso

1 En gatos con enfermedad renal crónica, al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA, es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes y, por tanto, no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La eficacia y la seguridad del benazepril no se ha establecido en gatos con un peso inferior a 2,5 kg.

Durante los ensayos clínicos no se han observado evidencias de toxicidad renal del medicamento veterinario en gatos; sin embargo, como es habitual en los casos de enfermedad renal crónica, se recomienda monitorizar la creatinina plasmática, la urea y el recuento de eritrocitos durante el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Se ha observado que, en humanos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo. Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la exposición oral accidental.

Lavarse las manos después del uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatos de cría, gestantes o lactantes. El benazepril redujo los pesos ovario/oviducto en gatos, cuando se administraron diariamente 10 mg/kg durante 52 semanas. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos tóxicos para el feto (malformación del tracto urinario fetal) a dosis no tóxicas para la madre.

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

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Interacciones

En humanos, la combinación de inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede desencadenar una reducción de la eficacia antihipertensiva o una insuficiencia renal. La combinación de este medicamento veterinario con otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes, puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto con AINEs u otros medicamentos con efecto hipotensor, deberá considerarse con precaución. Deben monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc), y tratarse si fuera necesario.

Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno o amilorida, no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice este medicamento veterinario en combinación con un diurético ahorrador de potasio, debido al riesgo de hipercalemia.

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Sobredosificación

El medicamento veterinario redujo el recuento de eritrocitos en gatos sanos, a una dosis de 10 mg/kg una vez al día, durante 12 meses; este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en gatos a la dosis recomendada.

Puede producirse hipotensión transitoria reversible en casos de sobredosificación accidental. El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de Poliamida-Aluminio-Cloruro de Polivinilo/Aluminio termosellado con 10 comprimidos. o Blíster de Poliamida-Aluminio-Desecante/Aluminio termosellado con 10 comprimidos por blíster.

Caja con 1 blíster de 10 comprimidos Caja con 2 blísteres de 10 comprimidos Caja con 5 blísteres de 10 comprimidos Caja con 10 blísteres de 10 comprimidos Caja con 14 blísteres de 10 comprimidos Caja con 18 blísteres de 10 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original.

Cualquier parte de comprimido no utilizada debe devolverse al blíster abierto y utilizarse en un plazo de 24 horas.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez de los comprimidos divididos: 24 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2137 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11/03/2010

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

03/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Ceva Salud Animal, S.A.

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